Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Miofree 0,1 mg/ml krople do oczu 7,5 ml?Miofree zawiera substancję czynną atropiny siarczan (atropinę). Należy do leków przeciwcholinergicznych, rozszerzających źrenicę i porażających akomodację, czyli zdolność oka do dostosowywania się do oglądania obiektów w różnych odległościach.
Lek stosuje się w celu zahamowania rozwoju krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. W uzasadnionych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia we wcześniejszym wieku.
Miofree jest sterylnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Nie zawiera środków konserwujących. Opakowanie zawiera jedną butelkę z 7,5 ml roztworu, zawierającą nie mniej niż 180 kropli.
DawkowanieJak stosować lek Miofree?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent lub jego opiekun powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:Należy zakraplać 1 kroplę do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem.
Nie należy stosować większej liczby kropli ani podawać leku częściej, niż zalecił lekarz. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania nie doprowadzi do szybszej poprawy stanu pacjenta i może spowodować lub nasilić działania niepożądane.
Leczenie powinno być nadzorowane przez okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Lekarz określa czas stosowania leku na podstawie regularnej oceny klinicznej. O zakończeniu leczenia decyduje okulista, który udziela wskazówek dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, miejscowo do oka lub oczu. U młodszych dzieci krople podaje rodzic lub opiekun.
- Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Należy zdjąć wieczko ochronne.
- Butelkę należy uchwycić pionowo, wylotem do dołu, z kciukiem na nakładce pompki i pozostałymi palcami na dnie butelki.
- Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, aby uzyskać powtarzalną wielkość kropli.
- Należy odchylić głowę pacjenta do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc woreczek między okiem a powieką.
- Końcówkę butelki należy umieścić blisko oka, nie dotykając go. Zakraplacz nie powinien dotykać oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.
- Trzymając butelkę pionowo nad okiem, należy delikatnie nacisnąć nakładkę pompki, podać jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę.
- Należy przycisnąć palec do kącika oka przy nosie i przytrzymać przez około 2 minuty, utrzymując oko zamknięte. Ogranicza to przedostawanie się leku do całego organizmu i zmniejsza ogólnoustrojowe działania niepożądane.
- Lek należy zakroplić do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
- Bezpośrednio po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na końcówkę butelki.
- Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
- Po podaniu leku należy umyć ręce. Na bieżąco należy korzystać tylko z jednej butelki.
Podczas zakraplania należy szczególnie uważać, aby lek nie dostał się do ust.
Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy między podaniem leku Miofree a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Pominięcie dawki:
Pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Miofree?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan, inne substancje o takim samym działaniu, zwane cholinolitykami, lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna, czyli podwyższone ciśnienie w oczach, z tendencją do zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem.
SkładAtropine
Działania niepożądaneJak każdy lek, Miofree może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- zaczerwienienie i suchość skóry;
- szybkie i nieregularne tętno;
- gorączka;
- zaburzenia umysłowe;
- psychoza;
- utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Częstość występowania działań i zdarzeń niepożądanych przedstawiono poniżej, z zachowaniem rozróżnienia stężeń atropiny. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 0,01%Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):- alergia;
- światłowstręt, czyli nadwrażliwość na światło;
- pogorszenie ostrości wzroku, czyli niewyraźne widzenie;
- zmniejszona ostrość wzroku do bliży.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- kontaktowe zapalenie skóry;
- wypryskowe zapalenie skóry;
- miejscowe podrażnienie;
- grudkowe zapalenie spojówek;
- przekrwienie;
- obrzęk oczu;
- wysięk.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu 1% lub większymPoniższe działania opisano dla stężenia 1%, które jest 100 razy większe niż w leku Miofree, lub dla stężeń większych.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):- stan splątania, występujący szczególnie u osób starszych;
- zawroty głowy, występujące szczególnie u osób starszych;
- wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- nadwrażliwość objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek;
- zaburzenia psychiczne;
- niepokój;
- pobudzenie;
- omamy;
- zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej;
- ciężka ataksja, czyli zaburzenie koordynacji ruchowej;
- przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny;
- zaburzenia widzenia i akomodacji, czyli zdolności dostosowywania się oka do oglądania obiektów znajdujących się w różnych odległościach;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim, zamykającym się kątem;
- zapalenie spojówek;
- świąd, czyli swędzenie oczu;
- obrzęk powiek;
- łzawienie;
- szybkie i nieregularne tętno, czyli kołatanie serca;
- zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków;
- przemijające spowolnienie akcji serca, czyli bradykardia, przechodzące w przyspieszenie akcji serca, czyli tachykardię;
- niedociśnienie tętnicze z postępującymi trudnościami w oddychaniu;
- zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej;
- wzdęcia u niemowląt;
- suchość w ustach powodująca trudności z przełykaniem oraz mową;
- nudności;
- zaparcia;
- zaczerwienienie i suchość skóry;
- parcie na mocz;
- zatrzymanie moczu;
- podwyższona temperatura ciała.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu z atropiną w stężeniu od 0,01% do 1%Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- psychozy;
- obniżona świadomość;
- ból głowy;
- zaostrzenie napadów drgawkowych;
- obustronny zespół rozproszenia barwnika, polegający na przenikaniu ziarenek barwnika do cieczy wodnistej oka;
- przyspieszenie akcji serca;
- zmęczenie.
O wszelkich objawach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przechowywanie- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać.
- Po pierwszym otwarciu butelki nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Nadal nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 7,5 ml wynosi 90 dni.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót EXP oznacza termin ważności, a Lot oznacza numer serii.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta udzieli informacji o sposobie usunięcia leków, których pacjent już nie używa.
OstrzeżeniaStosowanie u dzieci i młodzieży. Atropiny siarczanu nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę. U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę; dlatego u tych pacjentów należy stosować atropinę z dużą ostrożnością. Nie obserwowano różnic w rozwoju krótkowzroczności u dzieci o jasnym i ciemnym kolorze oczu po podaniu atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań okulistycznych, jeśli planowane jest długotrwałe leczenie, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej. Należy rozważyć uważne monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka w przypadku długotrwałego stosowania miejscowego atropiny u młodszych dzieci. Światłowstręt. Jeśli u dziecka wystąpi światłowstręt lub zjawisko olśnienia związane ze stosowaniem atropiny, można zastosować okulary polichromatyczne lub zalecić noszenie okularów przeciwsłonecznych. Spadek ostrości widzenia. Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Dzieciom, u których w związku ze stosowaniem atropiny występuje pogorszenie ostrości wzroku, można przepisać okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe. Krótkowzroczność z odbicia po zakończeniu leczenia. Przerwanie stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu może prowadzić do przyspieszenia progresji krótkowzroczności. W badaniu klinicznym przyrost krótkowzroczności po 12 miesięcznym okresie wypłukiwania u dzieci, którym podawano atropinę 0,01% w postaci kropli do oczu przez 2 lata, wynosił -0,28 ± 0,33 D. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Miofree u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do ust. Po użyciu produktu leczniczego pacjent powinien umyć ręce (patrz, podpunkt „Sposób podawania”). Produkt leczniczy Miofree 100 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.
Adres producentaJadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
