Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Pradaxa 150 mg 30 kapsułek twardych? To lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na
blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Pradaxa lek stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Pradaxa należy do grupy produktów rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi .
Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Dawkowanie
Jak stosować lek Pradaxa?Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku przeciwzakrzepowego Pradaxa?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek,
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci,
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu,
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.
Skład
- Substancją czynną leku jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 150 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
- Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
- Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i
hypromelozę.
- Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod skórą,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- ból brzucha lub żołądka,
- niestrawność,
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie,
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu,
- powstanie krwiaka,
- kaszel z krwią lub krew w plwocinie,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- reakcja alergiczna,
- nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku),
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- wymioty,
- trudności podczas przełykania,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły,
- poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła,
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.Często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów):
- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą,
- niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie,
- może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu,
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych,
- zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi,
- krwiaki,
- odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią,
- reakcja alergiczna,
- nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry,
- swędzenie,
- wrzód żołądka lub jelit,
- zapalenie przełyku i żołądka,
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks),
- nudności,
- Wymioty,
- ból brzucha lub żołądka,
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca,
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych,
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):
- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu,
- zmniejszenie liczby płytek we krwi,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej, trudności podczas przełykania,
- zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych),
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.
- Jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu, w miarę możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli opóźnienie zabiegu nie jest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący rozważy ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.
- Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
- Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa. W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią
Adres producenta
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173,
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Niemcy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
