Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Osagrand 150 mg 3 tabletki powlekane? Osagrand zawiera kwas ibandronowy i należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Lek hamuje utratę tkanki kostnej. Jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Osteoporoza polega na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Po menopauzie jajniki przestają wydzielać estrogen, hormon pomagający utrzymać prawidłową strukturę kości. Ryzyko złamań związanych z osteoporozą zwiększają między innymi wczesna menopauza, niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie, palenie tytoniu, nadmierne spożywanie alkoholu, niedostateczna aktywność fizyczna oraz występowanie osteoporozy w rodzinie.
Lek jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. Nie należy stosować go u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dawkowanie
Jak stosować lek Osagrand? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to
jedna tabletka 150 mg raz na miesiąc. Należy wybrać łatwy do zapamiętania termin, na przykład pierwszy dzień każdego miesiąca albo pierwszą niedzielę każdego miesiąca.
Lek należy przyjmować co miesiąc tak długo, jak zaleci lekarz. Po 5 latach leczenia należy skonsultować z lekarzem zasadność jego kontynuacji.
Sposób podawania:
Lek stosuje się doustnie. Należy dokładnie przestrzegać poniższych zasad, aby ograniczyć ryzyko podrażnienia przełyku:
- Tabletkę należy przyjąć rano po wstaniu z łóżka, na pusty żołądek, przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek.
- Przed przyjęciem tabletki musi upłynąć co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju innego niż woda.
- Tabletkę należy połknąć w całości, w pozycji wyprostowanej, siedzącej lub stojącej, popijając pełną szklanką wody, co najmniej 180 ml.
- Nie należy popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani innym napojem. Jeśli woda z kranu ma wysoką zawartość wapnia, zaleca się wodę butelkowaną o niskiej zawartości soli mineralnych.
- Tabletki nie należy żuć, rozgryzać ani pozwalać, aby rozpuściła się w jamie ustnej.
- Przez następną godzinę, czyli 60 minut, pacjent nie powinien się kłaść, jeść, pić niczego poza wodą ani przyjmować innych leków.
- Po upływie godziny można spożyć pierwszy posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli jest to potrzebne.
Pominięcie dawki:
Jeśli pacjent nie przyjmie tabletki rano w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować jej później tego samego dnia. Dalsze postępowanie zależy od terminu następnej dawki:
- Jeśli następna zaplanowana dawka wypada za 1 do 7 dni, należy zaczekać do tego terminu, przyjąć tabletkę i kontynuować leczenie w wcześniej ustalone dni.
- Jeśli następna zaplanowana dawka wypada po więcej niż 7 dniach, należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki. Następnie należy wrócić do wcześniej ustalonego harmonogramu.
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Osagrand w ciągu tego samego tygodnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:
Jeśli pacjent przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinien wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy prowokować wymiotów ani się kłaść, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Osagrand?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie;
- jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć w wyprostowanej pozycji przez co najmniej jedną godzinę, czyli 60 minut;
- jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.
Skład
Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera
150 mg kwasu ibandronowego, w postaci sodu ibandronianu jednowodnego.
Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: Ludipress, zawierający laktozę, powidon K-30 i krospowidon typ A, oraz magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: Opadry II 85F18422 White, zawierający makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk i alkohol poliwinylowy.
Każda tabletka zawiera 269 mg laktozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Osagrand może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100:
- Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Mogą świadczyć o ciężkim zapaleniu przełyku, jego owrzodzeniu lub zwężeniu.
- Objawy małego stężenia wapnia we krwi, czyli hipokalcemii, w tym skurcze mięśni lub skurcze i (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust.
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000:
- Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
- Uporczywy ból i zapalenie oczu.
- Nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny. Mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowego złamania kości udowej.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000:
- Ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą to być wczesne objawy ciężkich dolegliwości w obrębie szczęki, związanych z martwicą kości, czyli obecnością martwej tkanki kostnej.
- Ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ mogą być objawami uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
- Ciężkie niepożądane reakcje skórne.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10:
- Ból głowy.
- Zgaga.
- Przykre odczucia podczas przełykania.
- Ból żołądka, który może być spowodowany jego stanem zapalnym.
- Ból brzucha.
- Niestrawność.
- Nudności.
- Biegunka, czyli luźne stolce.
- Skurcze mięśni.
- Sztywność stawów i kończyn.
- Objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości oraz pobolewania mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
- Wysypka.
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100:
- Zawroty głowy.
- Wzdęcia, obejmujące oddawanie gazów i uczucie nadęcia.
- Ból pleców.
- Uczucie zmęczenia i wyczerpania.
- Napady astmy.
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000:
- Zapalenie dwunastnicy, czyli początkowego odcinka jelita cienkiego, powodujące bóle brzucha.
- Pokrzywka.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanego leku można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić z lekarzem:
- zaburzenia metabolizmu związków mineralnych, takie jak niedobór witaminy D;
- nieprawidłową czynność nerek;
- problemy z trawieniem oraz choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przełyk Barretta, zapalenie żołądka lub dwunastnicy i owrzodzenia.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
W czasie leczenia ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Jeśli ich ilość w diecie jest niewystarczająca, pacjent powinien otrzymywać suplementy wapnia i (lub) witaminę D, z zachowaniem wymaganych odstępów od przyjęcia leku.
Podrażnienie przełyku:
Po przyjęciu leku może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, zwłaszcza gdy tabletka nie została popita pełną szklanką wody lub pacjent położył się w ciągu godziny od jej przyjęcia.
W przypadku ostrego bólu w klatce piersiowej, ostrego bólu po połknięciu posiłku lub napoju, nasilonych nudności lub wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Przerwania leczenia i pomocy medycznej wymagają również pojawienie się trudności lub bólu podczas połykania, zgagi albo jej nasilenie.
Stan jamy ustnej i leczenie stomatologiczne:
Bardzo rzadko zgłaszano martwicę kości szczęki i (lub) żuchwy, czyli uszkodzenie tych kości. Może ona wystąpić również po zakończeniu leczenia, być bolesna i trudna do wyleczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:
- chorobach jamy ustnej lub zębów, złym stanie uzębienia, chorobach dziąseł albo planowanym usunięciu zęba;
- braku regularnej opieki stomatologicznej lub długim okresie od ostatniego badania kontrolnego;
- paleniu tytoniu;
- wcześniejszym leczeniu bisfosfonianami;
- stosowaniu kortykosteroidów, takich jak prednizolon lub deksametazon;
- rozpoznanej chorobie nowotworowej.
Ryzyko martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy może być również związane z niedokrwistością, zaburzeniami krzepnięcia, zakażeniami, chemioterapią, stosowaniem inhibitorów angiogenezy oraz radioterapią głowy i szyi.
Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu należy odroczyć w przypadku niewyleczonych, otwartych zmian tkanek miękkich jamy ustnej.
Podczas leczenia należy regularnie myć zęby, korzystać z kontrolnych badań stomatologicznych i dbać o właściwe dopasowanie protez. O leczeniu stomatologicznym lub planowanych zabiegach, takich jak usunięcie zęba, należy poinformować lekarza prowadzącego, a stomatologowi przekazać informację o przyjmowaniu leku Osagrand.
Obluzowanie zębów, ból lub obrzęk jamy ustnej, niegojące się owrzodzenia albo obecność wydzieliny wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym i stomatologiem.
Nietypowe złamania i dolegliwości uszne:
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej oraz innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Złamania mogą nastąpić po minimalnym urazie lub bez urazu, a przed pełnym złamaniem może pojawić się ból. Ból uda, biodra lub pachwiny należy zgłosić lekarzowi.
Podczas stosowania bisfosfonianów odnotowano również martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie przy długotrwałym leczeniu. Do możliwych czynników ryzyka należą steroidy, chemioterapia, zakażenie lub uraz. Objawy dotyczące ucha, w tym przewlekłe zakażenia, wymagają zgłoszenia lekarzowi.
Inne leki:
Lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, szczególnie o:
- suplementach zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
- lekach zobojętniających sok żołądkowy;
- kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen. Leki te, podobnie jak Osagrand, mogą podrażniać żołądek i jelita, dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności.
Nie należy przyjmować innych leków doustnych przez co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leku Osagrand oraz przez 1 godzinę po jego przyjęciu. Dotyczy to także leków na niestrawność, suplementów wapnia i witamin.
Jedzenie, picie i alkohol:
Nie należy przyjmować leku z jedzeniem, ponieważ pokarm zmniejsza jego wchłanianie. Przed przyjęciem tabletki oraz przez godzinę po jej przyjęciu można pić wyłącznie wodę, zgodnie z zasadami opisanymi w sekcji dotyczącej dawkowania.
W ramach postępowania przy osteoporozie zaleca się zrównoważoną dietę bogatą w wapń i witaminę D, spacery lub inne ćwiczenia, niepalenie tytoniu oraz ograniczenie nadmiernego spożywania alkoholu.
Dzieci i młodzież:
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie może być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie należy stosować go w ciąży ani podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Uważa się, że lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Osagrand zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy,
Republika Czeska
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy,
Republika Czeska.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa.
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
