Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 8 wstrzykiwaczy po 0,50 ml?Methofill SD zawiera metotreksat i należy do leków immunosupresyjnych, czyli zmniejszających aktywność układu odpornościowego. Metotreksat hamuje wzrost niektórych szybko dzielących się komórek i działa przeciwzapalnie.
Lek stosuje się w leczeniu:
- Czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jest to przewlekła choroba, w której zapalenie błon wyściełających stawy powoduje ich zgrubienie i obrzęk stawów.
- Wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne. Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- Ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Choroba dotyczy szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
- Ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy u dorosłych, prowadzącej do niesprawności, gdy inne metody, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) lub retinoidy, nie przyniosły wystarczającej odpowiedzi. Łuszczyca jest przewlekłą chorobą skóry z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.
- Łagodnej do umiarkowanej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, opornych na leczenie tiopuryną lub jej nietolerujących, samodzielnie albo w skojarzeniu z kortykosteroidami. Jest to choroba zapalna jelit, która może powodować ból brzucha, biegunkę, wymioty lub utratę masy ciała.
Opakowanie zawiera 8 wstrzykiwaczy, każdy z 0,50 ml roztworu zawierającego 25 mg metotreksatu.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methofill SD?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla pacjenta oraz określa czas leczenia. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne po upływie 4–8 tygodni. Leczenie jest długotrwałe.
We wszystkich wskazaniach Methofill SD stosuje się wyłącznie raz w tygodniu, a nie codziennie. Zastosowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Pacjent powinien wspólnie z lekarzem ustalić konkretny dzień tygodnia, w którym będzie wykonywane wstrzyknięcie.
Dzieci i młodzieżDawkę u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ustala lekarz. Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania:Lek podaje się wyłącznie podskórnie, raz w tygodniu, przez lekarza lub fachowy personel medyczny albo pod ich nadzorem. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbyć się pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Pacjent może wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie wyłącznie po decyzji lekarza i odpowiednim przeszkoleniu. Nie należy podejmować prób samodzielnego podania bez wcześniejszego szkolenia.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wykorzystać całą jego zawartość. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami.
Przed podaniem należy zapoznać się z pełną instrukcją stosowania wstrzykiwacza. Przygotowanie i wykonanie wstrzyknięcia obejmuje następujące czynności:
- Wybranie czystego, dobrze oświetlonego miejsca, sprawdzenie terminu ważności oraz przygotowanie wacika nasączonego alkoholem i pojemnika na ostre narzędzia.
- Umycie dłoni mydłem i ciepłą wodą.
- Wybranie miejsca wstrzyknięcia: brzucha lub uda, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie, albo tylnej części ramienia, jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun.
- Oczyszczenie miejsca podania wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawienie skóry do wyschnięcia.
- Sprawdzenie koloru roztworu oraz tego, czy nie jest zmętniały i czy nie zawiera cząstek stałych. Nie należy stosować leku, jeśli zmienił kolor lub zawiera cząstki stałe.
- Zdjęcie ochronnej plastikowej nakładki przez przekręcenie i pociągnięcie w dół. Po jej zdjęciu nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy wyrzucić i nie zakładać ponownie. Nie wolno wykonywać wstrzyknięcia, jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.
- Wykonanie wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
- Przyłożenie wstrzykiwacza do skóry pod kątem prostym (90°).
- Naciskanie tłoka aż do podania całej dawki, z szybkością wygodną dla pacjenta, bez zmiany pozycji wstrzykiwacza.
- Sprawdzenie zakończenia podania: maksymalne wciśnięcie tłoka jest sygnalizowane kliknięciem, a pomarańczowa część dozownika staje się niewidoczna. Po zakończeniu wstrzyknięcia widoczny jest żółty pierścień wskazujący zablokowanie osłonki igły.
- Usunięcie zużytego wstrzykiwacza do pojemnika na ostre narzędzia, zgodnie z lokalnymi zasadami postępowania z lekami cytostatycznymi. Nie należy wyrzucać go do zwykłego kosza na odpady. Informacji o usuwaniu odpadów udziela lekarz lub farmaceuta.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu zanieczyszczoną powierzchnię trzeba natychmiast obficie spłukać wodą. Jeśli pacjent lub inna osoba zrani się igłą wstrzykiwacza, należy niezwłocznie poinformować lekarza i nie używać tego wstrzykiwacza.
Przyjęcie większej dawki, pominięcie dawki lub przerwanie leczenia:- W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast poinformować lekarza.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku przerwania stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methofill SD?Leku nie należy stosować:- Jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi.
- Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inny zespół niedoboru odporności.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
- Jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
Substancja czynna: metotreksat. Jeden wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu. Stężenie roztworu wynosi 50 mg/ml.
Substancje pomocnicze:- Sodu chlorek.
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
- Woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie zależą od dawki i częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach, dlatego konieczne są regularne badania lekarskie oraz kontrola krwi, wątroby i nerek.
Objawy wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzemPoniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające pilnego leczenia:
- Zapalenie płuc: uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka. Występuje często.
- Krwawienie z płuc: krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią. Częstość nieznana.
- Marskość wątroby, czyli przewlekłe uszkodzenie wątroby: objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu. Występuje niezbyt często.
- Zwłóknienie wątroby, czyli tworzenie się tkanki bliznowatej: objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu. Występuje niezbyt często.
- Tłuszczowe zwyrodnienie wątroby: objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu. Występuje niezbyt często.
- Ostre zapalenie wątroby: objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu. Występuje rzadko.
- Niewydolność wątroby: objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu. Występuje bardzo rzadko.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe lub wstrząs anafilaktyczny: wysypka, zaczerwieniona i swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uczucie zbliżającego się omdlenia. Występują rzadko.
- Niewydolność nerek: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu lub jego brak. Występuje rzadko.
- Zapalenie płuc wywołane przez *Pneumocystis jirovecii*: metotreksat zwiększa podatność na zakażenia, których objawami mogą być gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła. Występuje rzadko.
- Posocznica, czyli zatrucie krwi: objawami zakażenia mogą być gorączka, dreszcze, obolałość i ból gardła. Występuje rzadko.
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, gdy zakrzep zamyka naczynie krwionośne: osłabienie jednej strony ciała może oznaczać udar mózgu, a ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze mogą oznaczać zakrzepicę żył głębokich. Występuje rzadko.
- Agranulocytoza, czyli ostre zmniejszenie liczby białych krwinek: gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo nagła gorączka z bólem gardła lub jamy ustnej bądź zaburzeniami oddawania moczu. Występuje bardzo rzadko.
- Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego: może powodować gorączkę i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, a także nieoczekiwane krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach albo krwawe wybroczyny wskazujące na znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi. Występuje bardzo rzadko.
- Ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych: silny ból głowy, często z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło. Występuje bardzo rzadko.
- Encefalopatia lub leukoencefalopatia, czyli zaburzenia mózgu: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia lub pamięci. Zgłaszano je u pacjentów z nowotworem otrzymujących metotreksat; nie można wykluczyć ich wystąpienia w innych wskazaniach. Częstość nieznana.
- Zespół Stevensa-Johnsona: ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, mogące występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Występuje bardzo rzadko.
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, czyli zespół Lyella, określany również jako zespół oparzonej skóry: ciężka wysypka lub pęcherze na skórze, także w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Występuje bardzo rzadko.
Inne działania niepożądaneBardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Utrata apetytu.
- Ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: AspAT, AlAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
- Biegunka.
- Wysypka.
- Zaczerwienienie skóry.
- Świąd.
- Ból głowy.
- Zmęczenie.
- Senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit.
- Wymioty.
- Zapalenie trzustki.
- Czarne lub smoliste stolce.
- Owrzodzenia przewodu pokarmowego.
- Krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.
- Wypadanie włosów.
- Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych.
- Półpasiec.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Wysypka podobna do opryszczki.
- Pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy.
- Splątanie.
- Depresja.
- Zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu.
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, w tym płytek krwi.
- Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy.
- Owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy.
- Zaburzenie czynności nerek.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Ból stawów.
- Ból mięśni.
- Zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:- Zapalenie dziąseł.
- Nasilona pigmentacja skóry.
- Trądzik.
- Niebieskie plamki na skórze spowodowane krwawieniami z naczyń krwionośnych, czyli wybroczyny i podbiegnięcia krwawe.
- Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie, w tym reaktywacja nieaktywnego, przewlekłego zakażenia.
- Zaczerwienienie oczu, czyli zapalenie spojówek.
- Zmiany nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia.
- Nagromadzenie płynu w osierdziu.
- Zaburzenia napełniania komór serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach, czyli zwłóknienie płuc.
- Duszność.
- Astma oskrzelowa.
- Nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania przeciążeniowe kości.
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka.
- Zaburzone gojenie ran.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:- Ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego, czyli toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Nasilenie pigmentacji paznokci.
- Zapalenie naskórka, czyli zanokcica ostra.
- Głębokie zakażenie mieszków włosowych, czyli czyraczność.
- Widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych.
- Miejscowe uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące powstawanie sterylnego ropnia lub zmiany w tkance tłuszczowej.
- Ból.
- Utrata siły mięśniowej.
- Uczucie drętwienia.
- Uczucie mrowienia.
- Słabsza niż zwykle reakcja na bodźce.
- Zmiany smaku, w tym metaliczny posmak.
- Drgawki.
- Porażenie.
- Ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Niezapalna choroba oka, czyli retinopatia.
- Osłabienie widzenia.
- Zmniejszenie popędu płciowego.
- Impotencja.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zaburzenia wytwarzania nasienia, czyli oligospermia.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Upławy.
- Powiększenie węzłów chłonnych, czyli chłoniak.
- Zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek.
- Krwawienie z nosa.
- Białkomocz.
- Osłabienie, czyli astenia.
- Krwawienie z płuc.
- Uszkodzenia kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych.
- Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaczerwienienie skóry.
- Łuszczenie się skóry.
- Obrzęk.
Miejscowe reakcje skórne po podaniu podskórnym:Obserwowano łagodne reakcje miejscowe, malejące w trakcie leczenia. Nie przypisano im odrębnej kategorii częstości:
- Uczucie pieczenia.
- Rumień.
- Obrzęk.
- Przebarwienia.
- Świąd.
- Silne swędzenie.
- Ból.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności oznaczonego na etykiecie lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera cząstki stałe.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniem i stany wymagające ostrożnościLek powinien być przepisywany przez lekarza doświadczonego w stosowaniu metotreksatu i świadomego ryzyka związanego z leczeniem. Pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą.
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- Podeszły wiek, osłabienie lub zły stan ogólny.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Odwodnienie.
- Cukrzycę leczoną insuliną.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub opłucnej. W takich sytuacjach metotreksat może być wolniej usuwany z organizmu, a lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest ścisłe monitorowanie. Związane z wiekiem pogorszenie czynności wątroby i nerek oraz małe zapasy kwasu foliowego mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Badania kontrolneCiężkie działania niepożądane mogą wystąpić także przy małych dawkach. Przed leczeniem wykonuje się badania krwi oceniające liczbę komórek krwi, czynność wątroby i nerek oraz stężenie albuminy. Lekarz może zlecić badania w kierunku zapalenia wątroby i gruźlicy, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie czynności płuc, badania obrazowe wątroby lub pobranie próbki jej tkanki.
Podczas leczenia kontrola może obejmować:
- Badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zapalenia lub owrzodzeń.
- Morfologię krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy.
- Badania krwi i badania obrazowe oceniające wątrobę, a w razie potrzeby pobranie próbki jej tkanki.
- Badania czynności nerek.
- Monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.
Pacjent powinien stawiać się na wszystkie zaplanowane badania. Nieprawidłowe wyniki mogą wymagać zmiany leczenia przez lekarza.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Może oznaczać krwawienie z płuc.
- Suchy kaszel, duszność i gorączka mogą wskazywać na uszkodzenie płuc i wymagają szybkiej oceny lekarskiej.
- Biegunka może być objawem toksycznego działania leku i wymaga przerwania leczenia oraz poinformowania lekarza. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej również może wskazywać na toksyczność wymagającą przerwania leczenia.
- Powiększenie węzłów chłonnych może oznaczać chłoniaka i wymaga przerwania leczenia.
- Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, myślenia, pamięci i orientacji, dezorientacja lub zmiany osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Dotyczy to także objawów zauważonych przez partnera lub opiekuna pacjenta.
Odporność i ochrona skóryMetotreksat może wpływać na układ odpornościowy, odpowiedź na szczepienia i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych zakażeń, np. półpaśca, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
Lek może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia oraz korzystania z solarium i lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Skórę należy chronić odpowiednią odzieżą lub filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.
Może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego radioterapią lub oparzeniem słonecznym, określany jako „reakcja z przypomnienia”. Jednoczesna ekspozycja na promieniowanie UV może nasilać łuszczycowe zmiany skórne.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie należy go stosować u dzieci o powierzchni ciała poniżej 0,75 m². Nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczającego doświadczenia.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Na działanie Methofill SD mogą wpływać:
- Antybiotyki: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen oraz pirazole.
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.
- Słabe kwasy organiczne, np. diuretyki pętlowe, czyli leki moczopędne.
- Leki mogące uszkadzać szpik kostny, np. trymetoprym z sulfametoksazolem oraz pirymetamina.
- Inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, np. leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
- Cyklosporyna, która hamuje działanie układu odpornościowego.
- Merkaptopuryna, lek cytostatyczny.
- Retinoidy stosowane w łuszczycy i innych chorobach skóry.
- Teofilina stosowana w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc.
- Omeprazol i pantoprazol stosowane w chorobach żołądka.
- Leki hipoglikemizujące, czyli zmniejszające stężenie cukru we krwi.
- Pochodne difenylohydantoiny i kwas p-aminobenzoesowy.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu metamizolu, znanego również jako nowaminsulfon lub dipyron. Jednoczesne stosowanie może nasilać toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy unikać takiego połączenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu ze względu na ryzyko nasilenia toksyczności, w tym ciężkiego zahamowania czynności szpiku i zapalenia jamy ustnej.
Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu. Dotyczy to również preparatów zawierających kwas folinowy i ich pochodne.
Jedzenie, picie i alkoholPodczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone, w tym wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki w wieku rozrodczym należy potwierdzić brak ciąży, np. testem ciążowym.
Pacjentka powinna stosować niezawodną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Leku nie należy stosować podczas prób zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Planowanie ciąży wymaga wcześniejszej konsultacji, w razie potrzeby także ze specjalistą.
Metotreksat przejściowo zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. W większości przypadków działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjmowaniu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Metotreksat może powodować mutacje genetyczne i wpływać na plemniki. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki oraz nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować niezawodną antykoncepcję.
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia i nie podejmować go w trakcie leczenia.
Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas leczenia mogą występować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel.: +48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
