Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Novo Helisen Depot stężenie 3 2 fiolki? To produkt leczniczy zawierający wyciąg alergenowy, przeznaczony do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych
zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot 3 stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.
Novo-Helisen Depot szczepionka jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat.
Dawkowanie
Jak stosować Novo Helisen Depot?Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.
Maksymalna dawka wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza. Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego.
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki):
Leczenie należy rozpoczynać w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości. Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:
- standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji),
- schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje),
- schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) (Dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%).
Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularnie zwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku.
Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku. W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego. Zwiększanie dawki jednym stężeniem powinno być wykonywane wyłącznie przez pracowników ochrony zdrowia ze specjalnym doświadczeniem w alergologii, ponieważ w badaniach klinicznych wykazano nieco wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leczenie podtrzymujące:
Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. Po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu. Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego. Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot, zmniejszenie dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego nie jest konieczne.
Sposób podawania:
Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się
oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Czas trwania leczenia:
Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie należy stosować leku Novo Helisen Depot Stężenie 3?- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).
- Nie stosować jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych po podaniu adrenaliny.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory odporności lub stwardnienie rozsiane itd.).
- Nie stosować jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą immunoterapią alergenową.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.
Skład
Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Stężenie 3 zawiera 5000 TU/mL lub 750 PNU/mL:
708 - 50%,
725 - 50%.
Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny.
Działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu schematu zwiększania dawki jednym stężeniem w porównaniu do standardowego schematu zwiększania dawki. Ponadto działania niepożądane w schemacie zwiększania dawki jednym stężeniem mogą wystąpić wcześniej w okresie zwiększania dawki niż w trakcie standardowego schematu zwiększania dawki. Nasilenie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych nie było zwiększone w porównaniu ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, ból
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, grudka, wysypka
Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość, duszność, zaburzenie czynności płuc (zmniejszona wartość FEV1), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, katar (wyciek z nosa), osłabienie, zmęczenie, senność, zaburzenia zdolności motorycznych, zatokowy ból głowy, ból stawów, ból rąk i (lub)
nóg, zaczerwienienie.
*Reakcja anafilaktyczna wystąpiła tylko u 1 z 75 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem zwiększania dawki jednym stężeniem w badaniu klinicznym.
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Novo-Helisen Depot zawierającym wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego z zastosowaniem schematu zwiększania dawki jednym stężeniem jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
- Nie zamrażać!
- Okres przechowywania po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy.
Ostrzeżenia
- Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.
- W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.
- Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży.
- Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu zwiększania dawki jednym stężeniem.
Adres producenta
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54,
21465 Reinbek,
Niemcy.
Tel. +49 40 / 72765-0
Faks +49 40 / 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
Podmiot odpowiedzialny
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54,
21465 Reinbek,
Niemcy.
Tel. +49 40 / 72765-0
Faks +49 40 / 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki.
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
