Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Methotrexat-Ebewe 10 mg 50 tabletek? Methotrexat-Ebewe zawiera metotreksat, pochodną kwasu foliowego. Jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, który hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).
Lek stosuje się w:
- najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej, włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów, nazywanym łuszczycą stawową;
- innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego.
U pacjentów z łuszczycą rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy niż u osób zdrowych, co stanowi podstawę stosowania metotreksatu w tym wskazaniu.
Leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leczenie dzieci wymaga szczególnej ostrożności i stosowania schematów opracowanych dla tej grupy pacjentów.
Dawkowanie
Jak stosować lek Methotrexat-Ebewe? Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii przeciwnowotworowej lub leczeniu immunosupresyjnym. Dawka zależy od wskazania i schematu leczenia. Pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia.
Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowe zapalenie stawów i inne choroby autoimmunologiczne:
- W tych wskazaniach lek przyjmuje się wyłącznie raz na tydzień, a nie codziennie. Błędy dawkowania mogą prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zgonu.
- Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.
- Lekarz najczęściej rozpoczyna leczenie od dawki 2,5–5 mg na tydzień.
- Dawka może zostać zwiększona do 7,5–25 mg na tydzień.
- Dawkowanie i czas leczenia zależą od zaawansowania choroby, tolerancji metotreksatu, wyników leczenia oraz występowania działań niepożądanych.
- Lekarz zapisuje na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku.
- Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem.
Nowotwory złośliwe i ostre białaczki:
Dawkowanie ustala lekarz na podstawie wskazania, stanu zdrowia pacjenta i wyników morfologii krwi. W schematach wielolekowej chemioterapii stosowane są:
- małe dawki: dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² powierzchni ciała pacjenta;
- średnie dawki: dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² powierzchni ciała pacjenta;
- duże dawki: dawka pojedyncza większa niż 1000 mg/m² powierzchni ciała pacjenta.
Metotreksat w postaci doustnej stosuje się tylko w małych dawkach, najczęściej jako uzupełnienie leczenia pozajelitowego.
Schemat przyjmowania w leczeniu onkologicznym określa lekarz.Sposób podawania:
Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody. W leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i innych chorób autoimmunologicznych lekarz zaleca przyjęcie dawki tygodniowej jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem, w wyznaczonym dniu tygodnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty przypominające fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. O leczeniu decyduje lekarz. Odtrutką stosowaną w zatruciu metotreksatem jest folinian wapnia.
Pominięcie dawki i przerwanie leczenia:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Wątpliwości dotyczące stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe? Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby;
- przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek;
- przy zaburzeniach wytwarzania krwinek, w tym zaburzeniach czynności szpiku kostnego, takich jak leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość;
- przy zmianach w obrazie krwi;
- przy ciężkich i (lub) czynnych zakażeniach;
- przy zapaleniu jamy ustnej;
- przy owrzodzeniu jamy ustnej i (lub) rozpoznanej czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- przy świeżych ranach chirurgicznych;
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, ma poalkoholową chorobę wątroby lub inną chorobę wątroby;
- przy obniżonej odporności;
- podczas karmienia piersią;
- w ciąży, jeśli lek ma być stosowany we wskazaniach nieonkologicznych, czyli w leczeniu choroby nienowotworowej;
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Podczas przyjmowania leku nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Skład
Substancja czynna: Każda tabletka zawiera
10 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna: 314,4 mg w każdej tabletce;
- skrobia kukurydziana;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- magnezu stearynian;
- krzemionka koloidalna bezwodna.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ich częstość i nasilenie mają związek z wielkością dawki, sposobem i częstością podawania. Wymienione działania zgłaszano głównie po dużych dawkach stosowanych w chemioterapii. Po małych dawkach stosowanych w łuszczycy i innych chorobach autoimmunologicznych występują rzadziej i są mniej nasilone. Ciężkie działania niepożądane mogą jednak wystąpić także po małych dawkach.
Objawy wymagające natychmiastowego poinformowania lekarza:- nagły świszczący oddech;
- trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka, zwłaszcza obejmująca całe ciało;
- świąd, zwłaszcza obejmujący całe ciało.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku następującego objawu ciężkiej reakcji skórnej:- ciężkie nadżerki skórne i złuszczanie się skóry, często z bolesnymi owrzodzeniami ust lub błon śluzowych, czyli martwica naskórka.
Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:
- dolegliwości płucne, których objawami mogą być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- silne łuszczenie się skóry;
- powstawanie pęcherzy na skórze;
- niewyjaśnione krwawienie, w tym krwawe wymioty;
- powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu;
- krew w kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry, czyli żółtaczka;
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe, czyli drgawki;
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia;
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, zgłaszane u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.
Bardzo częste działania niepożądane, mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
- zmniejszona odporność na zakażenia;
- zapalenie gardła;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, czyli małopłytkowość;
- zmniejszenie liczby krwinek białych, czyli leukopenia;
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- kaszel;
- utrata apetytu;
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wymioty;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT;
- zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej;
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
- zmniejszenie klirensu kreatyniny;
- łysienie;
- zmęczenie;
- osłabienie;
- złe samopoczucie.
Częste działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- półpasiec;
- niedokrwistość;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, czyli pancytopenia;
- całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów, czyli agranulocytoza;
- zahamowanie czynności szpiku kostnego;
- senność;
- zapalenie spojówek;
- powikłania płucne na skutek śródmiąższowego zapalenia płuc lub zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu;
- ostry obrzęk płuc;
- wysypka;
- rumień;
- świąd;
- owrzodzenie skóry;
- wrażliwość na światło.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- zakażenia oportunistyczne, zagrażające życiu;
- chłoniak złośliwy;
- reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego;
- zahamowanie czynności układu odpornościowego;
- cukrzyca;
- depresja;
- niedowład połowiczy;
- splątanie;
- napady drgawek;
- encefalopatia/leukoencefalopatia;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
- zwłóknienie płuc;
- wysięk płucny;
- owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit;
- krwotok;
- zapalenie trzustki;
- toksyczne działanie na wątrobę;
- stłuszczenie wątroby;
- przewlekłe zwłóknienie wątroby;
- marskość wątroby;
- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;
- wykwity na skórze;
- opryszczkopodobne wykwity na skórze;
- zespół Stevensa-Johnsona;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, czyli zespół Lyella;
- pokrzywka;
- zwiększona pigmentacja skóry;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- guzki pometotreksatowe;
- zaburzenia gojenia się ran;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- bóle stawów;
- bóle mięśni;
- osteoporoza;
- nefropatia;
- niewydolność nerek;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- owrzodzenie pęcherza moczowego;
- krwiomocz;
- zaburzenia oddawania moczu;
- bolesne oddawanie moczu;
- skąpomocz;
- bezmocz;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie pochwy;
- owrzodzenie pochwy;
- gorączka.
Rzadkie działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- zakażenia oportunistyczne, zagrażające życiu;
- posocznica, w tym przypadki zakończone zgonem;
- niedokrwistość megaloblastyczna;
- zmiany nastroju;
- przemijające zaburzenia postrzegania;
- niedowład;
- zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;
- zaburzenia widzenia, również ciężkie;
- ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;
- niedociśnienie tętnicze;
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył oraz zakrzepica żył głębokich;
- zapalenie gardła;
- zatrzymanie oddechu;
- zatorowość płucna;
- zapalenie jelit;
- zapalenie dziąseł;
- smoliste stolce;
- ostre zapalenie wątroby;
- trądzik;
- wybroczyny;
- rumień wielopostaciowy;
- rumieniowe wysypki skórne;
- nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci;
- oddzielanie się płytki paznokciowej;
- złamania kości z przeciążenia;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy;
- zwiększone stężenie mocznika w surowicy;
- zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy;
- azotemia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;
- kryptokokoza;
- histoplazmoza;
- nokardioza;
- zakażenia wywołane wirusem cytomegalii, m.in. zapalenie płuc;
- rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;
- zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;
- zespół rozpadu guza u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej;
- rak skóry u pacjentów leczonych z powodu łuszczycy;
- niedokrwistość aplastyczna;
- eozynofilia;
- neutropenia;
- limfadenopatia;
- zaburzenia limfoproliferacyjne, czyli nadprodukcja krwinek białych;
- hipogammaglobulinemia;
- miastenia;
- ból w kończynach;
- uczucie drętwienia lub mrowienia albo odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce;
- zaburzenia smaku, czyli metaliczny posmak;
- ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z odczynem oponowym;
- objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez zakażenia, takie jak porażenie i wymioty;
- zaburzenia nerwów czaszkowych;
- obrzęk okołooczodołowy;
- zapalenie brzegów powiek;
- łzawienie na skutek niedostatecznego odprowadzania filmu łzowego;
- światłowstręt;
- przemijająca ślepota;
- utrata wzroku;
- zapalenie osierdzia;
- tamponada osierdzia;
- wysięk osierdziowy;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- reakcje przypominające astmę oskrzelową z kaszlem, dusznością i zmianami widocznymi w badaniach czynności płuc;
- krwawe wymioty;
- ostra martwica wątroby;
- ostre zwyrodnienie wątroby;
- niewydolność wątroby;
- czyraczność;
- teleangiektazje;
- ostra zanokcica;
- krwiomocz;
- białkomocz;
- śmierć płodu;
- zaburzenia wytwarzania plemników;
- zaburzenia wytwarzania komórek jajowych;
- niepłodność;
- zaburzenia cyklu miesiączkowego;
- utrata libido;
- impotencja;
- upławy;
- ginekomastia;
- dreszcze.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:
- zapalenie płuc;
- uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B;
- zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- neurotoksyczność;
- zlepne zapalenie pajęczynówki;
- porażenie poprzeczne;
- porażenie;
- stupor, czyli osłupienie;
- ataksja, czyli zaburzenia ruchu;
- otępienie;
- zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego;
- ból w klatce piersiowej;
- niedotlenienie;
- krwawienie pęcherzykowe, notowane u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną;
- niezakaźne zapalenie otrzewnej;
- perforacja jelita;
- zapalenie języka;
- ostre rozdęcie okrężnicy;
- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi, czyli DRESS;
- zapalenie skóry;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- nasilenie zmian łuszczycowych po jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV;
- owrzodzenie skóry u pacjentów z łuszczycą;
- opuchlizna;
- martwica kości;
- martwica kości szczęki w wyniku nadprodukcji krwinek białych;
- retinopatia;
- dreszcze;
- napady drgawek;
- encefalopatia, czyli uszkodzenie mózgu.
Inne opisane reakcje:- nawrót zapalenia skóry i poparzenia skóry spowodowanego napromienianiem, czyli tzw. reakcje przypomnienia.
Biegunkę lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i gardła należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Konieczne może być przerwanie leczenia ze względu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub krwotocznego zapalenia jelit.
Wszelkie działania niepożądane, również niewymienione w opisie, należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o usunięciu nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniemMetotreksat należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczeniu immunosupresyjnym. Nawet małe dawki mogą powodować ciężkie działania niepożądane, dlatego konieczne są regularne badania i kontrola stanu pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza o:
- wcześniejszej radioterapii lub stosowaniu innych cytostatyków, zwłaszcza jeśli występowały nieprawidłowe wyniki badań krwi;
- aktualnie prowadzonej radioterapii;
- cukrzycy leczonej insuliną;
- zaburzeniach czynności płuc;
- obecnych lub przebytych chorobach nerek lub wątroby;
- odwodnieniu, biegunce lub wymiotach;
- wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy;
- złym stanie ogólnym;
- półpaścu, gruźlicy lub wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C;
- gromadzeniu się płynu w jamie brzusznej lub między płucami a klatką piersiową, czyli wodobrzuszu lub wysięku opłucnowym.
Objawy wymagające pilnej konsultacji- Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji lub zmian osobowości, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Mogą świadczyć o bardzo rzadkim, poważnym zakażeniu mózgu, nazywanym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią, czyli PML. Dotyczy to również objawów zauważonych przez partnera lub opiekuna pacjenta.
- Kaszel lub duszność, szczególnie u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, wymaga niezwłocznej konsultacji lekarskiej.
- Zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawe wymioty, czarne stolce lub krew w stolcu mogą oznaczać toksyczne działanie na układ pokarmowy. Lekarz ocenia konieczność przerwania leczenia, ponieważ jego kontynuacja może prowadzić do krwotocznego zapalenia jelit i zgonu wskutek perforacji.
- Ciężkie nadżerki i złuszczanie skóry, zwłaszcza z bolesnymi owrzodzeniami ust lub błon śluzowych, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i uzyskania pomocy medycznej.
- Objawy zakażenia oraz znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi należy zgłaszać lekarzowi. Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie oraz krwawienia z nosa i w obrębie skóry mogą być pierwszymi objawami powikłań zagrażających życiu.
Badania kontrolnePrzed rozpoczęciem leczenia lekarz zleca badania liczby krwinek, czynności wątroby, stężenia albumin, badania w kierunku zapalenia wątroby oraz ocenę czynności nerek. Może także zalecić badania obrazowe wątroby, pobranie próbki jej tkanki, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc oraz diagnostykę gruźlicy.
W trakcie leczenia mogą być wykonywane:
- badania jamy ustnej i gardła w kierunku zmian na błonach śluzowych;
- badania krwi, w tym pełna morfologia z oceną poszczególnych rodzajów komórek krwi;
- oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy;
- badania krwi oceniające czynność wątroby;
- badania obrazowe lub pobranie wycinka wątroby;
- badania krwi oceniające czynność nerek;
- kontrola układu oddechowego i, w razie potrzeby, badania czynności płuc.
Pacjent powinien zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania. Dalsze badania mogą być potrzebne także po zakończeniu leczenia. W przypadku nieprawidłowych wyników leczenie zostaje wznowione dopiero po powrocie badanych wskaźników do normy.
Dzieci i pacjenci w podeszłym wiekuLeczenie dzieci wymaga szczególnej ostrożności i schematów odpowiednich dla tej grupy pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają ścisłego monitorowania. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz małe rezerwy kwasu foliowego wymagają stosowania stosunkowo małych dawek metotreksatu, ustalanych przez lekarza.
Słońce, promieniowanie UV i nawodnienieMetotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Pacjent powinien unikać intensywnego nasłonecznienia i nie korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. Zalecana jest odpowiednia odzież lub filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Promieniowanie UV może nasilać łuszczycowe zmiany skórne.
Podczas leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Lekarz może zalecić picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz. Odwodnienie nasila toksyczne działanie leku.
Inne leki i szczepieniaPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do zastosowania. Szczególnie ważne są:
- leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, w tym sole złota, leflunomid, sulfasalazyna, kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon i aminofenazon;
- azatiopryna;
- retinoidy, w tym etretynat;
- leki przeciwdrgawkowe, w tym lewetyracetam;
- leki przeciwnowotworowe, np. merkaptopuryny i doksorubicyna;
- asparaginaza;
- cytarabina;
- alkaloidy Vinca;
- barbiturany;
- leki uspokajające;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- probenecyd;
- antybiotyki, w tym penicyliny i cyprofloksacyna;
- sulfonamidy;
- pirymetamina;
- preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
- folinian wapnia;
- antagoniści folianów, w tym trimetoprim z sulfametoksazolem;
- inhibitory pompy protonowej;
- teofilina;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany;
- metamizol, nazywany także nowaminsulfonem lub dipyronem;
- kortykosteroidy;
- hydroksychlorochina;
- penicylamina;
- cyklosporyna;
- triamteren.
Leki te mogą wpływać na stężenie lub wydalanie metotreksatu, zmieniać skuteczność leczenia i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu. Należy unikać jednoczesnego podawania metamizolu i metotreksatu ze względu na ryzyko nasilenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienia i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Szczepienia wykonywane podczas leczenia mogą być nieskuteczne.
Przed operacją w znieczuleniu pacjent powinien poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu ze względu na zwiększenie toksyczności.
Jedzenie, picie i alkoholTabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody. W trakcie leczenia należy unikać alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Pacjent powinien pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilać toksyczne działanie leku.
Ciąża, antykoncepcja i płodnośćMetotreksat może powodować poronienie, uszkodzenie nienarodzonego dziecka oraz ciężkie wady wrodzone, m.in. czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
Przed rozpoczęciem leczenia we wskazaniach nieonkologicznych należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży podczas leczenia konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem i uzyskanie porady dotyczącej możliwego wpływu leczenia na dziecko.
Pacjentki leczone ze wskazań onkologicznych powinny planować ciążę nie wcześniej niż po upływie 1–2 lat od zakończenia leczenia. Planowanie ciąży należy omówić z lekarzem, który może skierować pacjentkę do specjalisty lub poradni genetycznej.
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Może powodować mutacje genetyczne oraz zaburzenia płodności. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W tym okresie pacjent lub jego partnerka powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjmowaniu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień, ale ryzyka nie można całkowicie wykluczyć. Dla większych dawek brakuje wystarczających danych. Mężczyznom otrzymującym dawki powyżej 30 mg/tydzień może być zalecane przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersiąMetotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynMetotreksat może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KGMondseestrasse 11,
A-4866 Unterach,
Austria.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa.
tel. 22 209 70 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
