Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Metopirone 250 mg, 50 kapsułek miękkich?
Metopirone zawiera metyrapon, substancję należącą do grupy leków stosowanych w badaniach oceniających czynność przysadki mózgowej. Lek zmniejsza wytwarzanie kortyzolu, hormonu produkowanego przez nadnercza.
Lek stosuje się:
- w badaniu diagnostycznym pozwalającym stwierdzić niedobór ACTH, hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, który reguluje wydzielanie kortyzolu;
- w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga;
- w leczeniu objawów i oznak endogennego zespołu Cushinga poprzez obniżanie zwiększonego stężenia kortyzolu.
Zespół Cushinga jest zespołem objawów wynikających z wysokiego stężenia kortyzolu wytwarzanego przez organizm w nadnerczach.
Lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. Dane dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są ograniczone, a dawkę w leczeniu zespołu Cushinga ustala się indywidualnie.
Opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich w plastikowej butelce.
Dawkowanie
Jak stosować lek Metopirone?
Lek należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent nie powinien samodzielnie zmieniać dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku w związku z rozpoznaniem zespołu Cushinga wymaga zgłoszenia się do szpitala w celu przeprowadzenia badań.
Badanie po podaniu jednorazowej dawki w celu oceny czynności przysadki mózgowej:- Zalecana dawka u dorosłych wynosi 30 mg/kg masy ciała, maksymalnie 3 g.
- U dzieci stosuje się taką samą dawkę.
- Kapsułki przyjmuje się około północy, popijając jogurtem lub mlekiem. Następnego ranka pobierana jest próbka krwi do badania.
Badanie po podaniu kilku dawek w celu oceny czynności przysadki i rozpoznania określonego typu zespołu Cushinga:- U dorosłych stosuje się 2-3 kapsułki (500-750 mg) co 4 godziny przez 24 godziny.
- U dzieci stosuje się 15 mg/kg masy ciała, przy minimalnej dawce wynoszącej 250 mg co 4 godziny, przez 6 dawek.
- Pobieranie próbek moczu rozpoczyna się na 24 godziny przed podaniem leku. Kolejne próbki są pobierane w ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania leku.
Leczenie endogennego zespołu Cushinga u dorosłych:- Dawkę dobiera się indywidualnie. Może ona wynosić od 1 kapsułki (250 mg) do 24 kapsułek (6 g) na dobę, w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
- Dawka początkowa może wynosić od 250 do 1500 mg/dobę, zależnie od nasilenia nadmiaru kortyzolu i przyczyny zespołu Cushinga.
- W umiarkowanym zespole Cushinga leczenie można rozpocząć od 750 mg/dobę. W ciężkim zespole Cushinga dawka początkowa może wynosić do 1500 mg/dobę. Mniejsze dawki początkowe można stosować w łagodnym zespole Cushinga, gruczolaku nadnerczy lub przeroście nadnerczy.
- Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 500 do 6000 mg/dobę, w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
- Lekarz okresowo dostosowuje dawkę na podstawie stężenia kortyzolu i tolerancji leku.
Leczenie zespołu Cushinga u dzieci i młodzieży:Dawkę ustala się indywidualnie na podstawie stężenia kortyzolu i tolerancji leku. Nie określono jednego schematu dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku:Stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając mlekiem lub przyjmując je z posiłkiem, aby ograniczyć nudności i wymioty. Podczas badania po podaniu kilku dawek kapsułki przyjmuje się z mlekiem lub po posiłku. W badaniu po jednorazowej dawce kapsułki przyjmuje się około północy z jogurtem lub mlekiem. Częstotliwość stosowania zależy od celu podania leku i jest określona powyżej.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Mogą wystąpić wymioty, ból brzucha i (lub) biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, pocenie się i podwyższone ciśnienie krwi. Może być konieczne podanie węgla aktywnego i hydrokortyzonu przez personel medyczny.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Metopirone?
- W przypadku uczulenia na metyrapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Podczas badania diagnostycznego niedoboru ACTH, jeśli pacjent ma chorobę Addisona, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości hormonów steroidowych, kortyzolu lub aldosteronu.
Skład
Jedna kapsułka miękka zawiera
250 mg metyraponu.
Substancje pomocnicze:
- etylowanilina;
- żelatyna;
- glicerol;
- makrogol 400;
- makrogol 4000;
- p-metoksyacetofenon;
- etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), 0,71 mg w jednej kapsułce;
- propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217), 0,35 mg w jednej kapsułce;
- tytanu dwutlenek (E171);
- woda oczyszczona.
Czerwony tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:
- kwas karminowy (E120);
- glinu chlorek sześciowodny;
- sodu wodorotlenek;
- hypromelozę;
- glikol propylenowy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Metopirone może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Objawy wymagające natychmiastowego poinformowania lekarza:- Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących objawów: osłabienie, oszołomienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Może to oznaczać niewydolność nadnerczy, czyli zbyt niski poziom kortyzolu wskutek nadmiernego działania metyraponu. Jest ona bardziej prawdopodobna podczas stosowania większej dawki lub w okresach zwiększonego stresu. Lekarz może zastosować lek hormonalny uzupełniający niedobór kortyzolu i (lub) dostosować dawkę metyraponu.
- Siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle, krew widoczna na dziąsłach, w nosie lub na skórze oraz uczucie zmęczenia przez większość czasu. Objawy te mogą wskazywać na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) białych krwinek, i (lub) płytek krwi.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):- Niewydolność nadnerczy, czyli niski poziom kortyzolu.
- Utrata apetytu.
- Ból głowy.
- Zawroty głowy, czyli oszołomienie.
- Wysokie ciśnienie krwi, czyli nadciśnienie.
- Nudności.
- Ból brzucha, czyli ból żołądka.
- Biegunka.
- Skórne reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypka (zaczerwienienie skóry), świąd.
- Bóle stawów.
- Opuchnięcie kończyn, dłoni lub stóp.
- Osłabienie, czyli zmęczenie lub znużenie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):- Niski poziom potasu, czyli hipokaliemia.
- Uczucie zmęczenia lub senność, czyli sedacja.
- Niskie ciśnienie krwi, czyli niedociśnienie.
- Wymioty.
- Trądzik.
- Nadmierny wzrost włosów w nietypowych miejscach, czyli hirsutyzm.
- Bóle mięśni.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Nieprawidłowa czynność wątroby, czyli zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Leukopenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Anemia, czyli zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
- Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Utrata owłosienia.
- Zakażenie płuc.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
- Lek należy zużyć w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia butelki.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o usuwaniu nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed badaniem diagnostycznymPacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem, jeśli:
- występuje lub może występować zbyt niskie stężenie hormonów, np. zmniejszone wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza lub ciężka niedoczynność przysadki;
- występuje choroba lub uszkodzenie wątroby, ponieważ odpowiedź na lek może być opóźniona;
- występuje niedoczynność tarczycy, która może wpływać na wynik badania;
- pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy lub inne leki wpływające na czynność przysadki albo nadnerczy.
Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania przed zastosowaniem leku. Przy podejrzeniu zaburzeń czynności nadnerczy badanie wymaga warunków szpitalnych i ścisłej obserwacji. O ewentualnym odstawieniu innych leków przed badaniem decyduje lekarz.
W ramach badania diagnostycznego Metopirone jest podawany wyłącznie w obecności lekarza, który monitoruje odpowiedź organizmu.
Nadzór podczas leczeniaLeczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty, z możliwością monitorowania odpowiedzi na lek.
Metopirone może przemijająco zmniejszać ilość hormonów wytwarzanych przez nadnercza. W razie potrzeby lekarz zastosuje odpowiednie leczenie hormonalne.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie należy wykonywać badania krwi, w szczególności oznaczenia potasu i kortyzolu. Zbyt niski poziom potasu wymaga wyrównania. Lekarz kontroluje również ciśnienie krwi i w zależności od wyników może zmienić dawkę lub zastosować leczenie korygujące.
Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią osłabienie, męczliwość, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka lub bóle brzucha. Objawy te, a także niskie ciśnienie krwi, wysokie stężenie potasu, niskie stężenie sodu lub glukozy mogą wskazywać na hipokortyzolizm, czyli niedostateczne stężenie kortyzolu. Lekarz może wówczas czasowo zastosować glikokortykosteroid, zmniejszyć dawkę Metopirone lub przerwać leczenie.
Długotrwałe stosowanie leku może powodować wzrost ciśnienia krwi.
ZakażeniaU pacjentów z zespołem Cushinga lekarz może zastosować lek zapobiegający zakażeniom. Duszność i gorączka pojawiające się po kilku godzinach lub dniach wymagają jak najszybszego kontaktu z lekarzem, ponieważ mogą świadczyć o ciężkim zakażeniu płuc.
Choroby serca i zaburzenia elektrolitoweNależy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi chorobami serca lub zaburzeniami elektrolitowymi ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc w EKG. Zależnie od czynników ryzyka lekarz może zalecić EKG przed leczeniem lub w jego trakcie. W przypadku objawów zaburzeń rytmu serca zaleca się kontrolę EKG i stężeń elektrolitów.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Na wyniki badania z użyciem Metopirone mogą wpływać:
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina i barbiturany;
- leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, np. amitryptylina, chloropromazyna i alprazolam;
- hormony wpływające na oś podwzgórzowo-przysadkową, np. kortyzol, hydrokortyzon, ACTH i tetrakosaktyna;
- kortykosteroidy;
- leki stosowane w chorobach tarczycy, np. tyroksyna, liotyroksyna i karbimazol;
- cyproheptadyna stosowana w leczeniu uczuleń.
Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować Metopirone razem z paracetamolem, ponieważ lek może nasilać jego działanie toksyczne. Ze względu na częściowo nieznane interakcje ostrożność jest konieczna także podczas rozpoczynania i przerywania stosowania innych leków.
Jedzenie i piciePrzyjmowanie kapsułek z mlekiem lub posiłkiem ogranicza nudności i wymioty, które mogą pogarszać wchłanianie leku. W badaniu po jednorazowej dawce stosuje się jogurt lub mleko.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćNie zaleca się stosowania Metopirone u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Pacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w sprawie kontynuowania lub przerwania leczenia. Stosowanie w ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety przeważa nad ryzykiem dla płodu. W razie konieczności leczenia lekarz monitoruje ciśnienie krwi pacjentki. Jeśli lek był przyjmowany w ciąży, konieczne jest monitorowanie stężenia kortyzolu u noworodka przez pierwszy tydzień życia.
Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ metyrapon może przenikać do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu metyraponu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono niekorzystny wpływ na wytwarzanie plemników i rozwój pęcherzyków jajnikowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJeśli podczas przyjmowania leku występują zawroty głowy lub senność, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Substancje pomocniczeEtylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) mogą powodować reakcje uczuleniowe, również opóźnione.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli występują u nich podobne objawy.
Adres producenta
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania
Telefon: +34 93 446 60 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
