Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Miravil 100 mg 30 tabletek? To lek zawierający substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Miravil lek może być stosowany w leczeniu:
- epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u dorosłych),
- fobii społecznej (u dorosłych),
- zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) (u dorosłych),
- zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u dorosłych),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6- 17 lat).
Dawkowanie
Jak stosować Miravil tabletki?Zazwyczaj stosowana dawka leku Miravil wynosi:
Dorośli:Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zaburzenia stresowe pourazowe:Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zaburzeń stresowych pourazowych należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:Lek Miravil można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
- Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Sposób podawania:
Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Miravil?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po
- zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną,
- jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).
Skład
- Substancją czynną leku jest sertralina. Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80).
Działania niepożądane
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:- jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem,
- reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie,
- jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby,
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi),
- jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi,
- jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki),
- jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
- Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
- Leki takie, jak Miravil (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
- Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
- Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
- W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu.
- Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
- Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Adres producenta
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7,
FI-24100 Salo,
Finlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
