Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, tabletki, 100 tabletek?
Novothyral 75 jest lekiem zawierającym dwa hormony tarczycy: lewotyroksynę sodową i liotyroninę sodową. Mają one działanie identyczne z naturalnymi hormonami wydzielanymi przez tarczycę, które wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.
Lek stosuje się:
- w leczeniu zastępczym niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia, zarówno pierwotnej, dziedzicznej lub nabytej, np. po operacji, napromienianiu lub przyjmowaniu leków, jak i wtórnej;
- w zapobieganiu nawrotom wola po jego resekcji oraz w leczeniu wola nienowotworowego u pacjentów w stanie eutyreozy;
- w leczeniu supresyjnym i zastępczym nowotworu złośliwego tarczycy, przede wszystkim po usunięciu tarczycy.
W leczeniu niedoczynności tarczycy ulotka określa dawkowanie dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat, młodzieży i dorosłych. Zalecenia dotyczące pozostałych wskazań odnoszą się do młodzieży i dorosłych.
Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Dawkowanie
Jak stosować lek Novothyral 75?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę dobową ustala się indywidualnie na podstawie badania pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Poniższe dawki mają charakter orientacyjny.
Niedoczynność tarczycy:- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Młodzież i dorośli: od ½ do 2 tabletek na dobę.
- Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji dawka dobowa jest zwiększana co dwa tygodnie o ½ tabletki.
Pozostałe wskazania u młodzieży i dorosłych:- Leczenie wola nienowotworowego: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji: od ½ do 1 tabletki na dobę.
- Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy: od 2 do 3 tabletek na dobę.
Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności:U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i zwiększać ją stopniowo, w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz z ciężką, długo trwającą niedoczynnością tarczycy.
Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub dużym wolem guzkowym zwykle wymagają mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, a mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. O doborze leczenia decyduje lekarz.
Im dłużej trwa niedoczynność tarczycy i im starszy jest pacjent, tym ostrożniej należy rozpoczynać leczenie, ponieważ może dojść do nasilenia dławicy piersiowej lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
W razie działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie może być kontynuowane z zachowaniem ostrożności.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Całą dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Tabletek nie należy rozgryzać; należy popić je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W niedoczynności tarczycy oraz po usunięciu tarczycy z powodu złośliwego nowotworu leczenie jest zazwyczaj prowadzone przez całe życie. W przypadku wola z eutyreozą i zapobiegania nawrotom wola może trwać od kilku miesięcy do końca życia, zależnie od indywidualnych okoliczności.
Pominięcie dawki:Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu, nadczynność tarczycy, tachykardię, stany lękowe, pobudzenie, hiperkinezę oraz objawy ostrej psychozy. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dawki. Opisywano również przypadki nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Novothyral 75?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i nie otrzymuje on odpowiedniego leczenia zastępczego.
Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub ostrego zapalenia całego serca.
W ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.
Skład
Każda tabletka zawiera:
- 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny;
- 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
Substancje pomocnicze:
- laktoza jednowodna, 65,91 mg w jednej tabletce;
- skrobia kukurydziana;
- żelatyna;
- kroskarmeloza sodowa;
- magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Wysypka jako objaw reakcji uczuleniowej.
- Pokrzywka jako objaw reakcji uczuleniowej.
- Obrzęk naczynioruchowy, czyli ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
W przypadku nagłego wystąpienia tych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy związane z nietolerancją dawki lub przedawkowaniem:W pojedynczych przypadkach nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania, szczególnie przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia, mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy. Ulotka nie przypisuje im kategorii częstości:
- Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe.
- Tachykardia, czyli zbyt szybka akcja serca.
- Kołatanie serca.
- Napady dławicy piersiowej.
- Ból głowy.
- Osłabienie mięśni.
- Kurcze mięśni.
- Uderzenia gorąca.
- Gorączka.
- Wymioty.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Rzekomy guz mózgu.
- Drżenia.
- Niepokój ruchowy.
- Bezsenność.
- Nadmierne pocenie się.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia na kilka dni lub zmniejszeniu dawki dobowej do czasu ustąpienia objawów. Następnie leczenie może być kontynuowane przy ostrożnym dawkowaniu.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Nie stosować po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu jako EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom.
Kontrola stanu zdrowia podczas leczenia:- Hormony tarczycy nie służą do zmniejszania masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy ich przyjmowanie nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Samodzielne zwiększenie dawki może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
- Nie zaleca się stosowania dużych dawek lewotyroksyny z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina, ze względu na ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
- Przed leczeniem należy wykluczyć lub rozpocząć leczenie niewydolności wieńcowej, dławicy piersiowej, miażdżycy tętnic, nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń czynności przysadki, kory nadnerczy i autonomicznej czynności tarczycy.
- Pacjent powinien poinformować lekarza o niedoczynności kory nadnerczy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie zastępcze kory nadnerczy przed leczeniem hormonami tarczycy.
- Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.
- U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. Wymagane są częste badania kliniczne i laboratoryjne.
- U pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi konieczne są ścisła kontrola oraz ostrożne zwiększanie dawki. Pojawienie się objawów psychotycznych może wymagać częstszych kontroli i zmiany dawkowania przez lekarza.
- U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy ściśle kontrolować czynność tarczycy, aby unikać stężeń hormonów przekraczających wartości fizjologiczne.
- Ulotka ostrzega, że przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego ze względu na możliwość nagłego spadku ciśnienia, czyli zapaści krążeniowej.
- Zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta i wyników badań. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi hormonów tarczycy wymagające zmiany dawki. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi działania niepożądane występujące po zmianie leku.
Badania laboratoryjne i biotyna:Przed badaniami stężenia hormonów tarczycy pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny, nazywanej także witaminą H, B7 lub B8. Biotyna może powodować fałszywie zwiększone lub zmniejszone wyniki badań. Może występować również w preparatach wielowitaminowych oraz suplementach na włosy, skórę i paznokcie. Lekarz może zalecić przerwanie jej stosowania przed badaniem.
Interakcje z innymi lekami:Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
- Leki przeciwcukrzycowe: hormony tarczycy mogą osłabiać ich działanie. Szczególnie na początku leczenia należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi; może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
- Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny: działanie może się nasilać, zwiększając ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Konieczna jest kontrola krzepliwości krwi na początku leczenia, przy zmianie dawki i podczas jednoczesnego stosowania. Lekarz może zmienić dawkę leku przeciwzakrzepowego.
- Inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir, lopinawir: mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Wskazana jest ścisła kontrola stężeń hormonów tarczycy i ewentualne dostosowanie dawki.
- Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat: mogą nasilać działanie hormonów tarczycy i zwiększać stężenie fT4.
- Fenytoina: może zwiększać stężenia fT4 i fT3 oraz przyspieszać metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Wymagana jest ścisła kontrola parametrów tarczycy. Szybkie podanie dożylne może zwiększać stężenia wolnej lewotyroksyny i liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Inhibitory pompy protonowej, np. omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol: zmniejszając wytwarzanie kwasu żołądkowego, mogą osłabiać wchłanianie i działanie lewotyroksyny. Konieczne może być monitorowanie czynności tarczycy i zmiana dawki. Ostrożność jest potrzebna także podczas kończenia ich stosowania.
- Orlistat: może powodować niedoczynność tarczycy lub pogorszenie jej kontroli. Przed rozpoczęciem, zmianą lub przerwaniem leczenia orlistatem należy poinformować lekarza. Leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; może być konieczna częstsza kontrola i dostosowanie dawki.
- Sewelamer: może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Zalecana jest kontrola czynności tarczycy na początku i pod koniec jednoczesnego leczenia oraz ewentualna zmiana dawki.
- Inhibitory kinazy tyrozynowej, np. imatynib, sunitynib: mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. Wymagają monitorowania czynności tarczycy na początku i pod koniec jednoczesnego leczenia oraz ewentualnego dostosowania dawki.
- Cholestyramina i kolestypol: hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Novothyral 75 należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed tymi lekami.
- Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin oraz leki zawierające żelazo lub wapń: mogą osłabiać działanie leku. Novothyral 75 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed ich przyjęciem.
- Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych. Amiodaron może wywoływać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z wolem guzkowym i możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.
- Sertralina oraz chlorochina/proguanil: osłabiają działanie hormonów tarczycy i zwiększają stężenie TSH.
- Barbiturany, karbamazepina i leki zawierające ziele dziurawca: mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę, zmniejszając stężenie hormonu tarczycy we krwi.
- Estrogeny w środkach antykoncepcyjnych lub pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej: mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.
Jedzenie i picie:Lek przyjmuje się na czczo, zgodnie z instrukcją w sekcji „Dawkowanie”. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać jego wchłanianie w jelitach. Szczególnie na początku lub po zakończeniu ich przyjmowania może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Decyzję o leczeniu w ciąży i podczas karmienia piersią podejmuje lekarz.
Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. W ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć; stężenie TSH należy kontrolować w każdym trymestrze. Nadmiernie duże stężenia hormonów tarczycy mogą niekorzystnie wpływać na płód i rozwój dziecka po urodzeniu.
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, lekarz zmieni leczenie na samą lewotyroksynę, jeśli jest to możliwe.
Lewotyroksyna i liotyronina przenikają do mleka ludzkiego. Stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające, aby wywołać nadczynność tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.
W dokumentacji nie wskazano podejrzeń upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ponieważ lewotyroksyna i liotyronina odpowiadają naturalnym hormonom tarczycy, nie oczekuje się takiego wpływu przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
Laktoza i sód:Jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej. Pacjent z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 53 59 700
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
