Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę 100 ml?
Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroid o silnym działaniu”.
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat:Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszenia objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które można leczyć kortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi jej objawy.
Ovixan, 1 mg/g, roztwór na skórę jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem o małej lepkości. Opakowanie zawiera 1 butelkę 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Ovixan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie.
Raz na dobę należy ostrożnie nakładać cienką warstwę roztworu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie niewielką ilość roztworu. Nigdy nie należy używać większych ilości oraz nie stosować roztworu częściej, niż zalecił lekarz.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:Nie stosować roztworu na dużych obszarach skóry (ponad 20% powierzchni skóry) lub przez długi okres czasu. Leku Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie).
Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i starszych):- Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
- Nie stosować roztworu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania:Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę. Cienką warstwę roztworu należy ostrożnie nakładać na zmiany skórne raz na dobę. Butelka ma dozownik, który ułatwia dozowanie roztworu.
Lek Ovixan roztwór na skórę jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych na skórze głowy, ale może być również stosowany na inne części ciała.
- Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu na skórę twarzy. W przypadku stosowania leku na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
- Należy unikać kontaktu roztworu z oczami.
- Jeśli lekarz tego nie zalecił, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.
- W przypadku stosowania na skórę twarzy nie należy stosować okluzji.
- Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan:Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia roztworu, spowoduje to działania niepożądane.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował roztwór zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovixan:Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu roztworu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować roztworu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ovixan:Jeśli roztwór był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Ovixan?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- W przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak owrzodzenie jamy ustnej, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie).
- Na rany i owrzodzenia skórne.
Skład
Substancją czynną jest mometazonu furoinian. Jeden gram roztworu na skórę Ovixan zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Ponadto lek zawiera: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, hydroksypropylocelulozę, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony (do dostosowania pH) i wodę oczyszczoną.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):Zapalenie mieszków włosowych; świąd; poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub pajączków żylnych; uczucie pieczenia.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania; zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby); parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie); nieostre widzenie; zmiany zabarwienia skóry; maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry); potówki (potówki powodujące silny świąd); zapalenie trądzikopodobne skóry; ścieńczenie skóry; nieregularne plamy lub linie na skórze; nadmierne owłosienie; nadwrażliwość na mometazon; zapalenie skóry wokół ust; nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność); alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry); podrażnienie skóry i suchość skóry; podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na policzkach i nosie; nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze (wybroczyny).
Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.
Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku Ovixan należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan. Jeśli w trakcie stosowania leku pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie.
- Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie, np. rzadziej nakładając roztwór przed przerwaniem leczenia.
- Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie monitorować pojawianie się problemów skórnych u pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.
- Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
- Nie stosować roztworu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu roztworu z oczami.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystne działanie nie pojawi się w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie:Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria.
Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.
Zaburzenia widzenia:Nie należy stosować leku Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Lek nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież:Lek należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również pojawić się podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.
Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ powierzchnia skóry u dzieci jest większa w stosunku do masy ciała. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania leku Ovixan w tej grupie wiekowej.
Lek Ovixan a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie roztworu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować roztwór tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Działanie na płodność nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Nie dotyczy.
Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520):Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada 279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Adres producenta
Laboratorio Reig Jofré S.A.Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Hiszpania
Lichtenheldt GmbH - Werk IIndustriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Reig Jofre Sp. z o.o.ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
