Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Adres importera
Opis
Co to jest Omnadren 250 roztwór do wstrzykiwań ampułki, 5 szt.? Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Lek podaje się domięśniowo w przypadkach niedoboru androgenów u mężczyzn.
Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).
Wskazania do stosowania:
Lek Omnadren 250 stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
- impotencja
- niepłodność
- zmniejszony popęd seksualny
- zmęczenie
- nastroje depresyjne
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
Lek może być także stosowany w: opóźnionym dojrzewaniu, w zespole pokastracyjnym, impotencji spowodowanej niedoborem testosteronu, w zaburzeniach spermatogenezy.
Wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem (zbyt duża ilość żeńskich hormonów płciowych zwanych estrogenami).
Dawkowanie
Jak stosować lek Omnadren 250?- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek Omnadren 250 podaje się domięśniowo.
- Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.
- Lekarz dobiera dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka leku Omnadren 250 co 4 tygodnie.
Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder). W zależności od tego w jakim stopniu zaburzona jest funkcja gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) lek wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.
Inne wskazania:
- W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia – brak plemników w nasieniu, oligospermia - niewielka ilość plemników w nasieniu) podaje się 2 wstrzyknięcia leku Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych.
- Lek Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Omnadren 250?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (testosteronu propionian, testosteronu fenylopropionian, testosteronu izokapronian, testosteronu dekanonian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
- Nie stosować jeśli pacjent ma zespół nerczycowy.
- Nie stosować jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego.
- Nie stosować jeśli pacjent ma raka sutka.
- Nie stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: testosteronu propionian 30 mg, testosteronu fenylopropionian 60 mg, testosteronu izokapronian 60 mg, testosteronu dekanonian 100 mg.
- Pozostałe składniki leku to alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do wstrzykiwań do 1 ml.
Działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
- Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zwiększenie hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi), zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
- Kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet),
- Mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), łysienie typu męskiego, trądzik.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.
- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).
- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy, lęk, parestezje (m.in. mrowienie, drętwienie).
- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
Lek Omnadren 250 przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma raka sutka – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w moczu i we krwi,
- jeśli pacjent stosuje duże dawki leku - zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby, ponieważ może dojść do wystąpienia plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby,
- jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby – konieczne może być przerwanie podawania leku i ustalenie przyczyny zapalenia wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Omnadren 250 może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy - powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych),
- czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu, łagodnego rozrostu lub raka gruczołu krokowego. Dlatego też u pacjentów tych lekarz może wykonywać badania gruczołu krokowego i zalecić dodatkowe badania laboratoryjne - oznaczenie stężenia PSA (białko wytwarzane wyłącznie przez komórki gruczołu krokowego).
Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia.
Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Omnadren 250 jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U mężczyzn stosowanie leku Omnadren 250, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do obniżenia ilości plemników w nasieniu, a u kobiet do zaburzeń miesiączkowania lub braku miesiączki.
Lek Omnadren 250 zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Adres producenta
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21,
58-500 Jelenia Góra,
Polska.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3,
Irlandia.
Adres importera
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
