Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 4 ampułko-strzykawki po 0,30 ml (15 mg)?Methofill zawiera metotreksat i należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek jest stosowany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy u dorosłych pacjentów, gdy nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów;
- ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje ich zgrubienie i obrzęk stawów. Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, w której występują czerwone plamy pokryte grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje szczególnie stawy palców rąk i nóg oraz towarzyszące zmiany łuszczycowe skóry i paznokci.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,30 ml roztworu. Każda zawiera 15 mg metotreksatu i jest wyposażona w igłę oraz dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Roztwór jest przejrzysty, żółty do brązowego.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia.
Methofill stosuje się wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Dzień wykonywania wstrzyknięcia pacjent powinien ustalić wspólnie z lekarzem.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna jest długotrwałe. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 do 8 tygodni.
Dzieci i młodzież:- Właściwą dawkę u pacjentów z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz.
- Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbyć się pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Lek nie jest przeznaczony do podawania dawek podzielonych.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia:
- Należy przygotować dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą oraz ampułko-strzykawkę leku z osłoną zabezpieczającą igłę.
- Należy dokładnie umyć ręce. Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.
- Przed użyciem należy sprawdzić, czy ampułko-strzykawka i osłona igły nie są uszkodzone lub pęknięte oraz czy nie brakuje elementów. Nie wolno używać ampułko-strzykawki, której osłona zabezpieczająca igłę znajduje się już w pozycji bezpieczeństwa, ponieważ oznacza to wcześniejsze użycie.
- Miejscem wstrzyknięcia może być górna część uda lub brzuch z wyjątkiem okolicy pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Nie wolno wstrzykiwać leku w skórę bolesną, zasinioną, zaczerwienioną, stwardniałą, z blizną lub rozstępami ani bezpośrednio w zmiany łuszczycowe.
- Miejsce wstrzyknięcia należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
- Ampułko-strzykawkę należy przytrzymać za osłonę zabezpieczającą igłę, kierując igłę od siebie i nie dotykając tłoka. Drugą ręką należy zdjąć plastikową osłonkę igły i wyrzucić ją do pojemnika na ostre narzędzia.
- Należy delikatnie uchwycić fałd skóry i wkłuć igłę pod kątem 90 stopni, nie dotykając przy tym tłoka.
- Kciukiem należy nacisnąć tłok i pewnym ruchem wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki, stabilnie przytrzymując fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia.
- Całkowite wciśnięcie tłoka aktywuje system bezpieczeństwa. Trzymając strzykawkę, należy zwolnić nacisk na tłok, powoli unosząc kciuk. Tłok przesunie się w górę, a sprężyna spowoduje wysunięcie igły i jej automatyczne zakrycie osłoną.
- Zużyte elementy z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia, a nie do zwykłego kosza.
Należy stosować technikę wstrzykiwania przedstawioną podczas szkolenia przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Nie wolno mieszać leku z innymi lekami. Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie spłukać wodą. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Postępowanie w szczególnych sytuacjach:- Po przyjęciu większej dawki niż zalecona należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Po pominięciu dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.
- W przypadku przerwania stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza.
- Jeśli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inny zespół niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta występują owrzodzenia jamy ustnej, żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.
- 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
- 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Methofill może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki oraz częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania kontrolne.
Objawy wymagające niezwłocznego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające pilnego leczenia:
- Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka, mogą wskazywać na zapalenie płuc (często).
- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może wskazywać na krwawienie z płuc (częstość nieznana).
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby, czyli marskość (niezbyt często).
- Tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie, czyli zwłóknienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Ostre zapalenie wątroby (rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Niewydolność wątroby (bardzo rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, mogą wskazywać na ciężką reakcję uczuleniową - mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego ilości, czyli skąpomocz, lub brak moczu, czyli bezmocz, mogą wskazywać na niewydolność nerek (rzadko).
- Gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła, mogą wskazywać na zakażenie. Metotreksat zwiększa podatność na zakażenia; możliwe jest ciężkie zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii* (rzadko).
- Zatrucie krwi, czyli posocznica (rzadko), może objawiać się gorączką, dreszczami, obolałością i bólem gardła.
- Osłabienie jednej strony ciała, wskazujące na udar mózgu, lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej nodze, wskazujące na zakrzepicę żył głębokich, mogą wynikać z zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep, czyli zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (rzadko).
- Gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu, mogą wskazywać na ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, czyli agranulocytozę (bardzo rzadko) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło, mogą wskazywać na ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych (bardzo rzadko).
- Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe, czyli ataksja, zaburzenia widzenia lub pamięci, mogą wskazywać na zaburzenia mózgu, czyli encefalopatię lub leukoencefalopatię (częstość nieznana). Zgłaszano je u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można ich wykluczyć podczas leczenia innych chorób.
- Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) (bardzo rzadko).
Inne działania niepożądaneBardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Zapalenie gardła
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze wskutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia: powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje skórne po podaniu podskórnym:Obserwowano również łagodne miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia. Nie przypisano im w ulotce kategorii częstości:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
Obserwowane miejscowe reakcje skórne były łagodne i zmniejszały się w trakcie leczenia.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy ustalić z farmaceutą.
- Lek i ampułko-strzykawki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych. Zużyte elementy z igłą należy umieszczać w pojemniku na ostre narzędzia.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent:
- jest w podeszłym wieku, osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- ma zaburzenia czynności wątroby;
- jest odwodniony;
- ma cukrzycę leczoną insuliną;
- ma zaburzenia czynności nerek;
- ma nagromadzony płyn w jamie brzusznej lub opłucnej.
Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub opłucnej może wydłużać wydalanie metotreksatu. Pacjent może wymagać szczególnie starannego monitorowania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne może być usunięcie nagromadzonego płynu.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłego nadzoru. Związane z wiekiem pogorszenie czynności wątroby i nerek oraz mniejsze zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Badania kontrolneCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy małych dawkach metotreksatu.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi oceniające liczbę komórek krwi, czynność wątroby i nerek oraz stężenie albuminy. Może również zlecić badania w kierunku zapalenia wątroby i gruźlicy, badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, prześwietlenie klatki piersiowej lub badania czynności płuc.
Podczas leczenia kontrola może obejmować:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń;
- morfologię krwi oraz oznaczanie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby i nerek;
- badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki;
- ocenę dróg oddechowych i, w razie potrzeby, czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać zmiany leczenia przez lekarza.
Objawy wymagające szybkiej reakcji- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Biegunka może być objawem toksycznego działania leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza.
- Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może świadczyć o toksycznym działaniu leku i wymagać przerwania leczenia.
- Powiększenie węzłów chłonnych, mogące wskazywać na chłoniaka, wymaga przerwania leczenia i oceny lekarskiej.
- Nowe lub nasilające się osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, myślenia, pamięci i orientacji, dezorientacja albo zmiany osobowości wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu, nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią, czyli PML. Dotyczy to również sytuacji, gdy objawy zauważy partner lub opiekun pacjenta.
Odporność i zakażeniaMetotreksat wpływa na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia i wyniki badań immunologicznych. Może powodować reaktywację utajonych przewlekłych zakażeń, takich jak półpasiec, gruźlica oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Światło słoneczne i skóraLek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia, a z solarium lub lamp opalających nie korzystać bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry należy stosować odpowiednią odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Możliwy jest nawrót zapalenia skóry po wcześniejszej radioterapii lub oparzeniu słonecznym, określany jako „reakcja z przypomnienia”. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i naświetlania promieniowaniem UV może nasilać zmiany łuszczycowe.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 lat. Nie należy go stosować u dzieci, których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75 m². Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek. Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów powinni pozostawać pod opieką placówki reumatologicznej specjalizującej się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania metotreksatu w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Na działanie leku Methofill lub ryzyko działań niepożądanych mogą wpływać:
- antybiotyki, w tym tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany;
- probenecyd stosowany w dnie moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, w tym diuretyki pętlowe, oraz niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen i pirazole;
- leki mogące szkodliwie wpływać na szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem i pirymetamina;
- leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy stosowane w łuszczycy i innych chorobach skóry;
- teofilina stosowana w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc;
- inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol i pantoprazol;
- leki obniżające stężenie cukru we krwi;
- pochodne difenylohydantoiny;
- kwas p-aminobenzoesowy.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu metamizolu, zwanego również nowaminsulfonem lub dipyronem. Jednoczesne stosowanie może nasilać szkodliwy wpływ metotreksatu na układ krwiotwórczy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, dlatego należy unikać tego połączenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu, ponieważ może ono powodować ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego lub zapalenie jamy ustnej.
Preparaty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą osłabiać działanie metotreksatu. Preparaty witaminowe z kwasem foliowym należy przyjmować wyłącznie z zalecenia lekarza.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, obejmujące czaszkę, twarz, serce i naczynia krwionośne, mózg oraz kończyny.
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. przez wykonanie testu ciążowego. Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w czasie leczenia, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej możliwego wpływu leku na dziecko. Planowanie ciąży należy omówić z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty.
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. Może również powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjmowaniu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym czasie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodną antykoncepcję.
Karmienie piersiąMetotreksat przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia i nie podejmować go w trakcie stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność lub zmęczenie, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
