Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Pragiola 50 mg, kapsułki twarde, 56 kapsułek?
Pragiola zawiera substancję czynną pregabalinę. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń lękowych uogólnionych u dorosłych.
Lek jest stosowany w następujących wskazaniach:
- Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów. Obwodowy ból neuropatyczny może występować między innymi w przebiegu cukrzycy lub półpaśca. Dolegliwości mogą mieć postać uczucia gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, ostrego bólu, kurczów, pobolewania, mrowienia lub drętwienia. Bólowi mogą towarzyszyć zmiany nastroju, zaburzenia snu i zmęczenie, wpływające na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz jakość życia.
- Padaczka: leczenie napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Lek jest stosowany jako leczenie dodatkowe, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Nie powinien być stosowany samodzielnie, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
- Zaburzenia lękowe uogólnione (GAD): objawiające się przedłużającym się, nadmiernym lękiem i niepokojem, które trudno kontrolować. Mogą im towarzyszyć niepokój ruchowy, nerwowość, uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe i zaburzenia snu. Objawy te różnią się od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Pragiola?
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie należy przyjmować większej dawki niż przepisana.
Dorośli z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczką lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi:- Dawka ustalona dla pacjenta wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Pacjent powinien przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Lekarz określa, czy lek należy przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat:Lek stosuje się według powyższego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:Lekarz może zmienić dawkę i (lub) schemat dawkowania.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Sposób podawania:- Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
- Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.
- Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
- Przy stosowaniu dwa razy na dobę lek przyjmuje się rano i wieczorem, o stałych porach każdego dnia.
- Przy stosowaniu trzy razy na dobę lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem, o stałych porach każdego dnia.
- Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Terapię można przerwać wyłącznie na jego polecenie.
Pominięcie dawki:Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki:Należy poinformować lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając opakowanie leku. Przedawkowanie może powodować senność, splątanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady drgawkowe i utratę przytomności, w tym śpiączkę.
Przerwanie leczenia:Nie należy nagle przerywać stosowania leku. Pacjent powinien najpierw porozmawiać z lekarzem, który określi sposób zakończenia terapii. Odstawianie powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia wymienione w sekcji „Działania niepożądane”. Ich wystąpienie wymaga kontaktu z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Pragiola?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
50 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki:
- Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, talk.
- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
- Tusz czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
W razie obrzęku twarzy lub języka albo zaczerwienienia skóry z pęcherzykami lub złuszczaniem należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku objawów poważnych reakcji skórnych opisanych poniżej należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Zawroty głowy.
- Senność.
- Ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Zwiększenie apetytu.
- Nastrój euforyczny.
- Splątanie.
- Dezorientacja.
- Zmniejszenie zainteresowań seksualnych.
- Drażliwość.
- Trudności w skupieniu uwagi.
- Niezdarność.
- Zaburzenia pamięci.
- Utrata pamięci.
- Drżenia.
- Trudności w mówieniu.
- Uczucie mrowienia.
- Drętwienie.
- Uspokojenie.
- Letarg.
- Bezsenność.
- Uczucie zmęczenia.
- Dziwne samopoczucie.
- Nieostre widzenie.
- Podwójne widzenie.
- Zawroty głowy.
- Zaburzenia równowagi.
- Upadki.
- Suchość w ustach.
- Zaparcie.
- Wymioty.
- Wzdęcia.
- Biegunka.
- Nudności.
- Uczucie rozdęcia w jamie brzusznej.
- Trudności w osiągnięciu erekcji.
- Obrzęk ciała, także kończyn.
- Uczucie upojenia alkoholowego.
- Nieprawidłowy chód.
- Zwiększenie masy ciała.
- Kurcze mięśni.
- Bóle stawów.
- Bóle pleców.
- Bóle kończyn.
- Ból gardła.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):- Utrata apetytu (jadłowstręt).
- Zmniejszenie masy ciała.
- Małe stężenie cukru we krwi.
- Duże stężenie cukru we krwi.
- Zmiany w odbiorze własnej osoby.
- Niepokój ruchowy.
- Depresja.
- Pobudzenie.
- Zmiany nastroju.
- Trudności ze znalezieniem właściwych słów.
- Omamy.
- Niezwykłe sny.
- Napady paniki.
- Apatia.
- Agresja.
- Podwyższony nastrój.
- Zaburzenia psychiczne.
- Trudności w myśleniu.
- Zwiększenie zainteresowań seksualnych.
- Problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Opóźnienie ejakulacji.
- Zmiany widzenia.
- Nietypowe ruchy gałek ocznych.
- Zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe.
- Wrażenie błysków.
- Ruchy szarpane.
- Osłabienie odruchów.
- Zwiększona aktywność.
- Zawroty głowy w pozycji stojącej.
- Nadwrażliwość skóry.
- Utrata smaku.
- Uczucie palenia.
- Drżenie przy wykonywaniu ruchów.
- Zaburzenia świadomości.
- Utrata przytomności.
- Omdlenie.
- Zwiększona wrażliwość na hałas.
- Złe samopoczucie.
- Suchość oczu.
- Obrzęk oka.
- Ból oka.
- Osłabienie ruchów gałek ocznych.
- Łzawienie.
- Podrażnienie oczu.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Przyspieszenie czynności serca.
- Niskie ciśnienie tętnicze.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Zmiany rytmu pracy serca.
- Niewydolność serca.
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy.
- Nagłe uderzenia gorąca.
- Trudności w oddychaniu.
- Uczucie suchości w nosie.
- Uczucie zatkanego nosa.
- Zwiększone wydzielanie śliny.
- Zgaga.
- Uczucie drętwienia wokół ust.
- Pocenie się.
- Wysypka.
- Dreszcze.
- Gorączka.
- Drżenia mięśniowe.
- Obrzęk stawów.
- Sztywność mięśni.
- Ból, w tym ból mięśni.
- Ból szyi.
- Ból piersi.
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz.
- Nietrzymanie moczu.
- Osłabienie.
- Pragnienie.
- Ucisk w klatce piersiowej.
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi.
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w badaniach czynności wątroby.
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej w badaniach czynności wątroby.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Neutropenia.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- Nadwrażliwość.
- Obrzęk twarzy.
- Swędzenie.
- Pokrzywka.
- Katar.
- Krwawienie z nosa.
- Kaszel.
- Chrapanie.
- Bolesne miesiączkowanie.
- Marznięcie rąk i stóp.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):- Zmieniony węch.
- Wrażenie kołysania obrazu.
- Zmienione poczucie głębi.
- Jaskrawe widzenie.
- Utrata wzroku.
- Rozszerzone źrenice.
- Zez.
- Zimne poty.
- Ucisk w gardle.
- Obrzęk języka.
- Zapalenie trzustki.
- Trudności z połykaniem.
- Spowolnione lub ograniczone ruchy.
- Trudności z czynnością pisania.
- Wodobrzusze.
- Płyn w płucach.
- Drgawki.
- Zmiany w zapisie EKG, czyli zmiany w czynności elektrycznej serca, odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.
- Uszkodzenie mięśni.
- Wyciek z brodawki sutkowej.
- Przerost piersi.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Brak miesiączkowania.
- Niewydolność nerek.
- Zmniejszenie objętości wydalanego moczu.
- Zatrzymanie moczu.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Niewłaściwe zachowanie.
- Zachowania samobójcze.
- Myśli samobójcze.
- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną z zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Takie wysypki mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Mogą oznaczać zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i oczu.
- Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):- Niewydolność wątroby.
- Zapalenie wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Uzależnienie od leku Pragiola.
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu:- Trudności z oddychaniem.
- Płytki oddech.
Objawy odstawienia po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia:- Zaburzenia snu.
- Ból głowy.
- Nudności.
- Uczucie lęku.
- Biegunka.
- Objawy grypopodobne.
- Drgawki.
- Nerwowość.
- Depresja.
- Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie.
- Ból.
- Nadmierne pocenie się.
- Zawroty głowy.
Objawy odstawienia mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent przyjmował lek przez dłuższy czas. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej lub być bardziej nasilone z powodu jednoczesnego przyjmowania innych leków, na przykład przeciwbólowych lub zmniejszających wzmożone napięcie mięśni.
O wszystkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informacji o usuwaniu nieużywanych leków udziela farmaceuta.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, nawet jeśli mają takie same objawy choroby.
Objawy wymagające konsultacji i środki ostrożności:- Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła oraz rozlana wysypka skórna mogą wskazywać na reakcję alergiczną. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W razie objawów opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
- Zawroty głowy i senność mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjent powinien zachować ostrożność do czasu poznania wpływu leku na organizm.
- Lek może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. O każdej zmianie widzenia należy natychmiast poinformować lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia przybierają na wadze, może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
- U pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych lub zmniejszających napięcie mięśni może nasilać działania niepożądane, zwłaszcza senność.
- Opisywano niewydolność serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o chorobach serca występujących w przeszłości.
- Zgłaszano niewydolność nerek. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, powinien poinformować lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie tego objawu.
- W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo zachowań samobójczych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jednoczesne stosowanie leków mogących powodować zaparcia, takich jak niektóre leki przeciwbólowe, może prowadzić do zaparć, niedrożności lub porażenia jelit. Pacjent powinien poinformować lekarza o zaparciach, szczególnie jeśli ma do nich skłonność.
- Drgawki mogą wystąpić podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów z innymi chorobami zgłaszano pogorszenie czynności mózgu, czyli encefalopatię. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby i nerek.
- Zgłaszano trudności z oddychaniem. U pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego, oddychania lub czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. W razie trudności z oddychaniem lub płytkiego oddechu należy skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie i odstawienie leku:Pragiola może powodować uzależnienie, również przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wcześniejszym nadużywaniu lub uzależnieniu od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, ponieważ może to zwiększać ryzyko uzależnienia od pregabaliny.
O uzależnieniu mogą świadczyć:
- Potrzeba przyjmowania leku dłużej, niż zalecił lekarz.
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona.
- Stosowanie leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
- Wielokrotne nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
- Złe samopoczucie po odstawieniu leku i poprawa samopoczucia po ponownym przyjęciu.
W razie wystąpienia takich objawów lub obaw dotyczących uzależnienia pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o dalszym leczeniu i sposobie jego zakończenia. Nie należy nagle odstawiać leku. Objawy odstawienia mogą wystąpić zarówno po krótkotrwałym, jak i długotrwałym leczeniu.
Dzieci i młodzież:Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Inne leki:Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
- Jednoczesne przyjmowanie leku Pragiola z lekami o działaniu uspokajającym, w tym opioidami, może nasilać ich działanie i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu.
- Oksykodon, stosowany przeciwbólowo, lorazepam, stosowany w stanach lękowych, oraz alkohol mogą nasilać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
- Lek może być stosowany razem z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Jedzenie, picie i alkohol:Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas leczenia nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią:Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich wady wrodzone wystąpiły u 6 na każde 100 dzieci kobiet przyjmujących pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży oraz u 4 na każde 100 dzieci kobiet nieleczonych pregabaliną. Zgłoszone wady dotyczyły twarzy, w tym rozszczepów ustno-twarzowych, oczu, układu nerwowego, w tym mózgu, nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Jej wpływ na noworodki i niemowlęta jest nieznany. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia wymaga uwzględnienia korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Płodność:Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu u zdrowych mężczyzn otrzymujących 600 mg na dobę przez 3 miesiące nie stwierdzono wpływu na ruchliwość plemników. W badaniach na szczurach obserwowano niekorzystny wpływ na rozród, a u samców także na rozwój. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Lek może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie pozna wpływu leku na zdolność wykonywania tych czynności.
Adres producenta
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
