Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Maxitrol, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina, 5 ml?
Maxitrol jest złożonym lekiem do oczu zawierającym deksametazon, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B. Deksametazon należy do kortykosteroidów i działa przeciwzapalnie. Siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B są składnikami przeciwbakteryjnymi.
Lek stosuje się w leczeniu chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Jest wskazany w chorobach odpowiadających na leczenie steroidami, gdy jednocześnie podejrzewa się zakażenie bakteryjne oka lub istnieje ryzyko jego wystąpienia, w tym:
- chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych;
- chorobach zapalnych rogówki i przedniego odcinka gałki ocznej;
- przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka;
- uszkodzeniach rogówki spowodowanych oparzeniami chemicznymi, radiacyjnymi lub cieplnymi albo wbiciem ciał obcych.
Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem, innymi czynnikami wnikającymi do oka lub urazem.
Lek stosuje się u młodzieży i dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Opakowanie zawiera jedną butelkę z zakraplaczem, zawierającą 5 ml zawiesiny koloru od białego do jasnożółtego.
Dawkowanie
Jak stosować lek Maxitrol?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- W chorobach o łagodnym przebiegu: jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego lub worków spojówkowych do czterech do sześciu razy na dobę.
- W ciężkich przypadkach: jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie.
Czas leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do zakraplania oczu. Z jednego opakowania powinien korzystać tylko jeden pacjent. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki leku.
- Należy przygotować butelkę i lustro oraz umyć ręce.
- Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę, a następnie odkręcić zakrętkę. Jeśli kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
- Butelkę należy skierować do góry dnem, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Należy odchylić głowę do tyłu i czystym palcem odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną.
- Końcówkę butelki należy przybliżyć do oka. Nie wolno dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.
- Należy lekko nacisnąć dno butelki, aby wypłynęła pojedyncza kropla.
- Po zakropleniu należy puścić dolną powiekę, zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka przy nosie, w okolicy kanału łzowego. Zmniejsza to przedostawanie się leku do krwi.
- Jeśli lek ma być stosowany do obu oczu, czynności należy powtórzyć dla drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu należy zakręcić butelkę.
- Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki: należy przepłukać oko lub oczy letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.
Pominięcie dawki: należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Maxitrol?
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:
- uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- opryszczkowe zapalenie rogówki;
- krowianka;
- ospa wietrzna;
- jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka;
- grzybicze zakażenie oka;
- nieleczone zakażenie pasożytnicze oka;
- prątkowe zakażenie oka;
- nieleczone ropne zakażenie oka.
Skład
Każdy 1 ml zawiesiny zawiera:
- deksametazon: 1 mg;
- siarczan neomycyny: 3500 j.m.;
- siarczan polimyksyny B: 6000 j.m.
Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek;
- polisorbat 20 (E 432);
- benzalkoniowy chlorek;
- hydroksypropylometyloceluloza (E 464);
- woda oczyszczona;
- stężony kwas solny lub wodorotlenek sodu, dodawane w minimalnych ilościach w celu ustalenia odpowiedniego pH.
Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).
Butelka z zakraplaczem jest wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), a zabezpieczona zakrętka z polipropylenu (PP).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Maxitrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
W przypadku reakcji alergicznej, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogącego powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo innych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):- zapalenie rogówki;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
- świąd oka;
- uczucie dyskomfortu w oku;
- podrażnienie oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- nadwrażliwość;
- ból głowy;
- wrzodziejące zapalenie rogówki;
- niewyraźne widzenie;
- nadwrażliwość na światło;
- powiększenie źrenicy;
- opadanie powieki;
- ból oka;
- obrzęk oka;
- uczucie ciała obcego w oku;
- przekrwienie oka;
- nasilone łzawienie;
- ciężkie reakcje skórne, czyli zespół Stevensa-Johnsona;
- nieostre widzenie;
- nasilony wzrost owłosienia na ciele, szczególnie u kobiet;
- osłabienie mięśni;
- utrata masy mięśniowej;
- fioletowe rozstępy na skórze;
- zwiększone ciśnienie krwi;
- nieregularne miesiączki lub brak miesiączki;
- zmiany ilości białka i wapnia w organizmie;
- zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, związane z chorobą nazywaną zespołem Cushinga.
O wystąpieniu, nasileniu lub pojawieniu się niewymienionych działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie przechowywać w lodówce.
- Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
- Opakowanie należy przechowywać szczelnie zamknięte.
- Butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia, aby uniknąć zakażenia kropli. Należy zapisać datę pierwszego otwarcia.
- Nie stosować po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu jako „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Nadwrażliwość i reakcje skórnePodczas stosowania miejscowych antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak neomycyna, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: od miejscowego świądu i zaczerwienienia skóry po ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcję anafilaktyczną, oraz ciężkie reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Miejscowe stosowanie neomycyny może powodować zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort skóry. U pacjentów z nadwrażliwością na neomycynę może wystąpić również nadwrażliwość na inne antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo lub ogólnie.
Długotrwałe leczenie i choroby oczu- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe, prowadzić do jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości widzenia, zaburzeń pola widzenia i zaćmy. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku.
- Wzrost ciśnienia w oku może być większy i występować wcześniej u dzieci niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia i zaćmy jest większe również u pacjentów predysponowanych, np. chorych na cukrzycę.
- U pacjentów z jaskrą czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być regularnie kontrolowane.
- Pacjent powinien poinformować lekarza o chorobach prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki. Stosowanie miejscowych steroidów w takich chorobach wiąże się z ryzykiem perforacji, czyli przedziurawienia tych struktur.
- Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Ryzyko problemów z gojeniem zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia wymagają kontaktu z lekarzem.
- Jeśli objawy choroby nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
ZakażeniaKortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia oczu i maskować ich objawy. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na leczenie, w tym grzybów.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Uporczywe owrzodzenie rogówki może wymagać oceny pod kątem zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia nadkażenia konieczne jest przerwanie stosowania leku i wdrożenie innego leczenia przez lekarza.
Zespół Cushinga i czynność nadnerczyIntensywne lub długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do przedostawania się deksametazonu do krwi i rozwoju zespołu Cushinga. Obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, szczególnie na tułowiu i twarzy, wymagają kontaktu z lekarzem.
Przerwanie długotrwałego lub intensywnego leczenia może wiązać się z zahamowaniem czynności nadnerczy. Przed zakończeniem takiego leczenia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci oraz pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
DzieciNie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych, również dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne są:
- inne antybiotyki, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować poważne działania niepożądane; ostrożność jest wymagana zwłaszcza przy ogólnym stosowaniu aminoglikozydów lub polimyksyny B;
- miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, które w połączeniu z kortykosteroidem mogą zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia oka;
- rytonawir i kobicystat, które mogą zwiększać stężenie deksametazonu we krwi oraz ryzyko jego ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy. Lekarz ocenia zasadność takiego połączenia i potrzebę obserwacji pacjenta.
Przy stosowaniu kilku leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między podaniami, a maści stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćLek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynMaxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bezpośrednio po zakropleniu może jednak wystąpić niewyraźne widzenie. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Chlorek benzalkoniowy i soczewki kontaktoweNie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Soczewki należy usunąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Substancja ta może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki. W razie nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu po zastosowaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.
Adres producenta
Novartis Manufacturing NVRijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
