Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml?
Polstigminum zawiera jako substancję czynną neostygminy metylosiarczan. Należy do grupy leków parasympatykomimetycznych, inhibitorów acetylocholinoesterazy.
Neostygminy metylosiarczan zwiększa aktywność układu przywspółczulnego (podukład autonomicznego układu nerwowego kierujący czynnościami organizmu niepodlegającymi woli, głównie odpowiedzialny za odpoczynek organizmu i poprawę trawienia), powoduje skurcz mięśni gładkich, zwiększa perystaltykę jelit, zwęża źrenice, wzmaga wydzielanie śliny, poprawia napięcie i kurczliwość mięśni szkieletowych.
Wskazania do stosowania:
- leczenie objawowe nużliwości mięśni (osłabienia i zmęczenia mięśni o nieznanej przyczynie) w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci leku;
- zapobieganie i leczenie niedrożności pooperacyjnej przewodu pokarmowego i pooperacyjnego zatrzymania moczu, po wcześniejszym wykluczeniu przyczyn mechanicznych tych stanów patologicznych;
- odwracanie zablokowanego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, które spowodowało zwiotczenie mięśni szkieletowych, po zastosowaniu tzw. niedepolaryzujących leków zwiotczających.
W leczeniu objawowym nużliwości mięśni dawkowanie określono dla dorosłych i dzieci, w tym noworodków z miastenią przejściową. W zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego i (lub) pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu dawkowanie określono dla dorosłych.
Opakowanie zawiera 10 ampułek ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, w pudełku tekturowym.
Dawkowanie
Jak stosować lek Polstigminum?
Dawkowanie leku ustala lekarz. Dawka dobowa podawanej parenteralnie neostygminy nie powinna przekraczać 4 - 6 mg.
Leczenie objawowe nużliwości mięśni w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci lekuDorośli:
- Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie.
- Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.
- Dawka terapeutyczna wynosi zwykle od 1 mg do 5 mg.
Dzieci:
- Dawka terapeutyczna wynosi zwykle do 2,5 mg.
- Miastenia przejściowa noworodków może być leczona 0,1 mg neostygminy metylosiarczanu do podania domięśniowego. Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta, lecz zazwyczaj 0,05 - 0,25 mg domięśniowo, maksymalnie 0,03 mg/kg domięśniowo co 2 do 4 godzin.
- Z powodu samoistnego ustępowania choroby u noworodków dzienna dawka powinna być redukowana przed całkowitym odstawieniem leku.
Dzieci do 12 roku życia:
- Dawka zwykle stosowana wynosi 0,2 - 0,5 mg.
- Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.
Zapobieganie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego i (lub) pooperacyjnemu zatrzymaniu moczuDorośli:
Zaleca się podanie 0,25 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo, jak najszybciej po zabiegu operacyjnym. Dawkę należy powtarzać co 4 do 6 godzin przez kolejne 2 do 3 dni.
Leczenie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowegoJednorazowo należy podać 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub domięśniowo.
Ciągły wlew dożylny neostygminy metylosiarczanu 0,4 - 0,8 mg/h na 24 h.
Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczuNależy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo. Jeśli w ciągu godziny nie wystąpi diureza (wydalenie moczu), pacjentowi należy założyć cewnik. Jeżeli pacjent oddał mocz lub pęcherz został opróżniony, należy kontynuować podanie w iniekcji 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu co 3 godziny, przynajmniej pięciokrotnie.
Odwracanie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez niedepolaryzujące leki zwiotczająceZwykle podaje się dawkę 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; w razie konieczności dawkę można powtórzyć, do dawki całkowitej 5 mg neostygminy metylosiarczanu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerekW niewydolności nerek zmniejsza się dawkę, nie trzeba zmieniać dawki w terapii nerkozastępczej.
Pacjenci w podeszłym wiekuNie występują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania neostygminy metylosiarczanu u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania:Lek przeznaczony jest do podania domięśniowego, dożylnego lub podskórnego. Częstotliwość podawania zależy od wskazania i została określona powyżej.
Poniższe informacje dotyczą podawania leku przez personel medyczny:
W przypadku dożylnego podawania neostygminy zaleca się, w celu przeciwdziałania niepożądanym efektom muskarynowym, podanie siarczanu atropiny (10 μg/kg iv co 3 - 10 min, aż do zaniku objawów muskarynowych) również dożylnie, w osobnej strzykawce. Zaleca się, aby iniekcję atropiny wykonać raczej kilka minut przed podaniem neostygminy niż podawać oba leki jednocześnie.
Pacjentowi należy zapewnić dopływ tlenu do płuc i utrzymanie drożności dróg oddechowych, aż do całkowitego powrotu normalnego oddychania. Optymalny czas podawania leku to okres hiperwentylacji, gdy stężenie dwutlenku węgla we krwi jest małe.
W przypadku pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego lub innymi ciężkimi chorobami należy dokładnie ustalać wymaganą dla pacjenta dawkę neostygminy, stosownie do wskazań stymulatora nerwów obwodowych.
W przypadku bradykardii częstość akcji serca należy zwiększyć do 80/minutę przez wcześniejsze podanie atropiny.
Przed podaniem leku należy zawsze sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana klarowności lub barwy roztworu.
Zastosowanie większej dawki leku niż zalecanaPrzedawkowanie neostygminy może wywołać przełom cholinergiczny, charakteryzujący się znacznym osłabieniem mięśniowym. Lekarz rozróżni objawy przełomu cholinergicznego i miastenicznego, których objawy kliniczne są podobne. W przypadku przełomu cholinergicznego natychmiast odstawi neostygminę i poda atropinę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Polstigminum?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na neostygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli występuje mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, zapalenie otrzewnej.
- Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych.
- W połączeniu z depolaryzującymi lekami rozluźniającymi mięśnie, takimi jak suksametonium, ze względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i w następstwie wydłużenie bezdechu.
Skład
1 ampułka (1 ml) zawiera 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu (Neostigmini methylsulfas).
Substancje pomocnicze:
- sodu chlorek;
- kwas solny stężony;
- sodu wodorotlenek;
- woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane neostygminy związane są ze spotęgowaniem efektów farmakologicznych (pobudzenie układu parasympatycznego) i obejmują najczęściej wzmożone wydzielanie śliny i drżenia mięśniowe. Rzadziej mogą występować skurczowe bóle brzucha i biegunka. Poza tym w czasie leczenia neostygminą mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości występowania, dotyczące poszczególnych układów i narządów.
Częstość występowania działań niepożądanych w obrębie poszczególnych układów i narządów podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu nerwowego:Częstość nieznana: zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy, zaburzenia wymowy.
Zaburzenia oka:Częstość nieznana: łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Częstość nieznana: zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit:Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:Częstość nieznana: zwiększenie częstości oddawania moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Częstość nieznana: kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:Częstość nieznana: zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.
Zaburzenia układu immunologicznego:Częstość nieznana: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne:Częstość nieznana: pobudzenie, uczucie strachu.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Polstigminum mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
- tel.: +48 22 49 21 301;
- faks: +48 22 49 21 309;
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.
Nie należy stosować leku Polstigminum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polstigminum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze specjalną ostrożnością należy stosować neostygminę u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, padaczkę, parkinsonizm, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią (rzadkoskurcz) lub innymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem, wagotonią (wzmożona pobudliwość nerwu błędnego), nadczynnością tarczycy, wrzodami żołądka lub dwunastnicy.
Podczas stosowania neostygminy lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe odróżnienie przełomu miastenicznego i cholinergicznego, wywołanego przedawkowaniem neostygminy. W obydwu przypadkach występuje znaczne osłabienie mięśniowe, jednak zastosowane leczenie musi być całkowicie różne.
Ze względu na możliwość wystąpienia nieoczekiwanej nadwrażliwości na neostygminę lekarz powinien być przygotowany na konieczność zastosowania atropiny i leczenia przeciwwstrząsowego. W przypadku podawania dużych dawek neostygminy wskazana jest jednoczesna lub wcześniejsza iniekcja siarczanu atropiny. Konieczne jest użycie oddzielnych strzykawek dla neostygminy i atropiny.
Stosowanie u dzieciDawkowanie leku ustala lekarz.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątrobyLek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Lek Polstigminum a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących zniesienie przekaźnictwa na styku nerwowo-mięśniowym.
Niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) mogą zwiększać działanie zwiotczające mięśnie prążkowane. Mogą być one zastosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko w razie zdecydowanej konieczności, a dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane.
Leki znieczulające miejscowo i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan, enfluran, izofluran, desfluran, sewofluran), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna) oraz inne leki, które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowe jak: heksametonium czy trimetafan), mogą powodować jako działanie niepożądane blokowanie płytki nerwowo-mięśniowej. Leki te mogą być stosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko w wyjątkowych przypadkach, a dawkę stosowanej jednocześnie neostygminy należy odpowiednio zwiększyć.
Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów cholinesterazy u pacjentów leczonych neostygminą nie jest zalecane ze względu na nasilenie efektów farmakologicznych i wzrost toksyczności.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może osłabiać działanie neostygminy.
Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
O podawaniu neostygminy w okresie ciąży decyduje lekarz. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Leki hamujące aktywność acetylocholinoesterazy podane dożylnie kobietom ciężarnym mogą zwiększać aktywność skurczową macicy i wywołać przedwczesny poród.
Brak danych na temat przenikania neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią albo zaprzestać karmienia piersią w czasie podawania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynW czasie leczenia neostygminą nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o substancjach pomocniczychLek Polstigminum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
