Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Plyzari 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 szt.? Plyzari jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Plyzari działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Plyzari? Plyzari jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Stosowanie leku Plyzari należy kontynuować tylko wówczas, gdy po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Plyzari może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza),
- masą ciała powyżej 60 kg.
Stosowanie leku Plyzari może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz zaleci wprowadzenie diety oraz programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari.
Dawkowanie
Jak stosować lek Plyzari 6 mg/ml? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Plyzari.
Dorośli:
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
- Dawka początkowa leku Plyzari wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej jeden tydzień.
- Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Lekarz udzieli informacji jaką ilość leku Plyzari należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej:
- Tydzień 1 - 0,6 mg raz na dobę.
- Tydzień 2 - 1,2 mg raz na dobę.
- Tydzień 3 - 1,8 mg raz na dobę.
- Tydzień 4 - 2,4 mg raz na dobę.
- Od 5. tygodnia - 3,0 mg raz na dobę.
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w 5. tygodniu należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki.
Lekarz będzie oceniać regularnie wyniki leczenia.
Młodzież (≥ 12 lat):
W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej dotycząca osób dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Jak i kiedy stosować lek Plyzari?- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
- Lek Plyzari można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
- Należy przyjmować lek Plyzari w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Lek Plyzari należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przód uda lub górna część ramienia.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
- Nie wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Wstrzykiwacz nie zawiera igieł. Można go stosowować z np. jednorazowymi igłami BD Ultra-Fine lub jednorazowymi igłami NovoFine o grubości 32 G i długości do 8 mm.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek Plyzari?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Skład
- Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda do wstrzykiwań. Dodatkowo kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być dodane do ustalenia pH.
Działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Plyzari. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
- silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):- mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia,
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia,
- kamienie żółciowe,
- wysypka,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan,
- zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):- utrata płynów (odwodnienie). Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką,
- opóźnienie opróżniania żołądka,
- stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna,
- ogólne złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):- zaburzenie czynności nerek,
- ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.,
- grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona).
Przechowywanie
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Adres producenta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa,
Polska.
tel.: +48 22 375 92 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
