Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Novothyral 100 µg + 20 µg, tabletki, 100 tabletek?
Novothyral jest lekiem zawierającym dwa hormony tarczycy: sól sodową lewotyroksyny i sól sodową liotyroniny. Mają one identyczne działanie jak naturalne hormony wydzielane przez tarczycę, które wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.
Lek stosuje się:
- w leczeniu zastępczym niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia, zarówno pierwotnej, dziedzicznej lub nabytej, np. po operacji, napromienianiu lub przyjmowaniu leków, jak i wtórnej;
- przy prawidłowej czynności tarczycy, czyli w stanie eutyreozy, w zapobieganiu nawrotom wola po jego wycięciu oraz w leczeniu wola nienowotworowego;
- w leczeniu supresyjnym i zastępczym złośliwego nowotworu tarczycy, przede wszystkim po usunięciu tarczycy.
W leczeniu niedoczynności tarczycy dawkowanie określono dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat, młodzieży i dorosłych. Zalecenia dotyczące leczenia wola, zapobiegania jego nawrotom oraz leczenia po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy dotyczą młodzieży i dorosłych.
Opakowanie zawiera 100 białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Novothyral?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala się indywidualnie na podstawie badania pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Podane poniżej dawki są wartościami orientacyjnymi. Obserwacja kliniczna oraz kontrola stężenia liotyroniny i TSH mają decydujące znaczenie dla leczenia.
Niedoczynność tarczycy:- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Młodzież i dorośli: od ½ do 2 tabletek na dobę.
Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki.
Pozostałe wskazania u młodzieży i dorosłych:- Leczenie wola nienowotworowego: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Zapobieganie nawrotom wola po jego wycięciu: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy: od 1 do 2 tabletek na dobę.
Szczególne grupy pacjentów:- U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka dawkowanie wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową, zwiększaną stopniowo w dłuższych odstępach czasu, z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy.
- Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub dużym wolem guzkowym wymagają zwykle mniejszej dawki całkowitej.
- U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, a mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. Dobór leczenia należy do lekarza.
- Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy i im starszy jest pacjent, tym ostrożniej należy rozpoczynać leczenie ze względu na możliwość nasilenia dławicy piersiowej lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
W razie działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać leczenie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie może być kontynuowane z zachowaniem ostrożności.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Tabletek nie należy rozgryzać; należy je popić niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W niedoczynności tarczycy i po usunięciu tarczycy z powodu złośliwego nowotworu leczenie trwa zazwyczaj całe życie. W przypadku wola z eutyreozą i zapobiegania nawrotom wola może trwać od kilku miesięcy do końca życia, zależnie od indywidualnych okoliczności.
Pominięcie dawki: nie należy przyjmować dawki podwójnej. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana: należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Novothyral?
Leku nie należy stosować:
- w przypadku uczulenia na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub którykolwiek z pozostałych składników;
- w przypadku nieleczonej niedoczynności przysadki;
- w przypadku nadczynności tarczycy;
- w przypadku niedoczynności kory nadnerczy, jeśli pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego.
Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku:
- zawału mięśnia sercowego;
- ostrego zapalenia mięśnia sercowego;
- ostrego zapalenia całego serca.
Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku, czyli leku hamującego czynność tarczycy.
Skład
Każda tabletka zawiera:
- 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny;
- 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna, 65,88 mg w jednej tabletce;
- skrobia kukurydziana;
- żelatyna;
- kroskarmeloza sodowa;
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Novothyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Częstość nieznana, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:- Reakcje uczuleniowe w postaci wysypki.
- Reakcje uczuleniowe w postaci pokrzywki.
- Obrzęk naczynioruchowy, czyli ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
W razie nagłego wystąpienia powyższych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy mogące wystąpić w razie nietolerancji dawki lub przedawkowania, szczególnie przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia:Ulotka nie przypisuje tym objawom kategorii częstości. Są to objawy typowe dla nadczynności tarczycy:
- Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe.
- Tachykardia, czyli zbyt szybka akcja serca.
- Kołatanie serca.
- Napady dławicy piersiowej.
- Ból głowy.
- Osłabienie mięśni.
- Kurcze mięśni.
- Uderzenia gorąca.
- Gorączka.
- Wymioty.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Rzekomy guz mózgu.
- Drżenia.
- Niepokój ruchowy.
- Bezsenność.
- Nadmierne pocenie się.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub zmniejszeniu dawki dobowej do czasu ustąpienia objawów. Po ich ustąpieniu leczenie może być kontynuowane przy ostrożnym dawkowaniu.
Wszelkie działania niepożądane, również niewymienione powyżej, należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ten oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanych leków należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Kontrola leczenia i choroby współistniejące- Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przy prawidłowym poziomie hormonów tarczycy ich przyjmowanie nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Samodzielne zwiększenie dawki może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
- Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny razem z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina, ze względu na ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
- Przed leczeniem należy wykluczyć lub rozpocząć leczenie niewydolności wieńcowej, dławicy piersiowej, miażdżycy tętnic, nadciśnienia tętniczego oraz autonomicznej czynności tarczycy.
- U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. Konieczne są częste badania kliniczne i laboratoryjne.
- W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia zastępczego należy wyjaśnić jej przyczynę oraz ocenić czynność kory nadnerczy. W razie potrzeby lekarz wdroży odpowiednie leczenie zastępcze przed rozpoczęciem stosowania hormonów tarczycy.
- Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.
- U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych leczenie wymaga ścisłego monitorowania i ostrożnego zwiększania dawki. Pojawienie się objawów psychotycznych może wymagać częstszych kontroli i zmiany dawki przez lekarza.
- U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy ściśle kontrolować czynność tarczycy, aby unikać zbyt dużych stężeń hormonów.
- Przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze ze względu na możliwość nagłego spadku ciśnienia, czyli zapaści krążeniowej.
- Zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę może zaburzyć równowagę hormonów tarczycy. W okresie przejściowym konieczna jest ścisła kontrola kliniczna i laboratoryjna. Wystąpienie działań niepożądanych należy zgłosić lekarzowi, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki.
PrzedawkowaniePrzedawkowanie może znacznie nasilić metabolizm oraz spowodować tachykardię, stany lękowe, pobudzenie, hiperkinezę, nadczynność tarczycy i objawy ostrej psychozy. U predysponowanych pacjentów po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dawki odnotowano pojedyncze napady drgawek. Opisywano również przypadki nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę. Przyjęcie większej dawki niż zalecana wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
- Leki przeciwcukrzycowe: hormony tarczycy mogą osłabiać ich działanie. Szczególnie na początku leczenia należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego.
- Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny: Novothyral może nasilać ich działanie i ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego oraz przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Konieczna jest kontrola krzepliwości na początku leczenia, przy zmianie dawki i podczas terapii skojarzonej.
- Inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir i lopinawir: mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia hormonów tarczycy; może być konieczna zmiana dawki.
- Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg) i klofibrat: mogą nasilać działanie hormonów tarczycy oraz zwiększać stężenie fT4.
- Fenytoina: może zwiększać stężenie fT4 i fT3 oraz przyspieszać metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Wymaga ścisłej kontroli parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może zwiększać stężenia wolnej lewotyroksyny i liotyroniny oraz, w pojedynczych przypadkach, ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol: mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Lekarz powinien kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę. Ostrożność jest potrzebna także przy kończeniu leczenia tymi lekami.
- Orlistat: może powodować niedoczynność tarczycy lub pogorszenie jej kontroli. Rozpoczęcie, zmiana albo zakończenie leczenia orlistatem wymaga poinformowania lekarza. Może być potrzebna częstsza kontrola i dostosowanie dawki. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia.
- Sewelamer: może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Na początku i pod koniec jednoczesnego leczenia zaleca się kontrolę czynności tarczycy i, w razie potrzeby, zmianę dawki.
- Inhibitory kinazy tyrozynowej, np. imatynib i sunitynib: mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. Na początku i pod koniec jednoczesnego leczenia zaleca się kontrolę czynności tarczycy i ewentualne dostosowanie dawki.
- Cholestyramina i kolestypol: hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Novothyral należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed tymi lekami.
- Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin oraz leki zawierające żelazo lub wapń: mogą osłabiać działanie leku. Novothyral należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed nimi.
- Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: hamują przekształcanie T4 w T3. Amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególna ostrożność jest potrzebna przy wolu guzkowym z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.
- Sertralina oraz chlorochina/proguanil: zmniejszają działanie hormonów tarczycy i zwiększają stężenie TSH.
- Barbiturany, karbamazepina i leki zawierające ziele dziurawca: mogą przyspieszać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę i zmniejszać stężenie hormonu tarczycy we krwi. Lekarz może dostosować dawkę.
- Estrogeny w środkach antykoncepcyjnych lub pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej: mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.
Biotyna i badania laboratoryjnePrzed badaniem stężenia hormonów tarczycy pacjent powinien poinformować lekarza i pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny, nazywanej także witaminą H, B7 lub B8. Może ona fałszywie zwiększać lub zmniejszać wyniki badań. Biotynę mogą zawierać preparaty multiwitaminowe i suplementy na włosy, skórę i paznokcie. Lekarz może zalecić przerwanie jej stosowania przed badaniem.
Jedzenie i picieLek należy przyjmować na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać jego wchłanianie w jelitach. Może być konieczne dostosowanie dawki, szczególnie na początku lub po zakończeniu spożywania produktów zawierających soję.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem. Decyzję o leczeniu w ciąży i podczas karmienia piersią podejmuje lekarz.
Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. W ciąży może być konieczne zwiększenie dawki, a stężenie TSH należy kontrolować w każdym trymestrze. Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy może niekorzystnie wpływać na płód i rozwój dziecka po urodzeniu.
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, lekarz zmieni leczenie na samą lewotyroksynę, jeśli będzie to możliwe.
Lewotyroksyna i liotyronina przenikają do mleka ludzkiego. Stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby wywołać nadczynność tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.
Nie ma podejrzeń dotyczących upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ponieważ lewotyroksyna i liotyronina odpowiadają naturalnym hormonom tarczycy, nie oczekuje się takiego wpływu przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
Laktoza i sódJedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
tel. +48 22 53 59 700
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
