Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Ozlam 30 mg, tabletki powlekane, 56 tabletek?
Lek Ozlam zawiera substancję czynną apremilast. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Lek Ozlam jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z następującymi schorzeniami:
- Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków, ale bez poprawy. Lek może być podawany w monoterapii lub łącznie z LMPCh.
- Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia lub jeżeli próbował stosować jedną z tych terapii, ale bez poprawy:
- fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe;
- leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem mogą być leki zawierające substancje takie jak: cyklosporyna, metotreksat lub psoralen.
- Choroba Behçeta (ang. Behçet’s disease, BD) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą. Lek jest wskazany u pacjentów dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.
Lek Ozlam działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia.
Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych o mocy 30 mg w blistrach Aluminium/PVC. Tabletki są romboidalne, obustronnie wypukłe, ciemnoróżowe, z wytłoczonym oznakowaniem „30” na jednej stronie, o długości 11,6-12,2 mm i szerokości 6,1-6,7 mm.
DawkowanieJak stosować lek Ozlam?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem Ozlam powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta.
Zalecana dawka leku- Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Ozlam po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z poniższym schematem.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
- Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
- „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
- Po zakończeniu okresu ustalania dawki zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg dwa razy na dobę: jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin, z pokarmem lub bez.
- Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
- Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Schemat ustalania dawki z użyciem zestawu do rozpoczęcia leczenia- Dzień 1: dawka poranna 10 mg; wieczorem nie przyjmować dawki leku. Całkowita dawka dobowa: 10 mg.
- Dzień 2: dawka poranna 10 mg; dawka wieczorna 10 mg. Całkowita dawka dobowa: 20 mg.
- Dzień 3: dawka poranna 10 mg; dawka wieczorna 20 mg. Całkowita dawka dobowa: 30 mg.
- Dzień 4: dawka poranna 20 mg; dawka wieczorna 20 mg. Całkowita dawka dobowa: 40 mg.
- Dzień 5: dawka poranna 20 mg; dawka wieczorna 30 mg. Całkowita dawka dobowa: 50 mg.
- Dzień 6 i kolejne dni: dawka poranna 30 mg; dawka wieczorna 30 mg. Całkowita dawka dobowa: 60 mg.
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerekJeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Ozlam to 30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Ozlam.
Sposób podawania:- Lek Ozlam przeznaczony jest do podawania doustnego.
- Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Lek Ozlam należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. U pacjentów z ciężkimi chorobami nerek stosuje się opisane powyżej dawkowanie raz na dobę.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OzlamJeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Ozlam, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Ozlam- Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Ozlam, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ozlam- Pacjent powinien przyjmować lek Ozlam do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
- Nie należy przerywać przyjmowania leku Ozlam bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku Ozlam?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji „Skład”.
- Jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
SkładApremilast
Działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane: depresja i myśli samobójczeNależy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)Biegunka, nudności, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)Kaszel, ból pleców, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, utrata apetytu, częste wypróżnienia, problemy ze snem (bezsenność), niestrawność lub zgaga, zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli), przeziębienie (zapalenie nosa i gardła), depresja, migrena, napięciowy ból głowy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)Wysypka, pokrzywka, utrata wagi, reakcja alergiczna, krwawienie w obrębie jelit lub żołądka, myśli lub zachowania samobójcze, lęk, zmiany nastroju.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu).
W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
OstrzeżeniaBiegunka, nudności i wymioty. W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego apremilast do obrotu opisywano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związane ze stosowaniem apremilastu. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali hospitalizowani. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem. Zaburzenia psychiczne. Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność, lęk, zmiany nastroju i depresja. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego apremilast do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów z depresją, jak i u pacjentów bez depresji w wywiadzie. W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka produktu leczniczego Ozlam powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. Pacjenci z niedowagą. W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zawartość sodu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
