Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Namaxir 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 4 szt.? To lek zawierający substancję czynną czynną metotreksat. Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
- zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w organizmie,
- zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu),
- działa przeciwzapalnie.
Namaxir 25 mg - wskazania do stosowania:
- czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
- ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
- choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawową rozpoznaje się, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroba obejmuje 5 lub więcej stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, przebiegająca z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską. Namaxir modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, wywołując objawy, takie jak: ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować roztwór do wstrzykiwań Namaxir 25 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Namaxir (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Namaxir należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Namaxir (metotreksat) może zakończyć się zgonem. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Skutki leczenia są widoczne zazwyczaj dopiero po upływie 4-8 tygodni.
Namaxir powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem, we wstrzyknięciach pod skórę (wstrzyknięciach podskórnych) tylko raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien zostać ustalony przez pacjenta wspólnie z lekarzem.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Namaxir jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia Namaxir może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie pod skórę leku Namaxir. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki dołączonej do opakowania produktu lezniczego.
Należy pamiętać, aby zużyć całą zawartość.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Namaxir?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi.
- Nie stosować jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nie stosować jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Skład
- Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,63 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc,
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią co może wskazywać na krwawienie z płuc,
- objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby, zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) oraz niewydolność wątroby,
- objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego,
- objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek,
- objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (posocznica),
- objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić jeśli przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowozatorowy),
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; metotreksat może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę) i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego,
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
- objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych),
- u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja), zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci,
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem StevensaJohnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha,
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna).
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
- ból głowy, zmęczenie, senność,
- zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi,
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie gardła,
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego,
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka,
- pojawienie się cukrzycy,
- zawroty głowy, splątanie, depresja,
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi,
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu,
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie dziąseł,
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi,
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
- zaburzenia nastroju,
- zaburzenia widzenia,
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu,
- niskie ciśnienie krwi,
- powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej,
- złamanie przeciążeniowe,
- zaburzenia elektrolitowe,
- gorączka, osłabienie gojenia się ran.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych),
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych,
- miejscowe uszkodzenie (powstanie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia,
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy oponowe,
- pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia),
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia, miesiączkowania, upławy,
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi,
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych),
- krwawienie z nosa,
- białko w moczu,
- osłabienie,
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
- opuchlizna,
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
Zazwyczaj dawki leku Namaxir podawane podskórnie są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. W przypadku podejrzenia, że pacjent zastosował większą dawkę leku Namaxir niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości zatrucia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Namaxir bez uzgodnienia tego z lekarzem. W przypadku podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych, w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobieta musi unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyzna leczony metotreksatem powinien unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwie jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie pacjenta w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Namaxir nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Biegunka może być objawem toksycznego działania leku Namaxir i wymaga przerwania leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, jakie pacjent będzie stosował w przyszłości.
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.
Podczas stosowania leku Namaxir należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Nie stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie lekiem Namaxir za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Podczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.,
011171 Bucharest,
Rumunia.
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður,
Islandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
