Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Miglustat Accord 100 mg 84 kapsułki? To lek zawierający substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
- Lek Miglustat Accord jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości. Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Miglustat Accord stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
- Lek Miglustat Accord jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych. Działanie leku Miglustat Accord polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Dawkowanie
Jak stosować lek Miglustat Accord 100 mg?- W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
- W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Accord. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Miglustat można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Miglustat Accord 100 mg?Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancją czynną leku jest miglustat. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Działania niepożądane
U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często). Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Accord lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Accord. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Accord lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Miglustat Accord u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, nie należy się tym martwić. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.
Działania niepożądane występujące często: (mogą wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10): ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności, zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.
Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
U większości pacjentów jedno lub więcej z tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat Accord lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Accord. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Miglustat Accord w organizmie pacjenta.
- Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Accord, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Miglustat Accord należy stosować skuteczną antykoncepcję.
- W czasie przyjmowania leku Miglustat Accord nie karmić piersią.
- Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Accord i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Miglustat Accord może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
- Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Miglustat Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Adres producenta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplataz 1,
8502 Lannach,
Austria.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677 Warszawa.
Tel: + 48 22 577 28 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
