Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 8 ampułko-strzykawek po 0,40 ml (20 mg)?Methofill zawiera metotreksat. Należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek oraz działa przeciwzapalnie.
Lek jest wskazany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe. Lek może być stosowany samodzielnie lub z kortykosteroidami u pacjentów opornych na leczenie tiopuryną lub jej nietolerujących.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje zgrubienie tych błon i obrzęk stawów. Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie co najmniej 5 stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, w której występują czerwone plamy pokryte grubą, suchą, srebrzystą i ściśle przylegającą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów dotyczy szczególnie palców rąk i nóg, z towarzyszącymi zmianami łuszczycowymi skóry i paznokci.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia. Leczenie jest długotrwałe. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4–8 tygodni.
Methofill należy stosować wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem ustalić dzień tygodnia, w którym będzie wykonywane wstrzyknięcie.
Dzieci i młodzież: właściwą dawkę w wielostawowej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Nie jest przeznaczona do podawania dawek podzielonych. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Podczas przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia należy przestrzegać techniki zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:- Przygotować dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą oraz jedną ampułko-strzykawkę leku z osłoną zabezpieczającą igłę. Dokładnie umyć ręce.
- Ampułko-strzykawkę wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej. Sprawdzić, czy strzykawka i osłona igły nie są uszkodzone oraz czy nie brakuje żadnych elementów. Nie używać strzykawki, jeśli osłona igły jest już w pozycji bezpieczeństwa, wskazującej na wcześniejsze użycie, albo jej wygląd nie odpowiada prawidłowej strzykawce przedstawionej w instrukcji dołączonej do opakowania.
- Wybrać górną część uda lub brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może wybrać również tylną część ręki, tuż poniżej ramienia.
- Za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Nie wstrzykiwać leku w miejsca bolesne, zasinione, zaczerwienione, stwardniałe, z bliznami lub rozstępami. W łuszczycy nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio w zmiany chorobowe ani w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry.
- Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund, aż środek dezynfekujący wyschnie.
- Przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę, z igłą skierowaną od osoby wykonującej wstrzyknięcie, nie dotykając tłoka. Drugą ręką zdjąć plastikową osłonkę igły i wyrzucić ją do pojemnika na ostre narzędzia.
- Delikatnie uchwycić fałd skóry i wkłuć igłę pod kątem 90 stopni, nie dotykając tłoka podczas wkłuwania.
- Kciukiem nacisnąć tłok i pewnym ruchem wstrzyknąć zawartość strzykawki. Stabilnie przytrzymywać fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia.
- Całkowite wciśnięcie tłoka aktywuje system bezpieczeństwa. Trzymając strzykawkę, zwolnić nacisk na tłok, powoli unosząc kciuk. Sprężyna powoduje wysunięcie igły ze skóry i jej automatyczne zakrycie osłoną.
- Po użyciu wyrzucić osłonę z igłą do pojemnika na ostre narzędzia, a nie do zwykłego kosza na odpadki. Postępowanie z lekiem i jego usuwanie powinno odpowiadać zasadom dotyczącym leków cytostatycznych i lokalnym przepisom.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie spłukać wodą. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana: należy natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: należy natychmiast poinformować lekarza. W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego. Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,40 ml roztworu dostarcza 20 mg metotreksatu. Jeden ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki oraz częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić także po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie, w tym kontrola krwi, wątroby i nerek.
Objawy wymagające niezwłocznego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające pilnego leczenia:
- Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka, mogą wskazywać na zapalenie płuc (często).
- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może wskazywać na krwawienie z płuc (częstość nieznana).
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby, czyli marskość (niezbyt często).
- Tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie, czyli zwłóknienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Ostre zapalenie wątroby (rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Niewydolność wątroby (bardzo rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, mogą wskazywać na ciężką reakcję uczuleniową - mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego ilości, czyli skąpomocz, lub brak moczu, czyli bezmocz, mogą wskazywać na niewydolność nerek (rzadko).
- Gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła, mogą wskazywać na zakażenie. Metotreksat zwiększa podatność na zakażenia; możliwe jest ciężkie zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii* (rzadko).
- Zatrucie krwi, czyli posocznica (rzadko), może objawiać się gorączką, dreszczami, obolałością i bólem gardła.
- Osłabienie jednej strony ciała, wskazujące na udar mózgu, lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej nodze, wskazujące na zakrzepicę żył głębokich, mogą wynikać z zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep, czyli zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (rzadko).
- Gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu, mogą wskazywać na ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, czyli agranulocytozę (bardzo rzadko) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło, mogą wskazywać na ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych (bardzo rzadko).
- Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe, czyli ataksja, zaburzenia widzenia lub pamięci, mogą wskazywać na zaburzenia mózgu, czyli encefalopatię lub leukoencefalopatię (częstość nieznana). Zgłaszano je u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można ich wykluczyć podczas leczenia innych chorób.
- Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) (bardzo rzadko).
Inne działania niepożądaneBardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia: powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje po podaniu podskórnym:Obserwowano również łagodne miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Nadzór lekarski i choroby współistniejącePrzed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą podeszły wiek, osłabienie lub zły stan ogólny, zaburzenia czynności wątroby, odwodnienie oraz cukrzycę leczoną insuliną.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłego monitorowania. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz małe zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Zaburzenia czynności nerek i odwodnienie mogą zwiększać toksyczność metotreksatu. Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub opłucnej może opóźniać wydalanie leku i wymagać szczególnie starannej obserwacji, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Badania kontrolneCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet podczas stosowania małych dawek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi obejmujące liczbę krwinek, czynność wątroby i nerek, albuminy oraz badania w kierunku zapalenia wątroby. Może również zlecić badania obrazowe wątroby, pobranie jej małej próbki do badania, diagnostykę gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej lub badania czynności płuc.
Podczas leczenia mogą być wykonywane:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zapalenia lub owrzodzeń błon śluzowych;
- morfologia krwi oraz pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi i badania obrazowe oceniające wątrobę, a w razie potrzeby pobranie próbki jej tkanki;
- badania czynności nerek;
- kontrola układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać zmiany leczenia przez lekarza.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Podczas leczenia metotreksatem opisywano ostre krwawienie z płuc u pacjentów z chorobą reumatologiczną.
- Suchy, nieproduktywny kaszel, duszność i gorączka mogą wskazywać na uszkodzenie płuc i wymagają pilnej oceny lekarskiej.
- Biegunka może być objawem toksyczności i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej również może wymagać przerwania leczenia ze względu na ryzyko ciężkich powikłań jelitowych.
- Powiększenie węzłów chłonnych, wskazujące na chłoniaka, wymaga przerwania leczenia.
- Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, dezorientacja lub zmiany osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Jeśli zauważy je pacjent, jego partner lub opiekun, mogą one wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
U pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat zgłaszano encefalopatię i leukoencefalopatię, czyli zaburzenia mózgu lub jego istoty białej. Nie można wykluczyć ich wystąpienia w innych wskazaniach.
Układ odpornościowy i ochrona skóryMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia oraz wyniki badań immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych zakażeń, takich jak półpasiec, gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B albo C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz nie korzystać z solarium ani lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Ochronę skóry powinna zapewniać odpowiednia odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas leczenia może nawrócić zapalenie skóry wywołane radioterapią lub oparzenie słoneczne, jest to tzw. reakcja z przypomnienia. Jednoczesne napromienianie światłem UV może nasilać skórne zmiany łuszczycowe.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy go stosować u dzieci o powierzchni ciała poniżej 0,75 m². Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek. Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów powinni być kierowani do placówek reumatologicznych specjalizujących się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do zastosowania. Na działanie Methofill mogą wpływać:
- antybiotyki, m.in. tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
- probenecyd stosowany w dnie moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, w tym diuretyki pętlowe, oraz pirazole;
- leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem i pirymetamina;
- leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy stosowane m.in. w łuszczycy i innych chorobach skóry;
- teofilina stosowana w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc;
- inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol i pantoprazol;
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu metamizolu, określanego także jako nowaminsulfon lub dipyron. Jednoczesnego stosowania metamizolu i metotreksatu należy unikać z powodu ryzyka nasilenia toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu z metotreksatem, ponieważ może to nasilać toksyczność, w tym ciężkie zahamowanie czynności szpiku i zapalenie jamy ustnej.
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas stosowania leku należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę, np. wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W razie zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży podczas leczenia powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Planowanie ciąży również wymaga konsultacji lekarskiej i, w razie potrzeby, porady specjalistycznej.
Metotreksat może przejściowo zaburzać wytwarzanie plemników i komórek jajowych oraz zmniejszać płodność. W większości przypadków działanie to ustępuje. Lek może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjent lub jego partnerka powinni w tym czasie stosować niezawodną antykoncepcję.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego i może powodować ciężkie działania niepożądane u karmionego niemowlęcia. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
