Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Oestrogel 80 g? To lek przeznaczony do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera hormon żeński estradiol. Po nałożeniu żelu na skórę następuje wchłanianie hormonu, który przenika do krwiobiegu.
Lek Oestrogel stosuje się u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Oestrogel stosuje się w następujących sytuacjach:
- Łagodzenie objawów występujących po menopauzie: W okresie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety spada. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Oestrogel łagodzi te objawy występujące po menopauzie. Oestrogel jest przepisywany tylko wtedy, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.
- Zapobieganie osteoporozie: Po menopauzie u niektórych kobiet może rozwinąć się kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić wszystkie możliwości leczenia z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Oestrogel w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Oestrogel 80 g?Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci jak najmniejszą dawkę w celu leczenia objawów jak najkrócej. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Oestrogel to żel zawierający żeński hormon estradiol. Po rozprowadzeniu na skórze żel wysycha w ciągu 5 minut, a hormon szybko się wchłania i dostaje do krwiobiegu.
Instrukcja użycia:
- Nałożyć jak najcieńszą warstwę żelu na całe ramię, po wewnętrznej i zewnętrznej stronie od nadgarstka po bark i (lub) na wewnętrznej powierzchni ud. Rozprowadzić żel na jak największej powierzchni skóry.
- Żel nakładać wieczorem lub rano, najlepiej po umyciu, o tej samej porze każdego dnia.
- Przez godzinę po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu skóry z innymi osobami dorosłymi i dziećmi.
- Jeśli po upływie pięciu minut po nałożeniu żelu skóra pozostanie lepka, oznacza to, że prawdopodobnie żel nie został rozprowadzony wystarczająco cienko. Następnym razem rozprowadzić żel na większej powierzchni ramion i barków i/lub po wewnętrznej stronie ud.
- Po nałożeniu żelu na skórę, zawsze dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
- Nie pozwalać innym osobom dotykać obszaru skóry, na który został naniesiony żel, dopóki nie wyschnie i w razie potrzeby przykryć ubraniem.
Przed użyciem nowej butelki z żelem należy najpierw napełnić pompkę poprzez naciśnięcie i odrzucić pierwszą dawkę.
Jedno naciśnięcie pompki dostarcza 1,25 g żelu (1 porcja), co odpowiada 0,75 mg estradiolu.
Pacjentki z zachowaną macicą:
Lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, jaka jest potrzebna. Należy nakładać jedną porcję żelu Oestrogel codziennie, przez 21 dni (3 tygodnie) a następnie zrobić 7 dni przerwy (1 tydzień). Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenu (np. progesteron) zwiększa ryzyko wystąpienia raka endometrium u kobiet z zachowaną macicą. W tym celu estrogeny należy stosować razem z progesteronem przez co najmniej 12 do 14 kolejnych dni w miesiącu. Prawdopodobnie lekarz zaleci leczenie progesteronem. Progesteron należy przyjmować przez co najmniej 12 do 14 dni w cyklu miesięcznym. W 4. tygodniu, kiedy nie stosuje się estrogenu nie stosuje się też progestagenu. Może wtedy wystąpić
krwawienie z odstawienia („miesiączka”).
Pacjentki po usunięciu macicy:
W przypadku choroby, w której komórki błony śluzowej macicy znajdują się także w innych miejscach poza macicą (endometrioza), leczenia estrogenami nie wolno łączyć z progestagenami, jeśli u pacjentki usunięto macicę. Oestrogel należy stosować codziennie, bez przerw.
Jeśli pacjentka stosuje Oestrogel w leczeniu objawów pomenopauzalnych i zauważy, że działanie leku Oestrogel jest za mocne lub za słabe, powinna skonsultować się z lekarzem.
Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować lek Oestrogel. Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia; należy to najpierw omówić z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Oestrogel 0,75 mg/dawkę żel przezskórny 80 g?- Nie stosować jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie.
- Nie stosować jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie.
- Nie stosować jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Nie stosować jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).
- Nie stosować jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna).
- Nie stosować jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
- Nie stosować jeżeli pacjentka choruje lub w niedawno chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic; na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy.
- Nie stosować jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi określana jako „porfiria”, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona).
- Nie stosować jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Oestrogel, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Oestrogel. Należy częściej zgłaszać się na badania kontrolne, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
- mięśniaki macicy,
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (rozrost endometrium),
- zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
- zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
- wysokie ciśnienie krwi,
- choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby,
- cukrzyca,
- kamienie żółciowe,
- migrena lub silne bóle głowy,
- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
- padaczka,
- astma,
- choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów),
- zatrzymanie płynów w organizmie z powodu chorób serca lub nerek,
- dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
Skład
- Substancją czynną leku jest estradiol (Estradiolum).
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (patrz punkt 2 Oestrogel zawiera etanol), karbomer, trolamina i woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Następujące choroby zgłaszane są częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
- nowotwór piersi,
- nieprawidłowy wzrost lub nowotwór śluzówki macicy (rozrost lub rak endometrium),
- nowotwór jajnika,
- zakrzepy krwi w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- ryzyko wystąpienia otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.
Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk piersi, ból piersi, powiększenie piersi bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienia miesiączkowe, niewielkie krwawienie (plamienie), wydzielina z pochwy, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, nieprawidłowe pogrubienie śluzówki
macicy (rozrost endometrium), bóle brzucha, mdłości lub wymioty, ból głowy, zmiana masy ciała, opuchlizna dłoni, stóp i kostek (obrzęk obwodowy).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nerwowość i depresja, łagodny nowotwór piersi, powiększenie mięśniaków macicy, migrena, zawroty głowy, osłabienie, senność, zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich, ból i obrzęk żył (zakrzepowe zapalenie żył), świąd, gazy (wzdęcia), wymioty, zapalenie pochwy lub sromu, grzybica pochwy.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (zagrażające życiu) (bardziej prawdopodobne w przypadku występowania reakcji alergicznych w przeszłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zażółcenie skóry lub białek oczu wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, nietolerancja glukozy (szczególnie u chorych na cukrzycę), bóle kości, pogorszenie padaczki (drgawki), zmiany popędu płciowego, przebarwienia skóry, trądzik, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): nietolerancja soczewek kontaktowych.
Podczas stosowania HTZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- łagodne i złośliwe nowotwory, na które mają wpływ hormony estrogenowe, np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium),
- zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu,
- choroby pęcherzyka żółciowego,
- choroby skóry, takie jak plamica naczyniowa (niewielkie plamki krwi pod skórą),
- objawy otępienia,
- zakrzepica żył i zatorowość płucna występują częściej u osób stosujących HTZ niż u osób niestosujących HTZ.
Ryzyko nowotworu piersi jest nieznacznie większe u kobiet stosujących HTZ i wzrasta z liczbą lat stosowania HTZ. Szacuje się, że rak piersi wystąpi u około 32 spośród 1000 kobiet w wieku 50-64 lata niestosujących HTZ. Szacuje się, że na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat lub w ostatnim czasie występuje około 2 do 6 dodatkowych przypadków raka piersi. W przypadku stosowania HTZ przez 10 lat wzrost ten może sięgać nawet około 5 do 19 dodatkowych przypadków na 1000
użytkowniczek. Liczba dodatkowych przypadków raka piersi nie zależy od wieku rozpoczęcia stosowania HTZ (pod warunkiem, że stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku od 45 do 65 lat).
U kobiet z zachowaną macicą stosujących HTZ zawierającą tylko estrogeny ryzyko zachorowania na raka błony śluzowej macicy wzrasta wraz z liczbą lat stosowania HTZ. Szacuje się, że spośród 1000 kobiet w wieku 50-65 lat niestosujących hormonalnej terapii zastępczej u około 5 wystąpi rak macicy. W zależności od czasu trwania i wielkości dawki szacuje się, że na 1000 kobiet stosujących wyłącznie estrogen wystąpi około 10-60 dodatkowych przypadków raka błony
śluzowej macicy. W przypadku jednoczesnego stosowania progestagenu ryzyka tego można w dużym stopniu uniknąć.
Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania innych HTZ:
- choroby pęcherzyka żółciowego,
- różne zaburzenia skórne:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, określane jako „plamy ciążowe” (ostuda ciężarnych),
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty),
- wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie plamek lub pierścieni (rumień wielopostaciowy).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Nie stosować na uszkodzoną skórę.
- Nie stosować żelu na piersi ani na błony śluzowe, w szczególności nie stosować na błonę śluzową sromu lub pochwy.
- Oestrogel nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.
- Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrostu endometrium) oraz raka śluzówki macicy (raka endometrium).
- Podczas pierwszych 3 do 6 miesięcy leczenia lekiem Oestrogel mogą wystąpić nieregularne lub lekkie krwawienia (plamienie). Jeśli plamienia utrzymują się dłużej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania leku Oestrogel z progestagenem (tj. progesteronem) raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jeżeli jednak wystąpi krwawienie o nieznanej przyczynie lub plamienie poza krwawieniem z odstawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Należy regularnie badać piersi.
- Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli trafią do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet zgon. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników.
- Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 raza większe u osób stosujących HTZ niż u osób niestosujących tych środków. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.
- Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry pacjentki i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu żelu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który naniesiono estradiol, należy jak najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu w postaci żelu. Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci żelu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Oestrogel może prowadzić do gromadzenia się płynów w organizmie. Dlatego w przypadku zaburzenia czynności serca lub nerek pacjentka musi być uważnie monitorowana podczas stosowania leku Oestrogel.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych, innych produktach naturalnych lub kosmetykach do pielęgnacji skóry zawierających alkohol, środki czyszczące lub detergenty. Lekarz udzieli porady.
- Oestrogel jest zalecany do stosowania jedynie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
- Nie należy stosować leku Oestrogel w okresie karmienia piersią.
Adres producenta
Laboratoires Besins International
13 rue Périer,
Montrouge 92120,
Francja.
Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80,
1050 Ixelles,
Belgia.
raeurope@besins-healthcare.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
