Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisCo to jest Polidia, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze po 3 ml?Polidia jest lekiem stosowanym w celu kontroli masy ciała. Zawiera liraglutyd, należący do analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Substancja ta przypomina naturalny hormon uwalniany w jelitach po posiłku. Działa na receptory w mózgu kontrolujące apetyt, zwiększając uczucie pełności i zmniejszając odczucie głodu.
Lek stosuje się łącznie z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym u
dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej, otyłość;
- BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m², nadwaga, i występuje przynajmniej jedna choroba związana z nieprawidłową masą ciała, taka jak stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi albo zaburzenia oddychania podczas snu zwane obturacyjnym bezdechem sennym.
Polidia jest również stosowana jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała:
- u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z otyłością zdiagnozowaną przez lekarza i masą ciała powyżej 60 kg;
- u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z otyłością zdiagnozowaną przez lekarza i masą ciała ≥45 kg.
BMI, czyli wskaźnik masy ciała, określa zależność masy ciała od wzrostu.
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Opakowanie zawiera 3 wstrzykiwacze po 3 ml. Opakowanie nie zawiera igieł.
DawkowanieJak stosować lek Polidia?Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Podczas leczenia należy przestrzegać zaleconej diety i programu ćwiczeń fizycznych.
Dorośli:Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę przez co najmniej tydzień. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Zwykle stosowany schemat:
- tydzień 1.: 0,6 mg raz na dobę;
- tydzień 2.: 1,2 mg raz na dobę;
- tydzień 3.: 1,8 mg raz na dobę;
- tydzień 4.: 2,4 mg raz na dobę;
- od tygodnia 5.: 3,0 mg raz na dobę.
Po osiągnięciu dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy utrzymać ją do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki. Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia.
Leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg na dobę. Kontynuacja leczenia wymaga konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:Stosuje się podobny harmonogram zwiększania dawki jak u dorosłych. Dawkę należy zwiększać stopniowo do 3,0 mg, dawki podtrzymującej, lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
U młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz dzieci w wieku od 6 do <12 lat leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy BMI zmniejszyło się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Kontynuacja leczenia wymaga konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania:- Lek podaje się raz na dobę pod skórę, w przednią część talii, brzuch, przednią część uda lub górną część ramienia.
- Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień.
- Nie wolno podawać leku do żyły ani do mięśnia.
- Lek można stosować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich. Należy podawać go w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
- Leku nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach, np. insuliną.
Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę i zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza dołączoną do opakowania.
Przygotowanie i użycie wstrzykiwacza- Należy sprawdzić nazwę i kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Polidia, 6 mg/ml. Po zdjęciu wieczka należy sprawdzić przez okienko, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy używać mętnego roztworu.
- Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowych igieł o długości do 8 mm i grubości 32 G. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Nie wolno używać igły zgiętej ani uszkodzonej.
- Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy usunąć papierową nalepkę z nowej igły, nałożyć igłę na wstrzykiwacz i mocno ją przykręcić. Należy zdjąć obie osłonki: zewnętrzną zachować do usunięcia igły po wstrzyknięciu, a wewnętrzną wyrzucić. Nie należy ponownie nakładać wewnętrznej osłonki.
- Przed pierwszym wstrzyknięciem z każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Pokrętło należy ustawić na symbolu sprawdzania przepływu, tuż poniżej pozycji 0, w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Trzymając wstrzykiwacz igłą do góry, należy wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do powrotu licznika do pozycji 0. Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
- Jeśli kropla się nie pojawi, sprawdzanie przepływu należy powtarzać do 6 razy. Następnie, jeśli nadal nie ma kropli, należy wymienić igłę i ponownie sprawdzić przepływ. Jeśli kropla nadal się nie pojawia, należy usunąć wstrzykiwacz i użyć nowego.
- Dawkę należy nastawić pokrętłem, korzystając z licznika i wskaźnika dawki. Można wybierać wyłącznie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. Nie należy liczyć kliknięć ani odmierzać dawki za pomocą skali wstrzykiwacza, skala wskazuje jedynie przybliżoną ilość pozostałego roztworu.
- Igłę należy wprowadzić pod skórę zgodnie z przeszkoleniem. Licznik dawki musi pozostawać widoczny; nie należy go dotykać ani zasłaniać palcami. Należy wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki, aż licznik pokaże 0 w jednej linii ze wskaźnikiem.
- Nadal przytrzymując przycisk, należy pozostawić igłę pod skórą i powoli policzyć do 6. Następnie należy wyjąć igłę i zwolnić przycisk. Zbyt wczesne wyjęcie igły może spowodować podanie niepełnej dawki. Jeśli pojawi się krew, miejsce wstrzyknięcia należy lekko ucisnąć. Kropla roztworu na końcu igły po wstrzyknięciu jest typowa i nie wpływa na podaną dawkę.
- Jeżeli po przytrzymaniu przycisku licznik nie pokaże 0, igła mogła zostać zablokowana lub uszkodzona. Oznacza to, że lek nie został podany, nawet jeśli licznik zmienił pozycję. Należy wymienić igłę i powtórzyć wszystkie czynności od przygotowania wstrzykiwacza, wybierając pełną potrzebną dawkę.
- Po każdym wstrzyknięciu należy wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki leżącej na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani osłonki. Po wprowadzeniu igły należy ostrożnie dopchnąć osłonkę, odkręcić igłę i usunąć ją zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Na wstrzykiwacz należy nałożyć wieczko. Wstrzykiwacz należy przechowywać bez igły.
Ilość pozostałego leku można sprawdzić, obracając pokrętło do zatrzymania licznika. Wskazanie 3,0 oznacza, że pozostało co najmniej 3,0 mg. Zatrzymanie licznika przed tą wartością oznacza, że nie ma wystarczającej ilości roztworu do podania pełnej dawki 3,0 mg.
Dawkę można podzielić między używany i nowy wstrzykiwacz wyłącznie po przeszkoleniu lub otrzymaniu odpowiednich wskazówek od lekarza albo pielęgniarki. Dawki należy ustalać przy użyciu kalkulatora, zgodnie z tymi wskazówkami, zachowując szczególną uwagę. W razie wątpliwości należy podać całą potrzebną dawkę z nowego wstrzykiwacza.
Pominięcie dawki- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory podania, dawkę należy zastosować możliwie jak najszybciej.
- Jeśli minęło ponad 12 godzin, należy pominąć niepodaną dawkę i następnego dnia przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy przyjmować dawki podwójnej ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawkiNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając opakowanie leku. Mogą wystąpić nudności, wymioty i małe stężenie cukru we krwi, hipoglikemia. Pacjent może wymagać leczenia.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
SkładLiraglutide
Działania niepożądaneJak każdy lek, Polidia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Ciężkie działania niepożądane- Ciężkie reakcje alergiczne, anafilaksja, zgłaszane rzadko. W przypadku trudności z oddychaniem, obrzęku gardła i twarzy lub przyspieszonego bicia serca należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Zapalenie trzustki, zgłaszane niezbyt często. Może mieć ciężki przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. Jeśli wystąpi silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, mogący promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:- mdłości, nudności;
- wymioty;
- biegunka;
- zaparcia;
- ból głowy.
Powyższe objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:- niestrawność, dyspepsja;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- dolegliwości żołądkowe;
- ból w górnej części brzucha;
- zgaga;
- wzdęcia;
- gazy;
- odbijania;
- suchość w jamie ustnej;
- uczucie osłabienia;
- uczucie zmęczenia;
- zaburzenia smaku;
- zawroty głowy;
- trudności w zasypianiu, bezsenność; zwykle występują podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia;
- kamienie żółciowe;
- wysypka;
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka;
- małe stężenie cukru we krwi, hipoglikemia; objawy mogą pojawić się nagle i obejmują zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, silny głód, zaburzenia widzenia, senność, osłabienie, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją i drżenie. Lekarz udzieli informacji o leczeniu tych objawów i postępowaniu, gdy się pojawią;
- zwiększona aktywność enzymu trzustkowego lipazy;
- zwiększona aktywność enzymu trzustkowego amylazy.
Niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:- utrata płynów, odwodnienie; bardziej prawdopodobne na początku leczenia, może wynikać z wymiotów, nudności i biegunki;
- opóźnienie opróżniania żołądka;
- stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
- ogólne złe samopoczucie;
- przyspieszone tętno.
Rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:- zaburzenie czynności nerek;
- ostra niewydolność nerek; objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki.
Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- niedrożność jelit, ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia i wymioty;
- grudki pod skórą spowodowane gromadzeniem się białka o nazwie amyloid, amyloidoza skórna.
O wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywanie- Lek oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C. Nie zamrażać.
- Po rozpoczęciu użytkowania: wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze 2°C–8°C. Nie zamrażać.
- Gdy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty wieczkiem w celu ochrony przed światłem i przechowywany bez założonej igły.
- Nie należy stosować leku, który był zamrożony, ani roztworu, który nie jest przezroczysty i bezbarwny.
- Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w miejscach narażonych na zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę. Należy chronić go przed kurzem, brudem i cieczami.
- Nie należy stosować leku po terminie ważności podanym po oznaczeniu „EXP” na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku. Termin oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy ustalić z farmaceutą. Opróżniony wstrzykiwacz należy usuwać bez igły, zgodnie z przekazanymi instrukcjami.
OstrzeżeniaZachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji. U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów receptora GLP-1 występowały przypadki aspiracji do płuc. Dlatego przed procedurą znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka. Pacjenci z niewydolnością serca. Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (ang. New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała u pacjentów: w wieku 75 lat lub starszych, leczonych innymi produktami w celu kontroli masy ciała, z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania liraglutydu u tych pacjentów. Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów. Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową są ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki. Zapalenie trzustki. Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu, a po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane. Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego. W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo. Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu. Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii). Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego. Choroba tarczycy. W badaniach klinicznych leczenia cukrzycy typu 2 działania niepożądane dotyczące tarczycy, jak powiększenie tarczycy, były obserwowane w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy. Częstość akcji serca. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości akcji serca podczas stosowania liraglutydu. Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej. Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku). U pacjentów, u których stwierdzono znaczący klinicznie, długotrwały wzrost częstości akcji serca w spoczynku, należy przerwać leczenie liraglutydem. Odwodnienie. U pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia związanym z działaniami niepożądanymi ze strony żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów. Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2. U pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z insuliną i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii może być zwiększone. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika. Dzieci i młodzież. Epizody hipoglikemii istotnej klinicznie zgłaszano u młodzieży w wieku (≥12 lat) leczonej liraglutydem. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach towarzyszących hipoglikemii oraz odpowiednich działaniach. Hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną. Nie stosować produktu leczniczego Polidia jako zamiennika insuliny u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny. Substancje pomocnicze. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaPharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta.
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
