Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 0,40 ml (20 mg)?
Methofill zawiera metotreksat, substancję należącą do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje również wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje zgrubienie tych błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, w której występują czerwone plamy pokryte grubą, suchą, srebrzystą i ściśle przylegającą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje szczególnie stawy palców rąk i nóg oraz współistnieje ze zmianami łuszczycowymi skóry i paznokci.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia.
Methofill stosuje się wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem ustalić stały dzień wykonywania wstrzyknięcia.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna jest długotrwałe. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 do 8 tygodni.
Dzieci i młodzieżDawkę u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Pacjent może wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie tylko po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Lek nie jest przeznaczony do podawania dawek podzielonych i nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia:
- Należy przygotować dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię oraz jedną ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę. Następnie dokładnie umyć ręce.
- Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy sprawdzić, czy nie jest uszkodzona lub pęknięta i czy nie brakuje jej elementów. Nie wolno używać strzykawki, której osłona igły jest już w pozycji bezpieczeństwa, ponieważ oznacza to wcześniejsze użycie.
- Miejscem wstrzyknięcia może być górna część uda lub brzuch z wyjątkiem okolicy pępka. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wykorzystać tylną część ręki, tuż poniżej ramienia.
- Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce. Nie wolno podawać leku w skórę bolesną, zasinioną, zaczerwienioną, stwardniałą, z bliznami lub rozstępami ani bezpośrednio w zmiany łuszczycowe.
- Wybrane miejsce należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
- Przytrzymując strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę, z igłą skierowaną od siebie i bez dotykania tłoka, należy zdjąć plastikową osłonkę igły. Osłonkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
- Należy delikatnie uchwycić fałd skóry i wkłuć igłę pod kątem 90 stopni, nie dotykając przy tym tłoka.
- Naciskając tłok kciukiem, należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki. Fałd skóry należy przytrzymać stabilnie do zakończenia wstrzyknięcia.
- Całkowite wciśnięcie tłoka aktywuje system bezpieczeństwa. Trzymając strzykawkę, należy powoli unieść kciuk, zwalniając nacisk na tłok. Sprężyna powoduje wysunięcie igły i automatyczne zakrycie jej osłoną.
- Zużyte elementy z igłą należy umieścić w pojemniku na ostre narzędzia, a nie w zwykłym koszu na odpadki.
Należy stosować technikę wstrzyknięcia zaleconą podczas szkolenia i zapoznać się z ilustrowaną instrukcją dołączoną do leku.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą ani błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.
Postępowanie w szczególnych sytuacjach- Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- W razie pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej.
- O przerwaniu stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza.
- Jeżeli pacjent ma wrażenie zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby, nerek lub krwi;
- jeżeli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. gruźlicy, zakażenia HIV lub innych zespołów niedoboru odporności;
- w przypadku owrzodzeń w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- podczas jednoczesnego otrzymywania szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje;
- w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.
- 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
- Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
- Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,40 ml.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek do ustalenia pH;
- woda do wstrzykiwań.
Roztwór jest przejrzysty, o barwie od żółtej do brązowej. Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, ma zamocowaną igłę w sztywnej osłonie oraz dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Tłok ma osłonę z gumy chlorobutylowej. Ampułko-strzykawki są pakowane w blistry z wacikami nasączonymi alkoholem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Methofill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki oraz częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie.
Objawy opisane poniżej jako wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzem mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, wymagające pilnego leczenia.Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób- Zapalenie płuc. Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób- Marskość wątroby, czyli przewlekłe uszkodzenie wątroby.
- Zwłóknienie wątroby, czyli tworzenie się tkanki bliznowatej.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób- Ostre zapalenie wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe. Wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu albo uczucie zbliżającego się omdlenia wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Wstrząs anafilaktyczny, który może objawiać się opisanymi wyżej objawami uczulenia i wymaga niezwłocznej pomocy lekarskiej.
- Niewydolność nerek. Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria) wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia. Gorączka, dreszcze, obolałość lub ból gardła wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii*, będące ciężkim zakażeniem wymagającym pilnego leczenia.
- Posocznica, czyli zatrucie krwi, będąca ciężkim zakażeniem wymagającym pilnego leczenia.
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, czyli zamknięcie naczynia krwionośnego przez zakrzep. Osłabienie jednej strony ciała, mogące oznaczać udar mózgu, albo ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej nodze, mogące oznaczać zakrzepicę żył głębokich, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze wskutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Zwłóknienie płuc, czyli tworzenie tkanki bliznowatej w płucach.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób- Niewydolność wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Agranulocytoza, czyli ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek. Gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego. Może objawiać się opisanymi wyżej objawami lub nieoczekiwanym krwawieniem, np. z dziąseł, obecnością krwi w moczu lub wymiotach albo krwawymi wybroczynami, wskazującymi na znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi. Objawy te wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zespół Stevensa-Johnsona. Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, także w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nazywane zespołem Lyella lub zespołem oparzonej skóry. Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze i błonach śluzowych wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Zaburzenia mózgu, czyli encefalopatia lub leukoencefalopatia. Zgłaszano je u pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem; nie można ich wykluczyć podczas leczenia innych chorób. Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub pamięci wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc. Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje skórne po podaniu podskórnymObserwowano również łagodne reakcje miejscowe, malejące w trakcie leczenia. W ulotce nie przypisano im kategorii częstości:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy ustalić z farmaceutą.
- Zużyte ampułko-strzykawki i igły należy usuwać do pojemnika na ostre narzędzia, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.
Ostrzeżenia
Środki ostrożności przed rozpoczęciem leczeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent:
- jest w podeszłym wieku, osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- ma zaburzenia czynności wątroby;
- jest odwodniony;
- ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Zaburzenia czynności nerek mogą zwiększać stężenie metotreksatu i ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Wodobrzusze lub nagromadzenie płynu w opłucnej może opóźniać wydalanie leku i wymagać szczególnego nadzoru, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia przez lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłego monitorowania. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz mniejsze zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Badania kontrolneCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet podczas stosowania małych dawek. Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania.
Przed leczeniem lekarz zleca badania krwi, ocenę liczby komórek krwi, czynności wątroby i nerek oraz stężenia albuminy. Może również zlecić badania w kierunku zapalenia wątroby i gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie czynności płuc, badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki.
Podczas leczenia kontrola może obejmować:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń;
- morfologię krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania czynności wątroby, badania obrazowe lub pobranie próbki tkanki wątroby;
- badania czynności nerek;
- ocenę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.
Nieprawidłowe wyniki badań mogą wymagać zmiany leczenia.
Objawy wymagające konsultacji- Krwioplucie wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem ze względu na możliwość ostrego krwawienia z płuc.
- Biegunka może być objawem toksycznego działania leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza.
- Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może wskazywać na toksyczne działanie leku i wymaga przerwania leczenia.
- Powiększenie węzłów chłonnych może oznaczać chłoniaka. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Nowe lub nasilające się osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, dezorientacja lub zmiany osobowości wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu, nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Dotyczy to również objawów zauważonych przez partnera lub opiekuna pacjenta.
Odporność i skóraMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia i wyniki badań immunologicznych. Może również spowodować reaktywację utajonych przewlekłych chorób, np. półpaśca, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B albo C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Zalecana jest odpowiednia odzież ochronna lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Może wystąpić nawrót zapalenia skóry po radioterapii lub oparzeniu słonecznym, określany jako „reakcja z przypomnienia”. Jednoczesne działanie światła UV i metotreksatu może nasilać zmiany łuszczycowe.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy go stosować u dzieci o powierzchni ciała poniżej 0,75 m². Jeżeli potrzebna jest dawka mniejsza niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek dobrany przez lekarza. Nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Na działanie Methofill lub ryzyko jego działań niepożądanych mogą wpływać:
- antybiotyki, m.in. tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
- probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, w tym diuretyki pętlowe, oraz pirazole;
- leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem lub pirymetamina;
- leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy;
- teofilina;
- inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol i pantoprazol;
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi;
- metamizol, nazywany również nowaminsulfonem lub dipyronem.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania metamizolu. Należy unikać jednoczesnego podawania metamizolu i metotreksatu ze względu na możliwość nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy również unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu, ponieważ może to zwiększać toksyczność, w tym powodować ciężkie zahamowanie czynności szpiku lub zapalenie jamy ustnej.
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy potwierdzić brak ciąży, np. testem ciążowym.
Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję przez cały czas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Podejrzenie ciąży lub zajście w ciążę wymaga jak najszybszej konsultacji z lekarzem. Planowanie ciąży również należy omówić z lekarzem.
Metotreksat może przejściowo zaburzać wytwarzanie plemników i komórek jajowych oraz zmniejszać płodność. W większości przypadków działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca dawki poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Metotreksat może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjent lub jego partnerka powinni w tym okresie stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia. Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może powodować ciężkie działania niepożądane u karmionego niemowlęcia.
Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek może powodować zmęczenie i zawroty głowy oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
