Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Oriven 225 mg 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu? To lek przeciwdepressyjny, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Oriven zawiera substancję czynną wenlafaksynę.
Kapsułki Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Stosuje się je również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.
Dawkowanie
Jak stosować kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Oriven 225 mg?Zwykle zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji.
U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.
Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć. Oriven należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki tego leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane kapsułki Oriven 225 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Oriven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Oriven.
Skład
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.
- Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, etyloceluloza, kopowidon.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), karmoizyna (E 122), tusz (szelak, indygokarmin (E 132), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony).
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
- ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
- objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, objawy grypopodobne. Mogą być one wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. To może być objawem rabdomiolizy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
Do innych działań niepożądanych, o których należy poinformować lekarza należą:
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), drgawki lub napady drgawek.
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).
- objawy odstawienia leku.
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność,
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia,
- pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie łaknienia,
- dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie, nerwowość; nietypowe sny
- drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- przyspieszone bicie serca; kołatanie serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie,
- duszność; ziewanie,
- wymioty; biegunka,
- łagodna wysypka; swędzenie,
- zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu,
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja),
- osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze,
- zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania),
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami,
- omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi,
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia,
- nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów,
- nietrzymanie moczu,
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
- drgawki lub napady drgawek,
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie),
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie,
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki),
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień,
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet,
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych,
- agresja,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi.
Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem
Adres producenta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
02200 Espoo,
Finlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
02200 Espoo,
Finlandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
