Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Pragiola 25 mg 56 kapsułek? Pragiola zawiera substancję czynną pregabalinę. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń lękowych uogólnionych u dorosłych.
Lek jest stosowany w leczeniu:
- Bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, czyli długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Obwodowy ból neuropatyczny może występować między innymi w przebiegu cukrzycy lub półpaśca. Może być odczuwany jako gorąco, palenie, pulsowanie, strzelanie, kłucie, ostry ból, kurcze, pobolewanie, mrowienie lub drętwienie. Bólowi mogą towarzyszyć zmiany nastroju, zaburzenia snu i zmęczenie, wpływające na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz jakość życia.
- Padaczki z napadami częściowymi, które są lub nie są wtórnie uogólnione, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Pragiola jest stosowana jako lek dodatkowy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, a nie jako jedyny lek.
- Zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD). Ich objawy obejmują przedłużający się, nadmierny i trudny do kontrolowania lęk oraz niepokój. Mogą występować także niepokój ruchowy, nerwowość, podenerwowanie, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe i zaburzenia snu. Objawy te różnią się od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Pragiola?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie należy przyjmować większej dawki niż przepisana.
Dorośli z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczką lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi:- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka ustalona dla pacjenta wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz określa, czy lek należy przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek:- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat stosują powyższy schemat, chyba że występują u nich choroby nerek.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmienić dawkę i (lub) schemat dawkowania.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
- Przy stosowaniu dwa razy na dobę lek przyjmuje się rano i wieczorem, o stałych porach każdego dnia.
- Przy stosowaniu trzy razy na dobę lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem, o stałych porach każdego dnia.
Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Terapię można przerwać wyłącznie na polecenie lekarza.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy poinformować lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając opakowanie leku. Przedawkowanie może powodować senność, splątanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady drgawkowe i utratę przytomności, w tym śpiączkę.
Przerwanie leczenia:Nie należy nagle przerywać stosowania leku. Zamiar zakończenia leczenia należy omówić z lekarzem. Odstawianie powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia opisane w sekcji „Działania niepożądane”.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Pragiola?
- Leku nie należy stosować, jeżeli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
25 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze:
- Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, talk.
- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
- Tusz czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Pragiola może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.
W razie obrzęku twarzy lub języka albo zaczerwienienia skóry z pęcherzykami lub złuszczaniem należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Jeżeli wystąpią opisane poniżej objawy poważnych reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Zawroty głowy.
- Senność.
- Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Zwiększenie apetytu.
- Nastrój euforyczny.
- Splątanie.
- Dezorientacja.
- Zmniejszenie zainteresowań seksualnych.
- Drażliwość.
- Trudności w skupieniu uwagi.
- Niezdarność.
- Zaburzenia pamięci.
- Utrata pamięci.
- Drżenia.
- Trudności w mówieniu.
- Uczucie mrowienia.
- Drętwienie.
- Uspokojenie.
- Letarg.
- Bezsenność.
- Uczucie zmęczenia.
- Dziwne samopoczucie.
- Nieostre widzenie.
- Podwójne widzenie.
- Zawroty głowy.
- Zaburzenia równowagi.
- Upadki.
- Suchość w ustach.
- Zaparcie.
- Wymioty.
- Wzdęcia.
- Biegunka.
- Nudności.
- Uczucie rozdęcia w jamie brzusznej.
- Trudności w osiągnięciu erekcji.
- Obrzęk ciała, także kończyn.
- Uczucie upojenia alkoholowego.
- Nieprawidłowy chód.
- Zwiększenie masy ciała.
- Kurcze mięśni.
- Bóle stawów.
- Bóle pleców.
- Bóle kończyn.
- Ból gardła.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):- Utrata apetytu (jadłowstręt).
- Zmniejszenie masy ciała.
- Małe stężenie cukru we krwi.
- Duże stężenie cukru we krwi.
- Zmiany w odbiorze własnej osoby.
- Niepokój ruchowy.
- Depresja.
- Pobudzenie.
- Zmiany nastroju.
- Trudności ze znalezieniem właściwych słów.
- Omamy.
- Niezwykłe sny.
- Napady paniki.
- Apatia.
- Agresja.
- Podwyższony nastrój.
- Zaburzenia psychiczne.
- Trudności w myśleniu.
- Zwiększenie zainteresowań seksualnych.
- Problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Opóźnienie ejakulacji.
- Zmiany widzenia.
- Nietypowe ruchy gałek ocznych.
- Zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe.
- Wrażenie błysków.
- Ruchy szarpane.
- Osłabienie odruchów.
- Zwiększona aktywność.
- Zawroty głowy w pozycji stojącej.
- Nadwrażliwość skóry.
- Utrata smaku.
- Uczucie palenia.
- Drżenie przy wykonywaniu ruchów.
- Zaburzenia świadomości.
- Utrata przytomności.
- Omdlenie.
- Zwiększona wrażliwość na hałas.
- Złe samopoczucie.
- Suchość oczu.
- Obrzęk oka.
- Ból oka.
- Osłabienie ruchów gałek ocznych.
- Łzawienie.
- Podrażnienie oczu.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Przyspieszenie czynności serca.
- Niskie ciśnienie tętnicze.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Zmiany rytmu pracy serca.
- Niewydolność serca.
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy.
- Nagłe uderzenia gorąca.
- Trudności w oddychaniu.
- Uczucie suchości w nosie.
- Uczucie zatkanego nosa.
- Zwiększone wydzielanie śliny.
- Zgaga.
- Uczucie drętwienia wokół ust.
- Pocenie się.
- Wysypka.
- Dreszcze.
- Gorączka.
- Drżenia mięśniowe.
- Obrzęk stawów.
- Sztywność mięśni.
- Ból, w tym ból mięśni.
- Ból szyi.
- Ból piersi.
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz.
- Nietrzymanie moczu.
- Osłabienie.
- Pragnienie.
- Ucisk w klatce piersiowej.
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi.
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w badaniach czynności wątroby.
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej w badaniach czynności wątroby.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Neutropenia.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- Nadwrażliwość.
- Obrzęk twarzy.
- Swędzenie.
- Pokrzywka.
- Katar.
- Krwawienie z nosa.
- Kaszel.
- Chrapanie.
- Bolesne miesiączkowanie.
- Marznięcie rąk i stóp.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):- Zmieniony węch.
- Wrażenie kołysania obrazu.
- Zmienione poczucie głębi.
- Jaskrawe widzenie.
- Utrata wzroku.
- Rozszerzone źrenice.
- Zez.
- Zimne poty.
- Ucisk w gardle.
- Obrzęk języka.
- Zapalenie trzustki.
- Trudności z połykaniem.
- Spowolnione lub ograniczone ruchy.
- Trudności z czynnością pisania.
- Wodobrzusze.
- Płyn w płucach.
- Drgawki.
- Zmiany w zapisie EKG, czyli zmiany w czynności elektrycznej serca, odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.
- Uszkodzenie mięśni.
- Wyciek z brodawki sutkowej.
- Przerost piersi.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Brak miesiączkowania.
- Niewydolność nerek.
- Zmniejszenie objętości wydalanego moczu.
- Zatrzymanie moczu.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Niewłaściwe zachowanie.
- Zachowania samobójcze.
- Myśli samobójcze.
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną. Reakcja skórna może objawiać się zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wysypkę mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Są to objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
- Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i oczu.
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):- Niewydolność wątroby.
- Zapalenie wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Uzależnienie od leku Pragiola.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu:- Trudności z oddychaniem.
- Płytki oddech.
Objawy odstawienia po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia:- Zaburzenia snu.
- Ból głowy.
- Nudności.
- Uczucie lęku.
- Biegunka.
- Objawy grypopodobne.
- Drgawki.
- Nerwowość.
- Depresja.
- Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie.
- Ból.
- Nadmierne pocenie się.
- Zawroty głowy.
Objawy odstawienia mogą występować częściej lub być bardziej dotkliwe po dłuższym okresie przyjmowania leku. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego niektóre działania niepożądane, zwłaszcza senność, mogą występować częściej lub być bardziej nasilone z powodu jednoczesnego przyjmowania innych leków, na przykład przeciwbólowych lub zmniejszających wzmożone napięcie mięśni.
O każdym działaniu niepożądanym, również niewymienionym powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy uzgodnić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeżeli mają takie same objawy.
Objawy wymagające kontaktu z lekarzem:- Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła oraz rozlana wysypka skórna mogą wskazywać na reakcję alergiczną. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- W razie objawów poważnych reakcji skórnych opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
- Lek może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Każda zmiana widzenia wymaga natychmiastowego poinformowania lekarza.
- W razie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo zachowań samobójczych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Drgawki mogą wystąpić podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu. Ich wystąpienie wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem.
- W razie trudności z oddychaniem lub płytkiego oddechu należy skontaktować się z lekarzem.
- Zmniejszenie częstości oddawania moczu należy zgłosić lekarzowi. Opisywano przypadki niewydolności nerek, a przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie tego objawu.
Choroby i stany wymagające ostrożności:- Zawroty głowy i senność mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność do czasu poznania wpływu leku na pacjenta.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia, może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
- U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych lub zmniejszających napięcie mięśni może nasilać działania niepożądane, w tym senność.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o chorobach serca występujących w przeszłości. Niewydolność serca opisywano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
- Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby i nerek. U niektórych pacjentów z innymi chorobami zgłaszano pogorszenie czynności mózgu, czyli encefalopatię.
- Zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub wiek powyżej 65 lat mogą wymagać innego schematu dawkowania.
- Jednoczesne stosowanie leków wywołujących zaparcia, na przykład niektórych leków przeciwbólowych, może prowadzić do zaparć, niedrożności lub porażenia jelit. Występowanie zaparć, szczególnie przy skłonności do nich, należy zgłosić lekarzowi.
Uzależnienie i odstawianie leku:Pragiola może powodować uzależnienie, także podczas stosowania dawek leczniczych. Przed leczeniem należy poinformować lekarza o wcześniejszym nadużywaniu lub uzależnieniu od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, ponieważ może to zwiększać ryzyko uzależnienia od pregabaliny.
O uzależnieniu mogą świadczyć:
- Potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
- Potrzeba stosowania większej dawki niż zalecona.
- Przyjmowanie leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
- Wielokrotne nieudane próby zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania leku.
- Złe samopoczucie po odstawieniu i poprawa po ponownym przyjęciu leku.
W razie wystąpienia tych objawów lub obaw dotyczących uzależnienia należy porozmawiać z lekarzem o dalszym leczeniu i sposobie odstawienia. Nie należy nagle przerywać leczenia. Objawy odstawienia mogą wystąpić po leczeniu zarówno krótkotrwałym, jak i długotrwałym.
Dzieci i młodzież:Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Interakcje z innymi lekami:Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
- Jednoczesne przyjmowanie leków o działaniu uspokajającym, w tym opioidów, może nasilać ich działanie i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu.
- Oksykodon, lorazepam i alkohol mogą nasilać zawroty głowy, senność oraz osłabienie koncentracji.
- Lek może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Jedzenie, picie i alkohol:Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, popijając wodą. Podczas leczenia nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:Pragiola nie powinna być stosowana w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu przeprowadzonym w krajach skandynawskich wady wystąpiły u 6 na każde 100 dzieci kobiet przyjmujących pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży oraz u 4 na każde 100 dzieci kobiet, które jej nie przyjmowały. Zgłoszone wady dotyczyły twarzy, w tym rozszczepów ustno-twarzowych, oczu, układu nerwowego, w tym mózgu, nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Jej wpływ na noworodki i niemowlęta jest nieznany. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą karmienia piersią lub leczenia, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki.
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu u zdrowych mężczyzn stosujących 600 mg na dobę przez 3 miesiące nie stwierdzono wpływu na ruchliwość plemników. W badaniach na szczurach wykazano niekorzystny wpływ na rozród; znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Lek może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność wykonywania tych czynności.
Adres producenta
KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
