Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 8 ampułko-strzykawek po 0,50 ml (25 mg)?Methofill zawiera metotreksat i należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek jest stosowany w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
- ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
- choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą przebiegającą z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Stan zapalny powoduje zgrubienie tych błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa oznacza zajęcie 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry, w której występują czerwone plamy pokryte grubą, suchą, srebrzystą i ściśle przylegającą łuską. Łuszczycowe zapalenie stawów obejmuje szczególnie stawy palców rąk i nóg oraz współistnieje ze zmianami łuszczycowymi skóry i paznokci.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, która może zajmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego. Jej objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia.
We wszystkich wymienionych wskazaniach lek Methofill stosuje się wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Dzień wykonywania wstrzyknięcia pacjent powinien ustalić wspólnie z lekarzem.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne po upływie 4 do 8 tygodni. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna jest długotrwałe.
Dzieci i młodzieżDawkę u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Samodzielne podawanie jest możliwe wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wykorzystać całą jej zawartość. Lek nie jest przeznaczony do podawania dawek podzielonych i nie wolno mieszać go z innymi lekami.
Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia:
- Należy przygotować dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię oraz ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę. Ręce należy dokładnie umyć.
- Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej. Przed użyciem trzeba sprawdzić, czy nie jest uszkodzona lub pęknięta, czy nie brakuje elementów i czy osłona igły nie znajduje się już w pozycji bezpieczeństwa wskazującej na wcześniejsze użycie. Nieprawidłową ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
- Najbardziej odpowiednimi miejscami podania są górna część uda i brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Osoba pomagająca pacjentowi może również wykonać wstrzyknięcie w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
- Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce. Nie wolno podawać leku w skórę bolesną, zasinioną, zaczerwienioną, stwardniałą, z bliznami lub rozstępami. W łuszczycy należy omijać obszary uniesione, pogrubione, zaczerwienione, łuszczące się oraz zmiany chorobowe.
- Miejsce podania należy zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
- Ampułko-strzykawkę należy przytrzymać za osłonę zabezpieczającą igłę, z igłą skierowaną od siebie, bez dotykania tłoka. Drugą ręką należy zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją do pojemnika na ostre narzędzia.
- Jedną ręką należy delikatnie uchwycić fałd skóry, a drugą wkłuć igłę pod kątem 90 stopni, bez dotykania tłoka.
- Kciukiem należy nacisnąć tłok i wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki, utrzymując stabilnie fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia.
- System bezpieczeństwa uruchamia się po całkowitym wciśnięciu tłoka. Należy trzymać strzykawkę i powoli unosić kciuk, zwalniając nacisk. Tłok przesunie się w górę, a mechanizm sprężynowy spowoduje wysunięcie igły i jej automatyczne zakrycie osłoną.
- Po użyciu elementy z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia, nie do zwykłego kosza na odpadki. Postępowanie z lekiem i odpadami powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczone miejsce trzeba natychmiast obficie spłukać wodą.
Przyjęcie większej dawki, pominięcie dawki lub przerwanie leczenia- Po przyjęciu większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiadomić lekarza.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- O przerwaniu przyjmowania leku należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
- Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta występują owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.
- 1 ml roztworu zawiera 50 mg metotreksatu.
- 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki oraz częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić także po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie, w tym kontrola krwi, wątroby i nerek.
Objawy wymagające niezwłocznego poinformowania lekarzaPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające pilnego leczenia:
- Uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka, mogą wskazywać na zapalenie płuc (często).
- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może wskazywać na krwawienie z płuc (częstość nieznana).
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby, czyli marskość (niezbyt często).
- Tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie, czyli zwłóknienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby (niezbyt często), objawem uszkodzenia wątroby może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Ostre zapalenie wątroby (rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Niewydolność wątroby (bardzo rzadko), objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu.
- Wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, mogą wskazywać na ciężką reakcję uczuleniową - mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego (rzadko).
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie jego ilości, czyli skąpomocz, lub brak moczu, czyli bezmocz, mogą wskazywać na niewydolność nerek (rzadko).
- Gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła, mogą wskazywać na zakażenie. Metotreksat zwiększa podatność na zakażenia; możliwe jest ciężkie zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii* (rzadko).
- Zatrucie krwi, czyli posocznica (rzadko), może objawiać się gorączką, dreszczami, obolałością i bólem gardła.
- Osłabienie jednej strony ciała, wskazujące na udar mózgu, lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej nodze, wskazujące na zakrzepicę żył głębokich, mogą wynikać z zamknięcia naczynia krwionośnego przez zakrzep, czyli zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (rzadko).
- Gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka z bólem gardła, jamy ustnej albo zaburzeniami oddawania moczu, mogą wskazywać na ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, czyli agranulocytozę (bardzo rzadko) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego (bardzo rzadko).
- Silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło, mogą wskazywać na ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych (bardzo rzadko).
- Zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe, czyli ataksja, zaburzenia widzenia lub pamięci, mogą wskazywać na zaburzenia mózgu, czyli encefalopatię lub leukoencefalopatię (częstość nieznana). Zgłaszano je u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można ich wykluczyć podczas leczenia innych chorób.
- Ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) (bardzo rzadko).
Inne działania niepożądaneBardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.
Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenie przewodu pokarmowego.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Wrzód skórny.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych, czyli podbiegnięcia krwawe i wybroczyny.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia.
- Zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania obciążeniowe.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzenie gojenia ran.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Silne krwawienia.
- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli ostra zanokcica.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia: powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia lub mrowienia.
- Odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Odczyn oponowy.
- Osłabienie widzenia.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwotok z nosa.
- Białkomocz.
- Uczucie osłabienia.
- Krwawienie z płuc.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje po podaniu podskórnym:Obserwowano również łagodne miejscowe reakcje skórne, malejące w trakcie leczenia:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
- Zużyte elementy z igłą należy umieszczać w pojemniku na ostre narzędzia i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniemMethofill powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i znającego ryzyko związane z leczeniem. Pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:
- jest w podeszłym wieku, osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- ma zaburzenia czynności wątroby;
- jest odwodniony;
- ma cukrzycę leczoną insuliną;
- ma zaburzenia czynności nerek;
- występuje u niego wodobrzusze lub płyn w jamie opłucnej.
Odwodnienie i zaburzenia czynności nerek mogą nasilać toksyczne działanie metotreksatu. Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub opłucnej może opóźniać usuwanie leku i wymagać zmniejszenia dawki albo przerwania leczenia przez lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest ścisłe monitorowanie. Związane z wiekiem pogorszenie czynności wątroby i nerek oraz małe zasoby kwasu foliowego mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Badania kontrolnePrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania krwi, w tym ocenę liczby krwinek, czynności wątroby, stężenia albuminy i czynności nerek oraz badania w kierunku zapalenia wątroby. Może również zlecić diagnostykę gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie czynności płuc, badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki jej tkanki.
Podczas leczenia mogą być wykonywane:
- badania jamy ustnej i gardła w kierunku stanów zapalnych i owrzodzeń;
- morfologia krwi i oznaczanie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania czynności wątroby i nerek;
- badania obrazowe wątroby lub biopsja wątroby;
- ocena układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać zmiany leczenia.
Objawy wymagające pilnej konsultacjiKrwioplucie wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem, ponieważ podczas leczenia notowano ostre krwawienia z płuc. Uporczywy suchy kaszel, duszność i gorączka również wymagają pilnej oceny lekarskiej.
Biegunka może świadczyć o toksycznym działaniu leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej także może być objawem toksyczności wymagającym przerwania leczenia.
Powiększenie węzłów chłonnych może wskazywać na chłoniaka. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy nowe albo nasilające się osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci lub orientacji, dezorientację albo zmiany osobowości, konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, czyli postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Odporność i skóraMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia i wyniki badań immunologicznych. Może dochodzić do uaktywnienia utajonych przewlekłych chorób, takich jak półpasiec, gruźlica oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na słońce. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Do ochrony skóry należy stosować odpowiednią odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Możliwy jest nawrót zapalenia skóry wywołanego radioterapią lub oparzeniem słonecznym, określany jako „reakcja z przypomnienia”. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i promieniowania UV może nasilać łuszczycowe zmiany skórne.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy go stosować u dzieci o powierzchni ciała poniżej 0,75 m². Jeżeli wymagana dawka jest mniejsza niż 7,5 mg, należy zastosować inny lek. Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów powinno być prowadzone w placówce reumatologicznej specjalizującej się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Stosowanie metotreksatu w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży nie jest zalecane ze względu na niewystarczające doświadczenie.
Interakcje z innymi lekamiLekarz lub farmaceuta powinien znać wszystkie leki przyjmowane obecnie, ostatnio oraz planowane do stosowania, także w przyszłości. Na działanie Methofill mogą wpływać:
- antybiotyki, w tym tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
- probenecyd stosowany w dnie moczanowej;
- słabe kwasy organiczne, w tym diuretyki pętlowe, oraz pirazole;
- leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem lub pirymetamina;
- leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
- cyklosporyna;
- merkaptopuryna;
- retinoidy stosowane w łuszczycy i innych chorobach skóry;
- teofilina stosowana w astmie i innych chorobach płuc;
- inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol i pantoprazol;
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania metamizolu, znanego również jako nowaminsulfon lub dipyron. Należy unikać jego jednoczesnego podawania z metotreksatem z powodu ryzyka nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy również unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu z metotreksatem, ponieważ może to nasilać toksyczność, w tym zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie jamy ustnej.
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy przyjmować wyłącznie na zalecenie lekarza. Kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćMetotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed leczeniem u pacjentki w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę, np. za pomocą testu ciążowego.
Pacjentka powinna stosować niezawodne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Planowanie ciąży należy omówić z lekarzem. W razie zajścia w ciążę lub jej podejrzenia konieczna jest jak najszybsza konsultacja lekarska i uzyskanie porady dotyczącej możliwego wpływu leczenia na dziecko.
Metotreksat może na pewien czas zaburzać wytwarzanie plemników i komórek jajowych oraz zmniejszać płodność. W większości przypadków zaburzenia ustępują po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Lek może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZmęczenie i zawroty głowy występujące podczas leczenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
