Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Minirin Melt 60 mikrogramów liofilizat doustny 30 sztuk? Minirin Melt zawiera desmopresynę, substancję należącą do grupy wazopresyny i jej analogów. Działa podobnie do naturalnego hormonu przysadki mózgowej, argininowazopresyny. Zmniejsza wytwarzanie moczu, a w dawkach leczniczych nie powoduje kurczenia naczyń krwionośnych.
Lek stosuje się w leczeniu:
- moczówki prostej ośrodkowej u dzieci i dorosłych;
- pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu;
- nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem, gdy objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego.
Opakowanie zawiera 30 liofilizatów doustnych. Liofilizat o mocy 60 mikrogramów ma postać białego krążka z oznakowaniem w kształcie jednej kropli po jednej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Minirin Melt?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Moczówka prosta ośrodkowaDawkowanie lekarz ustala indywidualnie. Całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo.
- U dzieci i dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.
- Kolejne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta.
- U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.
Pierwotne izolowane moczenie nocne u dzieciLeczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 120 mikrogramów podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli dawka jest niewystarczająca, lekarz może zalecić jej zwiększenie do 240 mikrogramów.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.
Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zalecić przerwę w podawaniu leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Nokturia u dorosłychLeczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 60 mikrogramów podjęzykowo 1 raz na dobę przed snem. Jeśli dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może zalecić zwiększenie jej do 120 mikrogramów, a następnie do 240 mikrogramów. Przy zwiększaniu dawki należy zachować tygodniowe odstępy.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.
Sposób podawania:
Liofilizat należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą. Częstotliwość stosowania zależy od wskazania, zgodnie z dawkowaniem podanym powyżej. Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas jego działania.
Liofilizaty są kruche. Nie należy wypychać ich przez folię blistra, ponieważ mogą się rozkruszyć. Aby wyjąć lek, należy:
- całkowicie oderwać końcowy pasek blistra, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki;
- oderwać jednostkę blistra wzdłuż perforacji;
- odciągnąć folię, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką, i delikatnie wyjąć liofilizat;
- w celu wyjęcia kolejnego liofilizatu powtórzyć oderwanie jednostki blistra i odciągnięcie folii.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiPrzedawkowanie zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Może przebiegać bez objawów albo powodować ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie dawkiNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Minirin Melt?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję, czyli nadmierne pragnienie;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiponatremię, czyli małe stężenie sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Skład
Jeden liofilizat doustny zawiera
60 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci octanu desmopresyny.
Substancje pomocnicze:
- żelatyna;
- mannitol;
- kwas cytrynowy bezwodny.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Minirin Melt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
U dorosłych:
Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentówCzęste: dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów- Hiponatremia, czyli małe stężenie sodu w surowicy krwi.
- Zawroty głowy.
- Nadciśnienie.
- Nudności.
- Ból brzucha.
- Biegunka.
- Zaparcie.
- Wymioty.
- Objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej.
- Obrzęk.
- Uczucie zmęczenia.
Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów- Bezsenność.
- Senność.
- Parestezje, czyli uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia.
- Upośledzone widzenie.
- Zaburzenia równowagi.
- Kołatanie serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne, czyli zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
- Duszność.
- Niestrawność.
- Wiatry.
- Wzdęcie.
- Pocenie się.
- Świąd skóry.
- Wysypka.
- Pokrzywka.
- Skurcze mięśniowe.
- Ból mięśni.
- Złe samopoczucie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Objawy grypopodobne.
- Zwiększona masa ciała.
- Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
- Hipokaliemia, czyli małe stężenie potasu w surowicy krwi.
Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów- Splątanie świadomości.
- Alergiczne zapalenie skóry.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Reakcje anafilaktyczne.
- Odwodnienie.
- Hipernatremia, czyli duże stężenie sodu w surowicy krwi.
- Drgawki.
- Osłabienie.
- Śpiączka.
U dzieci i młodzieży:
Częste: dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentówNiezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów- Chwiejność emocjonalna.
- Agresywność.
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Wymioty.
- Biegunka.
- Objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej.
- Obrzęki obwodowe.
- Uczucie zmęczenia.
Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów- Niepokój.
- Koszmary nocne.
- Zmienność nastroju.
- Senność.
- Nadciśnienie.
- Drażliwość.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych- Reakcje anafilaktyczne.
- Hiponatremia.
- Nienormalne zachowanie.
- Zaburzenia emocjonalne.
- Depresja.
- Halucynacje.
- Bezsenność.
- Zaburzenie uwagi.
- Nadaktywność psychomotoryczna.
- Drgawki.
- Krwawienie z nosa.
- Alergiczne zapalenie skóry.
- Wysypka.
- Pocenie się.
- Pokrzywka.
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia. Może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta i skontaktować się z lekarzem.
O wszystkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanych leków można uzyskać u farmaceuty.
Ostrzeżenia
Środki ostrożnościSzczególnej ostrożności wymagają:
- równoczesne stosowanie innych leków;
- wiek powyżej 65 lat;
- stężenie sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy;
- ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego;
- brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;
- niewydolność nerek i choroby układu krążenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
W razie wystąpienia ostrej choroby z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takiej jak uogólnione zakażenie, choroba przebiegająca z gorączką lub zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem.
Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, leczenie należy przerwać.
Płyny i pokarmPodczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci oraz nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Pacjent i, w razie potrzeby, jego opiekun powinni przestrzegać tego ograniczenia.
Stosowanie leku bez ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Zaburzenia te mogą przebiegać bez objawów albo powodować ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki. W razie takich objawów leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
Powyższe ostrzeżenie dotyczące ograniczenia przyjmowania płynów nie dotyczy pacjentów stosujących lek w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas jego działania.
Dzieci i pacjenci w podeszłym wiekuLek stosuje się u dzieci w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej oraz pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. Wskazanie dotyczące pierwotnego izolowanego moczenia nocnego obejmuje dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia w tej grupie, należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy przed leczeniem i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach wskazanych przez lekarza.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
- selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;
- chloropromazyny;
- karbamazepiny;
- leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chloropropamidu;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- loperamidu.
Leki te mogą zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy szczególnie przestrzegać ograniczenia podaży płynów i częściej kontrolować stężenie sodu w surowicy.
Loperamid może zwiększać stężenie desmopresyny w surowicy. Inne leki spowalniające pasaż jelitowy mogą działać podobnie, chociaż nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Podczas stosowania leku u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynMinirin Melt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Adres producenta
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Republika Czeska
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
