Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest NuvaRing System terapeutyczny dopochwowy 1 szt.? To środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, lek NuvaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ lek NuvaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
NuvaRing 1 system działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, lek NuvaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Lek NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.
Dawkowanie
Jak stosować NuvaRing System terapeutyczny dopochwowy?Lek NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej.
Po upływie trzech tygodni należy usunąć lek NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany NuvaRing System terapeutyczny dopochwowy?- Nie stosować jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
- Nie stosować jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
- Nie stosować jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- Nie stosować jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Nie stosować jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg).
- Pozostałe składniki to: poli(etylen - octan winylu), 28% i 9% octanu winylu (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.
Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.
Lek NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami pomagającymi pamiętać kiedy należy wprowadzić i usunąć system NuvaRing.
Działania niepożądane
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: bóle brzucha, mdłości (nudności), zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”), dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie, świąd narządów płciowych, upławy, bóle głowy lub migrenowe bóle głowy, nastrój depresyjny, zmniejszenie popędu płciowego, ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączki, trądzik, zwiększenie masy ciała, wypadnięcie systemu.
Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Uwaga! NuvaRing przed wydaniem pacjentce należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
- Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce.
Ostrzeżenia
Lek NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny,
- jeśli pacjentka ma padaczkę,
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa),
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku NuvaRing po porodzie,
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
- jeśli pacjentka ma żylaki,
- jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria - choroba krwi, opryszczka ciężarnych - pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży, lub pląsawica Sydenhama -choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała,
- należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego.
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego,
- jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku NuvaRing, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku,
- jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2),
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat),
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat),
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
- jeśli pacjentka ma nadwagę.
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków),
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku. Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku NuvaRing we krwi,
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować lek NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.
Adres producenta
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31,
80469 Monachium,
Niemcy.
Adres importera
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,
91-222 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
