Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Miofree 0,1 mg/ml krople do oczu 7,5 ml?Miofree zawiera substancję czynną atropiny siarczan (atropinę). Należy do leków przeciwcholinergicznych, rozszerzających źrenicę i porażających akomodację, czyli zdolność oka do dostosowywania się do oglądania obiektów w różnych odległościach.
Lek stosuje się w celu zahamowania rozwoju krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. W uzasadnionych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia we wcześniejszym wieku.
Miofree jest sterylnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Nie zawiera środków konserwujących. Opakowanie zawiera jedną butelkę z 7,5 ml roztworu, zawierającą nie mniej niż 180 kropli.
Dawkowanie
Jak stosować lek Miofree?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent lub jego opiekun powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:Należy zakraplać 1 kroplę do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem.
Nie należy stosować większej liczby kropli ani podawać leku częściej, niż zalecił lekarz. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania nie doprowadzi do szybszej poprawy stanu pacjenta i może spowodować lub nasilić działania niepożądane.
Leczenie powinno być nadzorowane przez okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Lekarz określa czas stosowania leku na podstawie regularnej oceny klinicznej. O zakończeniu leczenia decyduje okulista, który udziela wskazówek dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, miejscowo do oka lub oczu. U młodszych dzieci krople podaje rodzic lub opiekun.
- Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Należy zdjąć wieczko ochronne.
- Butelkę należy uchwycić pionowo, wylotem do dołu, z kciukiem na nakładce pompki i pozostałymi palcami na dnie butelki.
- Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, aby uzyskać powtarzalną wielkość kropli.
- Należy odchylić głowę pacjenta do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc woreczek między okiem a powieką.
- Końcówkę butelki należy umieścić blisko oka, nie dotykając go. Zakraplacz nie powinien dotykać oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.
- Trzymając butelkę pionowo nad okiem, należy delikatnie nacisnąć nakładkę pompki, podać jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę.
- Należy przycisnąć palec do kącika oka przy nosie i przytrzymać przez około 2 minuty, utrzymując oko zamknięte. Ogranicza to przedostawanie się leku do całego organizmu i zmniejsza ogólnoustrojowe działania niepożądane.
- Lek należy zakroplić do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
- Bezpośrednio po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na końcówkę butelki.
- Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
- Po podaniu leku należy umyć ręce. Na bieżąco należy korzystać tylko z jednej butelki.
Podczas zakraplania należy szczególnie uważać, aby lek nie dostał się do ust.
Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy między podaniem leku Miofree a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Miofree?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan, inne substancje o takim samym działaniu, zwane cholinolitykami, lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna, czyli podwyższone ciśnienie w oczach, z tendencją do zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem.
Skład
Substancja czynna: atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 100 mikrogramów atropiny siarczanu. Każda kropla zawiera 2,87 mikrogramów atropiny siarczanu.
Substancje pomocnicze:- sodu chlorek;
- disodu edetynian;
- sodu wodorotlenek (do ustalenia pH);
- kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH);
- woda oczyszczona.
Lek nie zawiera środków konserwujących.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Miofree może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- zaczerwienienie i suchość skóry;
- szybkie i nieregularne tętno;
- gorączka;
- zaburzenia umysłowe;
- psychoza;
- utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Częstość występowania działań i zdarzeń niepożądanych przedstawiono poniżej, z zachowaniem rozróżnienia stężeń atropiny. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 0,01%Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):- alergia;
- światłowstręt, czyli nadwrażliwość na światło;
- pogorszenie ostrości wzroku, czyli niewyraźne widzenie;
- zmniejszona ostrość wzroku do bliży.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- kontaktowe zapalenie skóry;
- wypryskowe zapalenie skóry;
- miejscowe podrażnienie;
- grudkowe zapalenie spojówek;
- przekrwienie;
- obrzęk oczu;
- wysięk.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 1% lub większymPoniższe działania opisano dla stężenia 1%, które jest 100 razy większe niż w leku Miofree, lub dla stężeń większych.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):- stan splątania, występujący szczególnie u osób starszych;
- zawroty głowy, występujące szczególnie u osób starszych;
- wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- nadwrażliwość objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek;
- zaburzenia psychiczne;
- niepokój;
- pobudzenie;
- omamy;
- zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej;
- ciężka ataksja, czyli zaburzenie koordynacji ruchowej;
- przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny;
- zaburzenia widzenia i akomodacji, czyli zdolności dostosowywania się oka do oglądania obiektów znajdujących się w różnych odległościach;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim, zamykającym się kątem;
- zapalenie spojówek;
- świąd, czyli swędzenie oczu;
- obrzęk powiek;
- łzawienie;
- szybkie i nieregularne tętno, czyli kołatanie serca;
- zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków;
- przemijające spowolnienie akcji serca, czyli bradykardia, przechodzące w przyspieszenie akcji serca, czyli tachykardię;
- niedociśnienie tętnicze z postępującymi trudnościami w oddychaniu;
- zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej;
- wzdęcia u niemowląt;
- suchość w ustach powodująca trudności z przełykaniem oraz mową;
- nudności;
- zaparcia;
- zaczerwienienie i suchość skóry;
- parcie na mocz;
- zatrzymanie moczu;
- podwyższona temperatura ciała.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu od 0,01% do 1%Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- psychozy;
- obniżona świadomość;
- ból głowy;
- zaostrzenie napadów drgawkowych;
- obustronny zespół rozproszenia barwnika, polegający na przenikaniu ziarenek barwnika do cieczy wodnistej oka;
- przyspieszenie akcji serca;
- zmęczenie.
O wszelkich objawach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać.
- Po pierwszym otwarciu butelki nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Nadal nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 7,5 ml wynosi 90 dni.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót EXP oznacza termin ważności, a Lot oznacza numer serii.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta udzieli informacji o sposobie usunięcia leków, których pacjent już nie używa.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miofree należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Wszelkie problemy lub trudności podczas stosowania leku albo po jego podaniu należy omawiać z lekarzem.
Nadzór okulistyczny i szczególne grupy pacjentów:- Leczenie powinien nadzorować okulista specjalizujący się w leczeniu dzieci i młodzieży. Podczas stosowania leku, zwłaszcza długotrwałego, konieczne są regularne badania oczu obejmujące rozwój przedniego odcinka oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, stan siatkówki i rozwój krótkowzroczności.
- Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w kroplach do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Szczególnego monitorowania rozwoju przedniego odcinka oka mogą wymagać młodsze dzieci leczone długotrwale.
- U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej oka.
- Atropiny siarczanu nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę.
- U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu należy stosować atropinę z dużą ostrożnością ze względu na zgłaszaną zwiększoną wrażliwość na tę substancję.
- Ostrożność jest wymagana u pacjentów z przyspieszeniem akcji serca, czyli tachykardią.
- Lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wcześniejsze rozpoczęcie leczenia wymaga decyzji lekarza w uzasadnionym przypadku. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku.
- Przerwanie leczenia może prowadzić do przyspieszenia rozwoju krótkowzroczności, określanego jako efekt z odbicia. O odstawieniu leku i sposobie stopniowego zakończenia leczenia decyduje okulista.
Ochrona oczu i soczewki kontaktowe:Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem. Z tego powodu lek podaje się wieczorem, bezpośrednio przed snem.
Krople mogą czasowo pogorszyć wzrok, utrudniać ostre widzenie z bliskiej odległości lub czytanie oraz powodować światłowstręt. W razie takich objawów należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia sposobu postępowania. Lekarz może rozważyć odpowiednie okulary.
Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i założyć ponownie dopiero po 15 minutach. Nie należy zakraplać leku przy założonych miękkich soczewkach kontaktowych.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła alergia kontaktowa na srebro, nie powinni stosować leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki.
Interakcje z innymi lekami:Lekarz lub farmaceuta powinien otrzymać informację o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Działanie atropiny nasilają leki o działaniu cholinolitycznym, np. amitryptylina stosowana w depresji, haloperydol i chloropromazyna stosowane w zaburzeniach psychicznych, hydroksyzyna i klemastyna należące do leków przeciwalergicznych, przeciwhistaminowych I generacji, oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona.
- Jednoczesne stosowanie atropiny i cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu, takich jak ekotiofat, może hamować ich działanie przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę. Atropina może także hamować działanie tych leków stosowanych w leczeniu zeza.
- Przy jednoczesnym stosowaniu atropiny i fizostygminy, karbacholu lub pilokarpiny następuje wzajemne znoszenie działania leków.
- Jeżeli dojdzie do znacznego wchłaniania atropiny podawanej do oka do całego organizmu, co jest mało prawdopodobne, jednoczesne stosowanie cytrynianu potasu, leków zawierających potas lub leków stosowanych w miastenii może powodować działania niepożądane i objawy toksyczności.
- W przypadku znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny jednoczesne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, może powodować skurcz mięśni karku i grzbietu (opistotonus), drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Miofree jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży; poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, atropiny siarczanu.
Atropina może być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie u kobiety karmiącej piersią wymaga ostrożności. Brak danych dotyczących wpływu atropiny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Niewyraźne widzenie i inne możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy ocenić możliwy wpływ leku na te zdolności, szczególnie na początku leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub przypadkowe wypicie leku:Wchłonięcie nadmiernej ilości atropiny siarczanu do krążenia ogólnego może powodować zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, czyli zmianę normalnego rytmu uderzeń serca, gorączkę, omamy wzrokowe lub słuchowe, wysypki, wzdęcia u niemowląt, nasilone pragnienie, suchość w ustach, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry i zatrzymanie moczu. Mogą także wystąpić zapalenie skóry (egzema) oraz ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia krwi i pogłębiającymi się zaburzeniami oddychania.
Jeśli wystąpią wymienione objawy albo lek zostanie zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem, np. wypity, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby.
Adres producenta
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
