Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Menero MED 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek?
Menero MED jest poprzednią nazwą leku zarejestrowanego pod nazwą Tadalafil MENSIL MED. Substancją czynną leku jest tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Lek jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dorosłych mężczyzn:
- z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie dochodzi do poprawy erekcji. Lek nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak w przypadku, gdy pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia erekcji;
- z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Lek poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm z jednostronnie wytłoczonym symbolem „C”. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Menero MED?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie zaburzeń erekcjiZalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę.
Przyjmowanie leku raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowegoDawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego, jak i zaburzenia erekcji, to dawka, tabletka 5 mg raz na dobę, pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku częściej niż raz na dobę.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki są przeznaczone do stosowania tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Lek przyjmuje się raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuW przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w sekcji „Działania niepożądane”.
Pominięcie zastosowania lekuOd razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Menero MED?
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni;
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka”;
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Skład
Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka Opadry II Blue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Jedna tabletka powlekana zawiera 115,84 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
- ból w klatce piersiowej: nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często);
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).
Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościNależy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
- białaczka (nowotwór komórek krwi);
- jakiekolwiek zniekształcenie członka;
- ciężkie choroby wątroby;
- ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Nie zaleca się stosowania leku w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzieżLek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
- rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjenci nie powinni stosować leku w takich skojarzeniach.
Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholemTabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćLek w dawce 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynU niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego pacjent powinien poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Lek zawiera laktozęJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Adres producenta
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
