Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Myleran 2 mg 25 tabletek? Myleran zawiera busulfan, substancję czynną należącą do środków alkilujących, czyli leków cytotoksycznych stosowanych w chemioterapii. Lek zmniejsza liczbę nowych komórek krwi wytwarzanych przez szpik kostny. Może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid.
Myleran stosuje się w następujących sytuacjach:
- Leczenie przygotowujące przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, gdy skojarzenie dużych dawek busulfanu z cyklofosfamidem zostało uznane za najlepszą dostępną opcję leczenia.
- Leczenie paliatywne przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej. Jest to nowotwór wpływający na komórki krwiotwórcze w szpiku kostnym i powodujący zwiększenie liczby białych krwinek. Choroba może prowadzić do zakażeń i krwawień. U dzieci występuje rzadko, a ulotka nie podaje zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
- Czerwienica prawdziwa, szczególnie ze znaczną nadpłytkowością. Choroba powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zagęszczenie krwi i powstawanie zakrzepów. Może objawiać się bólami głowy, zawrotami głowy i dusznością.
- Niektóre przypadki nadpłytkowości samoistnej. Choroba dotyczy płytek krwi, które uczestniczą w krzepnięciu. Nieprawidłowe działanie płytek może powodować krwawienia z nosa i dziąseł oraz łatwe powstawanie sińców.
- Niektóre przypadki mielofibrozy. W tej chorobie szpik kostny zostaje zastąpiony tkanką włóknistą, co prowadzi do nieprawidłowej budowy białych i czerwonych krwinek. Objawami mogą być zmęczenie, powiększenie obwodu brzucha, krwawienia i powstawanie sińców.
Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych w butelce ze szkła oranżowego, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Myleran?Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń krwi. Lekarz ustala dawkę i częstotliwość przyjmowania w zależności od choroby oraz może zmieniać dawkowanie w trakcie terapii, między innymi na podstawie wyników badań krwi. Zmiana dawki może być potrzebna także u pacjentów z nadwagą.
Przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego:
- Lek zazwyczaj podaje się co 6 godzin przez 4 dni, począwszy od 7. dnia przed przeszczepem.
- Dorośli: zwyczajowa dawka wynosi 1 mg na kilogram masy ciała, co 6 godzin przez 4 dni.
- Dzieci: dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała. Lek przyjmuje się co 6 godzin przez 4 dni.
- Dwa dni przed przeszczepem pacjent może również otrzymać cyklofosfamid. Nie należy go podawać przed upływem 24 godzin od ostatniej dawki leku Myleran.
- Podczas stosowania dużych dawek lekarz może przepisać benzodiazepinę, aby zapobiegać drgawkom.
Przewlekła białaczka szpikowa:
Dorośli:
- Zwykle pierwsza dawka wynosi do 4 mg i może być podawana jako dawka pojedyncza. Wielkość kolejnych dawek lekarz ustala na podstawie masy ciała pacjenta.
- Cykl leczenia trwa zwykle od 12 do 20 tygodni. Pacjent może otrzymać więcej niż jeden cykl.
- W leczeniu długotrwałym zazwyczaj stosuje się od 0,5 mg do 2 mg na dobę. Jeśli dawka jest mniejsza niż 2 mg na dobę, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek tylko w niektóre dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać tego schematu.
Dzieci:
- Przewlekła białaczka szpikowa rzadko występuje u dzieci, dlatego w ulotce nie określono zaleceń dotyczących dawki.
Czerwienica prawdziwa:
- Zwykle stosuje się od 4 do 6 mg każdego dnia.
- Cykl leczenia trwa zwykle od 4 do 6 tygodni i może zostać powtórzony, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
- W leczeniu długotrwałym zazwyczaj stosuje się od 2 do 3 mg każdego dnia.
Mielofibroza i nadpłytkowość samoistna- Zwykle stosuje się od 2 do 4 mg każdego dnia.
Sposób podawania:
Lek przyjmuje się doustnie, z częstotliwością ustaloną przez lekarza dla danego wskazania. Tabletek nie należy łamać, dzielić, rozgniatać ani rozgryzać. Ulotka nie określa szczególnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku w związku z posiłkami lub piciem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Powinien zabrać opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Pominięcie dawki: pacjent powinien poinformować lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia: nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Myleran?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent przyjmował wcześniej Myleran i lek nie zadziałał.
W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg busulfanu.
Substancje pomocnicze:
- laktoza, 92,5 mg w jednej tabletce powlekanej;
- skrobia żelowana;
- magnezu stearynian.
Otoczka Opadry White OY-S-7322 zawiera:
- hypromelozę;
- tytanu dwutlenek (E 171);
- triacetynę.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Myleran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza specjalistę lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- Wysoka gorączka lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu. Lek może zmniejszać liczbę białych krwinek, które zwalczają zakażenia.
- Niespodziewane powstawanie sińców lub krwawienie, które może świadczyć o wytwarzaniu zbyt małej liczby określonych krwinek.
- Nagłe pogorszenie samopoczucia, nawet przy prawidłowej temperaturze ciała.
Bardzo często, występują u więcej niż 1 na 10 osób:
- Zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.
- Nudności podczas stosowania dużych dawek.
- Wymioty podczas stosowania dużych dawek.
- Biegunka podczas stosowania dużych dawek.
- Owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania dużych dawek.
- Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry, podczas stosowania dużych dawek.
- Uszkodzenie wątroby podczas stosowania dużych dawek.
- Uszkodzenie dróg żółciowych podczas stosowania dużych dawek.
- Zanik miesiączki u kobiet podczas stosowania dużych dawek.
- Zaburzenia płodności u kobiet podczas stosowania dużych dawek.
- Wcześniejszy początek menopauzy podczas stosowania dużych dawek.
- Opóźnienie lub brak dojrzewania płciowego u dziewczynek.
- Opóźnienie, zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania plemników u chłopców i mężczyzn.
- Zmniejszenie wielkości jąder u chłopców i mężczyzn.
- Idiopatyczne zapalenie płuc, czyli zapalenie płuc bez objawów zakażenia, podczas stosowania dużych dawek.
Często, występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:- Nieprawidłowe bicie serca podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza u pacjentów z wrodzoną chorobą krwi zwaną talasemią.
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i podwyższenie temperatury ciała.
- Łysienie podczas stosowania dużych dawek.
- Ciemne plamy na skórze.
- Zapalenie pęcherza moczowego, objawiające się śladami krwi w moczu i bólem podczas oddawania moczu, przy jednoczesnym stosowaniu dużych dawek leku Myleran i cyklofosfamidu.
- Białaczka.
Niezbyt często, występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:
- Zanik miesiączki u kobiet podczas stosowania zwykłych dawek.
- Zaburzenia płodności u kobiet podczas stosowania zwykłych dawek.
- Wcześniejszy początek menopauzy podczas stosowania zwykłych dawek.
Rzadko, występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
- Niedokrwistość aplastyczna, opisana jako znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, osłabienie, powstawanie sińców i zwiększenie możliwości wystąpienia zakażeń.
- Drgawki lub napad padaczkowy podczas stosowania dużych dawek.
- Zaćma lub inne zaburzenia oczu po przeszczepieniu szpiku kostnego i podczas stosowania dużych dawek.
- Nudności podczas stosowania zwykłych dawek.
- Wymioty podczas stosowania zwykłych dawek.
- Biegunka podczas stosowania zwykłych dawek.
- Owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania zwykłych dawek.
- Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry, podczas stosowania dużych dawek.
- Uszkodzenie dróg żółciowych podczas stosowania dużych dawek.
- Łysienie podczas stosowania zwykłych dawek.
- Nieprawidłowy rozwój określonych rodzajów komórek.
- Suchość w jamie ustnej.
- Suchość warg.
- Nadmierna suchość skóry.
- Swędzenie skóry.
- Wysypka.
Nudności, wymioty, biegunkę i owrzodzenie jamy ustnej występujące przy zwykłych dawkach można złagodzić przez podzielenie dawki dobowej na mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Zmianę schematu dawkowania powinien ustalić lekarz. Nie oznacza to dzielenia tabletek, którego należy unikać.
Bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:
- Miastenia, czyli osłabienie siły mięśniowej, często powodujące opadanie powiek oraz trudności z mówieniem i poruszaniem rękoma i nogami.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Zespół objawów przypominających chorobę Addisona: osłabienie, silne zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty i ciemne plamy na skórze. Czynność nadnerczy pozostaje prawidłowa.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Niekompletny rozwój zębów.
- Nadciśnienie płucne, czyli zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
O każdym działaniu niepożądanym, także niewymienionym powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze do 25°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” i na butelce po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o sposobie usunięcia niewykorzystanego leku udziela farmaceuta. Odpady leku należy usuwać zgodnie z przepisami dotyczącymi niebezpiecznych związków.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniem:
Myleran jest silnym lekiem cytotoksycznym i może znacznie zmniejszać liczbę krwinek. Podczas całego leczenia konieczna jest staranna kontrola morfologii krwi, aby zapobiec nadmiernemu zahamowaniu czynności szpiku kostnego i jego nieodwracalnemu uszkodzeniu. W leczeniu przygotowującym do przeszczepienia zaleca się także monitorowanie stężenia busulfanu.
Wysoka gorączka, objawy zakażenia, niespodziewane sińce lub krwawienie oraz nagłe pogorszenie samopoczucia wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub zgłoszenia się do szpitala.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom.
Choroby i wcześniejsze leczenie:
Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien poinformować lekarza o:
- obecnej lub niedawnej radioterapii albo innej chemioterapii;
- przebytym przeszczepieniu komórek macierzystych;
- nadmiernej ilości kwasu moczowego lub dnie moczanowej, która może powodować ból stawów;
- zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub płuc.
Podczas leczenia może rozwinąć się poważna choroba zarostowa żył wątrobowych. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów po radioterapii, po więcej niż trzech cyklach chemioterapii lub po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Zwykle leku nie należy stosować jednocześnie z radioterapią ani wkrótce po niej. W razie toksycznego działania na układ oddechowy leczenie wymaga przerwania przez lekarza. Objawami uszkodzenia płuc mogą być suchy kaszel, duszność i niedotlenienie.
Zaburzenia związane z nadmiarem kwasu moczowego należy wyrównać przed leczeniem. Lekarz może zalecić odpowiednie nawodnienie i allopurynol, aby zapobiec uszkodzeniu nerek przez kwas moczowy. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zwłaszcza ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Ryzyko nowotworów i ograniczenia stosowania:
Przyjmowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości. Z tego powodu w czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej należy unikać stosowania leku u młodszych pacjentów oraz pacjentów bez objawów klinicznych choroby. Jeśli leczenie jest konieczne, stosuje się możliwie krótkie cykle.
Inne leki i szczepienia:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania. Istotne są zwłaszcza:
- Inne leki cytotoksyczne: mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących płuc.
- Fenytoina: lekarz może zdecydować o zamianie jej na inny lek. Przy dużych dawkach busulfanu w zapobieganiu drgawkom preferuje się benzodiazepiny.
- Żywe szczepionki, np. doustna szczepionka przeciw polio oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce: lek osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Stosowanie żywych szczepionek u pacjentów z obniżoną odpornością nie jest zalecane.
- Itrakonazol i metronidazol: mogą powodować ciężkie działania niepożądane w skojarzeniu z busulfanem. Nie zaleca się łączenia metronidazolu z dużymi dawkami busulfanu. Przy zwykłych dawkach i jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się uważną obserwację oraz cotygodniowe badania krwi.
- Cyklofosfamid: pierwszą dawkę należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od ostatniej dawki leku Myleran.
- Melfalan: u dzieci i młodzieży podanie go przed upływem 24 godzin od ostatniej doustnej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie objawów toksyczności.
- Paracetamol: podczas stosowania z lekiem Myleran należy zachować ostrożność.
- Deferazyroks: może zwiększać narażenie organizmu na busulfan. Lekarz może regularnie kontrolować jego stężenie i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Przed znieczuleniem do operacji lub zabiegu stomatologicznego pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Myleran.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę, planująca dziecko lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania leku w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Lekarz ocenia zagrożenie dla płodu w odniesieniu do oczekiwanego efektu leczenia u matki.
Podczas przyjmowania leku nie należy karmić piersią.
Myleran może uszkadzać plemniki i komórki jajowe oraz powodować niepłodność u kobiet i mężczyzn. Jeśli lek przyjmuje którekolwiek z partnerów, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni omówić z lekarzem możliwość zdeponowania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBrak danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
LaktozaJeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producenta
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel.: +48 22 104 21 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
