Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Metex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,3 ml 12 szt. ? To lek zawierający metotreksat jako substancję czynną. Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:
- zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko namnażają,
- ogranicza aktywność układu odpornościowego (własny mechanizm obronny organizmu),
- ma działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Metex 15 mg/0,3 ml:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli reakcja na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
- ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retynoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje objęcie chorobą 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, co dotyczy szczególnie stawów palców rąk i nóg.
Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Lek Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować Metex 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,3 ml? Ten lek należy stosować przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
UWAGA! W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 - 8 tygodni.
Lek Metex powinien być podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych) jedynie raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek Metex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania:
Lek Metex wstrzykuje się podskórnie
raz na tydzień! Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Metex może być podawany we wstrzyknięciu przez fachowy personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Metex podskórnie. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Technika stosowania i usuwania musi być analogiczna jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodna z lokalnymi przepisami.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Metex.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Metex 15 mg/0,3 ml?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi.
- Nie stosować jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nie stosować jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Skład
- Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości równoważnej 50 mg metotreksatu. 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 15 mg metotreksatu.
- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc (często),
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc (częstość nieznana),
- objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu. Metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (wszystkie niezbyt często), zapalenie wątroby (rzadko) i niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
- objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia. Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko),
- objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz). Mogą to być objawy niewydolności nerek (rzadko),
- objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła - metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi (rzadko),
- objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich) - może do tego dojść w przypadku gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (rzadko),
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu -metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku (bardzo rzadko),
- nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn - mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko),
- objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (bardzo rzadko),
- u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) - nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku i pamięci (nieznana),
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella).
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból brzucha,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
- ból głowy, zmęczenie, senność,
- zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):- zapalenie gardła,
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego,
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka,
- ujawnienie się cukrzycy,
- zawroty głowy, splątanie, depresja,
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi,
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu,
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):- zapalenie dziąseł,
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi,
- zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
- zmiany nastroju (wahania nastroju),
- zaburzenia widzenia,
- zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce,
- niskie ciśnienie krwi,
- wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku wokół płuca,
- złamania przeciążeniowe,
- zaburzenia elektrolitowe,
- gorączka, upośledzenie gojenia się ran.
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):- ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych,
- miejscowe uszkodzenie (powstanie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia,
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy,
- osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia),
- zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy,
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak),
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- podwyższona liczba określonych krwinek białych,
- krwawienie z nosa,
- białkomocz,
- uczucie zmęczenia,
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych),
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia,
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
- opuchlizna.
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Ampułko-strzykawki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Informacje dodatkowe
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie),
- jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Ostrzeżenia
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. W większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz małe rezerwy kwasu foliowego w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie małego dawkowania metotreksatu.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu
innych chorób. Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości. Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Podczas stosowania leku Metex należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Nie stosować leku Metex, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji.
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Podczas stosowania leku Metex mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6,
22880 Wedel,
Niemcy.
Telefon: +49 4103 8006-0
Podmiot odpowiedzialny
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6,
22880 Wedel,
Niemcy.
Telefon: +49 4103 8006-0
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
