Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Neofollin 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 5 ampułek? Neofollin jest lekiem hormonalnym zawierającym substancję czynną estradiol. Estradiol jest syntetycznie przygotowanym estrem, który jest identyczny z naturalnym ludzkim estrogenem.
Neofollin lek stosuje się w niedoborze estrogenów w jajnikach, potwierdzonym ujemnym testem progesteronowym oraz badaniami laboratoryjnymi, zmniejszeniem błony śluzowej macicy i obrazem hipoestrogennym w cytologii pochwowej. Lek stosuje się w przedwczesnym ustaniu czynności jajników (przedwczesna menopauza), do zatrzymania dysfunkcyjnego krwawienia z macicy, gdy pierwsza miesiączka nie wystąpi do 18. roku życia, w ogólnych i miejscowych zaburzeniach rozwoju (wzrost przy niedostatecznej czynności narządów płciowych, opóźnienie rozwoju narządów płciowych), a także do wykonania testu estrogenowego.
Neofollin zastępuje estrogen, który nie jest już wytwarzany w organizmie kobiety.
Dawkowanie
Jak stosować lek Neofollin? Lek ten może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz przepisze możliwie najmniejszą dawkę leku stosowaną przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wydaje się, że przepisana dawka jest zbyt silna albo zbyt słaba.
- Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego w pierwszych latach po pierwszej miesiączce: w 4., 11. i 18. dniu cyklu: 2 ml leku Neofollin (10 mg walerianianu estradiolu) i.m. (podanie do mięśnia), w 18. dniu razem z progesteronem.
- Leczenie substytucyjne, gdy pierwsza miesiączka nie wystąpi do 18. roku życia: 2 ml leku Neofollin (10 mg walerianianu estradiolu) i.m.; po 14 dniach dodać progesteron.
- Leczenie substytucyjne w zespole Turnera (wrodzona choroba, w której kobieta ma tylko jeden chromosom X): 2 ml leku Neofollin (10 mg walerianianu estradiolu) i.m. w 1., 8. i 15. dniu cyklu, w skojarzeniu z progesteronem w 15. i 22. dniu. Po rozpoczęciu krwawienia 2 ml leku NEOFOLLIN (10 mg walerianianu estradiolu) i.m. w 4., 11. i 18. dniu cyklu, dodać progesteron w 18. i 25. dniu cyklu.
- Leczenie substytucyjne długotrwałego braku miesiączki w wieku rozrodczym, przy potwierdzonym niedoborze endogennych estrogenów i dodatnim teście estrogenowym: 2 ml leku NEOFOLLIN (10 mg walerianianu estradiolu) i.m. w 1., 8. i 15. dniu cyklu, dodać progesteron w 15. i 22. dniu. Po uzyskaniu efektu (krwawienia z macicy) dawkę w kolejnych cyklach zmniejsza się. Zwykle wystarcza podać w 8. dniu cyklu 2 ml leku Neofollin i ponownie w 15. dniu razem z progesteronem. Po wywołaniu cyklu miesiączkowego wystarcza w 18. dniu podanie skojarzone 1-2 ml leku Neofollin razem z progesteronem. Po 3-6 cyklach w 18. dniu podaje się wyłącznie progesteron. Jeśli krwawienie nie wystąpi, wykonuje się test progesteronowy w celu sprawdzenia endogennej produkcji estrogenów.
- Leczenie substytucyjne zaniku miesiączki u kobiety, która już miesiączkowała, oraz przy ujemnym teście estrogenowym: przez 7-10 tygodni 2-4 ml leku Neofollin (10-20 mg walerianianu estradiolu) i.m. raz w tygodniu. W ostatnim tygodniu dodać progesteron.
- Zatrzymanie dysfunkcyjnego krwawienia: 2 ml leku NEOFOLLIN (10 mg walerianianu estradiolu) razem z progesteronem i.m.
- Test estrogenowy: 2 ml leku NEOFOLLIN raz w tygodniu przez 3-4 tygodnie. Przy dodatnim teście krwawienie z macicy pojawia się do 14 dni po ostatniej iniekcji.
W przypadku niewystarczającej czynności jajników estrogeny należy stosować w najmniejszej potrzebnej dawce i przez najkrótszy czas.
Sposób podawania:
Iniekcje leku Neofollin podaje się głęboko domięśniowo.
Jeśli pacjentkę czeka operacja:
W przypadku zabiegu operacyjnego należy poinformować lekarza wykonującego zabieg, że pacjentka stosuje Neofollin. W niektórych przypadkach konieczne jest przerwanie podawania leku około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi Należy poradzić się lekarza, kiedy będzie bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neofollin:
Ponieważ lek będzie podawany w placówce medycznej (np. w szpitalu) pod nadzorem personelu medycznego, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Brak informacji o skutkach ostrego przedawkowania estradiolu u człowieka. Leczenie ewentualnego przedawkowania powinno być objawowe.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Neofollin 5 mg/ml?- Nie stosować w przypadku uczulenia na walerianian estradiolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować w przypadku raka piersi (rozpoznany, występujący w wywiadzie lub w przypadku podejrzenia raka piersi).
- Nie stosować w przypadku rozpoznanego lub podejrzewanego nowotworu estrogenozależnego, np. rak błony śluzowej macicy.
- Nie stosować jeśli występuje nietypowe krwawienie z pochwy, które nie zostało zbadane przez lekarza.
- Nie stosować jeśli występuje nadmierny, nieleczony rozrost błony śluzowej macicy.
- Nie stosować w przypadku zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna), np. zakrzepica kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich) lub zatorowość płucna.
- Nie stosować w przypadku zaburzeń trombofilnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
- Nie stosować w przypadku choroby spowodowanej zakrzepem krwi w tętnicach, np. dławica piersiowa, zawał serca, udar mózgu.
- Nie stosować podczas czynnej choroby wątroby albo choroby wątroby w wywiadzie, jeśli wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do wartości prawidłowych.
- Nie stosować w przypadku porfirii (rzadka dziedziczna choroba krwi).
Skład
- Substancją czynną jest estradioli valeras. Jeden ml roztworu olejowego zawiera 5 mg estradioli valeras.
- Substancją pomocniczą jest olej słonecznikowy do wstrzykiwań
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych zależy od wieku pacjentki i obejmuje przede wszystkim objawy nasilonych fizjologicznych działań estrogenów, takie jak: anoreksja (brak łaknienia), nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia percepcji, ból głowy, skłonność do depresji i nadmiernej pobudliwości, zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej (powstania zakrzepu krwi w określonym miejscu krążenia, zwłaszcza u osób palących), wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, guzy), żółtobrunatne plamy na skórze, pokrzywka i inne wysypki skórne, powiększenie błony śluzowej macicy z krwawieniem, zwiększenie masy ciała (zatrzymanie wody) aż do powstania obrzęku, napięcie piersi, powiększenie piersi i ból piersi u kobiet, u mężczyzn powiększenie gruczołów piersiowych, zahamowanie powstawania plemników w jądrach, utrata libido i impotencja u mężczyzn, przedwczesne zamykanie nasad kostnych (chrząstek wzrostowych) u dzieci, różne reakcje alergiczne, możliwość powstania wrodzonych wad rozwojowych, zwiększone stężenie wapnia we krwi, zmniejszenie popędu płciowego, mrowienie.
Następujące choroby zgłaszano częściej u kobiet stosujących HRT niż u kobiet, które HRT nie stosują:
- rak piersi,
- nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy,
- rak jajnika,
- zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych lub w płucach,
- choroba serca,
- udar mózgu,
- możliwe pogorszenie pamięci, jeśli HRT rozpoczęto po 65. roku życia.
Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innej HRT:
- choroba pęcherzyka żółciowego,
- różne objawy skórne: zmiany zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda ciężarnych); bolesne zaczerwienione guzki na skórze (rumień guzowaty); wysypka z ostro odgraniczonym zaczerwienieniem lub pęcherzami/owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze 15 °C-25 °C, w pudełku tekturowym w celu ochrony leku przed światłem.
- Chronić przed mrozem.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Ostrzeżenia
Leczenie hormonalną terapią zastępczą powinno być wskazane wyłącznie po dokładnym rozważeniu wszystkich związanych z nim zagrożeń i korzyści. Leczenie należy kontynuować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Dane dotyczące ryzyka związanego z HRT w leczeniu przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub po zabiegu chirurgicznym) są ograniczone. U młodszych kobiet z przedwczesnym początkiem menopauzy stosunek korzyści do ryzyka może być korzystniejszy niż u kobiet starszych. Odpowiedniość leczenia powinien zawsze ocenić lekarz.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HRT lekarz powinien ocenić wywiad rodzinny i osobisty pacjentki; może również zlecić wykonanie niektórych badań fizykalnych, w tym badania piersi oraz badań wewnętrznych, jeśli uzna to za konieczne.
W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania kontrolne (zawsze co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego leczenia lekiem Neofollin.
Należy również pamiętać o regularnych badaniach piersi (mammografii) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza. Stany te mogą bowiem nasilić się lub ponownie wystąpić w trakcie leczenia, dlatego konieczne może być częstsze wykonywanie badań kontrolnych:
- włókniaki macicy (łagodny guz macicy);
- endometrioza (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie;
- zwiększone ryzyko zakrzepów krwi,
- zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u matki, siostry lub babki);
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- zaburzenia czynności wątroby (np. łagodny guz wątroby);
- zatrzymywanie płynów spowodowane chorobą nerek lub serca;
- cukrzyca;
- kamica żółciowa;
- migrena lub silne bóle głowy;
- toczeń rumieniowaty układowy (autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej, która może zajmować wiele
- układów narządów), wysokie stężenie tłuszczów (triacylogliceroli) we krwi;
- padaczka;
- astma;
- otoskleroza (choroba obejmująca błonę bębenkową i słuch);
- dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Neofollin wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub pogorszenie czynności wątroby;
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawem może być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
- nowe wystąpienie silnych bólów głowy podobnych do migreny;
- ciąża;
- objawy stanów trombofilnych, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu albo pokrzywka wraz z dusznością, co może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy.
Uwaga: Neofollin nie działa jako środek antykoncepcyjny. Jeśli pacjentka ma mniej niż 50 lat albo od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy, wskazane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ewentualnej ciąży. Należy poradzić się lekarza, który pomoże dobrać właściwy rodzaj antykoncepcji.
Nieprawidłowy rozrost i rak błony śluzowej macicy:
Podczas leczenia lekami zawierającymi sam estrogen zwiększa się ryzyko nieprawidłowego rozrostu błony śluzowej macicy oraz raka błony śluzowej macicy. Dodatkowe stosowanie progesteronu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed wspomnianym wzrostem ryzyka nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy. Jeśli pacjentka nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), lekarz przepisze dodatkowo progestagen. Jeśli pacjentka przeszła histerektomię, należy poradzić się lekarza co do bezpieczeństwa leczenia lekiem NEOFOLLIN bez dodatkowego stosowania progestagenu.
Rak endometrium jest rozpoznawany średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku 50-65 lat, które nie przeszły histerektomii i nie stosują HRT. U kobiet w wieku 50-65 lat, które nie przeszły histerektomii i stosują HRT zawierającą wyłącznie estrogen, rak endometrium jest rozpoznawany u około 10-60 kobiet na 1000 (tj. o 5-55 przypadków więcej), w zależności od wielkości dawki i czasu stosowania.
Rak piersi:
Ogólne dane wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących połączenie estrogenu z progestagenem albo hormonalną terapię zastępczą (HRT) zawierającą wyłącznie estrogen. Zwiększenie ryzyka zależy od czasu stosowania HRT. Ujawnia się w ciągu 3 lat stosowania. Po zakończeniu HRT dodatkowe ryzyko z czasem maleje, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HRT była stosowana przez ponad 5 lat.
Rak piersi w okresie 5 lat jest rozpoznawany średnio u 13 do 17 kobiet na 1000 w wieku 50-54 lat, które nie stosują HRT.
- U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie HRT zawierającej wyłącznie estrogen i będą ją stosować przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. o 0 do 3 przypadków więcej).
- U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HRT i będą ją stosować przez 5 lat, rak piersi zostanie rozpoznany u 21 kobiet na 1000 (tj. o 4 do 8 przypadków więcej). Rak piersi w okresie 10 lat jest rozpoznawany średnio u 27 kobiet na 1000 w wieku 50-59 lat, które nie stosują HRT.
- U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie HRT zawierającej wyłącznie estrogen i będą ją stosować przez 10 lat, rak piersi zostanie rozpoznany u 34 kobiet na 1000 (tj. o 7 przypadków więcej).
- U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HRT i będą ją stosować przez 10 lat, rak piersi zostanie rozpoznany u 48 kobiet na 1000 (tj. o 21 przypadków więcej). Należy regularnie wykonywać samobadanie piersi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia takich
zmian, jak:
- zagłębienia skóry;
- zmiany brodawek sutkowych;
- jakiekolwiek guzki, które można wyczuć dotykiem lub zauważyć.
Rak jajnika:
Rak jajnika występuje stosunkowo rzadko - znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HRT zawierającej wyłącznie estrogen albo połączenie estrogenu i progestagenu wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u około 2 kobiet na 2000 w wieku 50-54 lat, które nie stosują HRT, w okresie 5 lat zostanie rozpoznany rak jajnika. U kobiet, które stosowały HRT przez 5 lat, wystąpią około 3 przypadki na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica):
Stosowanie HRT wiąże się z 1,3- do 3-krotnie zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepicy w żyłach. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia niż później. Powstanie zakrzepu krwi może być poważnym problemem, ponieważ zakrzep może się oderwać i przedostać do płuc, co objawia się bólem w klatce piersiowej, dusznością, omdleniem, a nawet może prowadzić do zgonu. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem oraz w obecności wymienionych niżej stanów. Jeśli którykolwiek z nich dotyczy pacjentki, należy poinformować lekarza:
- długotrwałe unieruchomienie z powodu urazu, choroby lub operacji,
- otyłość (BMI > 30 kg/m2);
- stany zakrzepowo-zatorowe wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi;
- wystąpienie zakrzepu krwi w kończynie dolnej, płucach lub innym narządzie u bliskiego krewnego;
- toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
- rak.
U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HRT, w okresie 5 lat średnio przewiduje się wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach u 4-7 kobiet na 1000. U kobiet w wieku 50-60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HRT przez 5 lat, przewiduje się wystąpienie zakrzepów u 9-12 kobiet na 1000 (tj. o 5 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50-60 lat, które przeszły histerektomię i stosują leki zawierające wyłącznie estrogen, w ciągu 5 lat stwierdzono 5-8 przypadków na 1000 (tj. o 1 przypadek więcej).
Udar mózgu:
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HRT jest 1,5 raza większe niż u kobiet, które HRT nie stosują. Liczba przypadków udaru mózgu z powodu stosowania HRT zwiększa się wraz z wiekiem.
Istnieją pewne dane dotyczące zwiększonego ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HRT po ukończeniu 65 lat. Należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami może wpływać na działanie leku Neofollin, co może powodować nieregularne krwawienia.
Jeśli pacjentka ma mieć wykonane badanie krwi, należy poinformować lekarza lub pracownika laboratorium, że stosuje lek Neofollin, ponieważ lek może wpływać na niektóre wyniki.
Neofollin nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży, powinna przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Adres producenta
Farmácia Martin a.s.
Sklabinská 28,
036 01 Martin,
Republika Słowacka.
Podmiot odpowiedzialny
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66,
142 00 Praha 4 - Lhotka,
Republika Czeska.
