Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Prograf 5 mg 30 kapsułek twardych? Prograf zawiera takrolimus i należy do leków immunosupresyjnych, czyli hamujących działanie układu odpornościowego. Takrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny.
Po przeszczepieniu narządu układ odpornościowy pacjenta próbuje odrzucić przeszczep. Prograf stosuje się u dorosłych i dzieci:
- w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionej wątroby, nerki lub serca;
- w leczeniu odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy wcześniejsze leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi nie kontrolowało odpowiedzi układu odpornościowego.
Lek jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami hamującymi układ odpornościowy.
Dawkowanie
Jak stosować lek Prograf? Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu lekarz ustala na podstawie masy ciała pacjenta. Zwykle dawka początkowa podawana bezpośrednio po przeszczepieniu wynosi
od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu.
Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Lekarz zleca regularne badania krwi, aby dobrać dawkę i modyfikować ją w trakcie leczenia. Po ustabilizowaniu stanu klinicznego lekarz zmniejsza dawkę leku. Lekarz określa dokładną liczbę kapsułek i sposób ich przyjmowania.
Sposób podawania:
- Lek przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
- Kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem albo od 2 do 3 godzin po posiłku.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Kapsułkę należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.
- Podczas leczenia należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
- Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć znajdującego się w opakowaniu z folii.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana: pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej. Należy poczekać do zwykłej pory przyjęcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjmowanie kapsułek zgodnie z ustalonym schematem.
Przerwanie leczenia: nie należy przerywać stosowania leku bez decyzji lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Prograf?- Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy makrolidów, np. erytromycynę, klarytromycynę lub jozamycynę.
Skład
Substancja czynna: takrolimus. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego.
Substancje pomocnicze:
- Zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.
- Tusz na otoczce kapsułki: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.
Każda kapsułka zawiera 123,60 mg laktozy jednowodnej oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta.
Lek osłabia mechanizmy obronne organizmu, przez co zwiększa podatność na zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc oraz dróg moczowych. Zakażenia mogą być wywoływane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne czynniki. Niektóre mogą mieć ciężki przebieg lub prowadzić do zgonu.
Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak:
- Gorączka.
- Kaszel.
- Ból gardła.
- Osłabienie.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Objawy te mogą wskazywać na bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu, które może prowadzić do zgonu, zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
W razie wystąpienia lub podejrzenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza.
Ciężkie działania niepożądane występujące często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, z towarzyszącymi lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
- Zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.
- Niewyraźne widzenie.
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- Mikroangiopatia zakrzepowa, czyli uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, w tym zespół hemolityczno-mocznicowy. Objawy obejmują małą ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie oraz objawy zakażenia.
Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- Zakrzepowa plamica małopłytkowa: uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych z gorączką i podskórnymi siniakami w postaci czerwonych, punktowych plamek. Mogą im towarzyszyć niewyjaśnione krańcowe zmęczenie, dezorientacja, zażółcenie skóry lub oczu, mała ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu jako objawy ostrej niewydolności nerek, utrata wzroku i drgawki.
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerki lub pęcherze na skórze albo błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała.
- Ślepota.
Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka oraz spełzanie naskórka.
- Torsades de pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca oraz trudności w oddychaniu.
Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:
- Zakażenia oportunistyczne, czyli bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe, objawiające się długotrwałą biegunką, gorączką i bólem gardła.
- Łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe związane z immunosupresją, w tym nowotwory złośliwe skóry oraz mięsak Kaposiego, rzadki typ raka mogący objawiać się zmianami skórnymi. Objawy obejmują nowe lub zmienione przebarwienia, plamki lub guzki.
- Aplazja czysto czerwonokrwinkowa, czyli bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
- Niedokrwistość hemolityczna, czyli zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu, z towarzyszącym zmęczeniem.
- Gorączka neutropeniczna, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką.
- Agranulocytoza, czyli znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z owrzodzeniem jamy ustnej, gorączką i zakażeniem lub zakażeniami. Może przebiegać bez objawów albo powodować nagły wzrost temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.
- Reakcje alergiczne i anafilaktyczne: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz uczucie bliskiego omdlenia.
- Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES): ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie.
- Neuropatia nerwu wzrokowego, czyli nieprawidłowości nerwu wzrokowego: niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Aplazja czysto czerwonokrwinkowa, niedokrwistość hemolityczna i gorączka neutropeniczna mogą przebiegać bez objawów. Zależnie od nasilenia choroby mogą wystąpić zmęczenie, apatia, nienaturalna bladość skóry, duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz zimno w dłoniach i stopach.
Pozostałe działania niepożądane, które również mogą być ciężkie:
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Cukrzyca.
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
- Bezsenność.
- Drżenie mięśniowe.
- Ból głowy.
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
- Biegunka.
- Nudności.
- Zaburzenia czynności nerek.
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Zwiększenie liczby białych krwinek.
- Zmiana liczby czerwonych krwinek widoczna w badaniach krwi.
- Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.
- Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Zatrzymanie płynów w organizmie.
- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
- Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.
- Zmniejszenie apetytu.
- Zwiększenie kwasowości krwi.
- Inne zaburzenia elektrolitowe.
- Objawy lęku.
- Stany splątania i dezorientacja.
- Depresja.
- Zmiany nastroju.
- Koszmary senne.
- Omamy.
- Zaburzenia psychiczne.
- Drgawki.
- Zaburzenia świadomości.
- Mrowienie i drętwienie rąk i stóp, czasem bolesne.
- Zawroty głowy.
- Zaburzona zdolność pisania.
- Zaburzenia układu nerwowego.
- Zwiększona wrażliwość na światło.
- Schorzenia oczu.
- Szumy uszne.
- Zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca.
- Przyspieszone bicie serca.
- Krwotok.
- Częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi.
- Duszność.
- Zmiany w tkance płucnej.
- Gromadzenie się płynu w opłucnej.
- Zapalenie gardła.
- Kaszel.
- Objawy grypopodobne.
- Stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę.
- Krwawienie do żołądka.
- Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej.
- Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej.
- Wymioty.
- Bóle brzucha.
- Niestrawność.
- Zaparcia.
- Wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Wzdęcia i rozdęcia.
- Luźne stolce.
- Objawy żołądkowe.
- Nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby.
- Uszkodzenie komórek wątroby.
- Zapalenie wątroby.
- Świąd.
- Wysypka.
- Wypadanie włosów.
- Trądzik.
- Nadmierne pocenie.
- Ból stawów.
- Ból kończyn.
- Ból pleców.
- Ból stóp.
- Kurcze mięśni.
- Niewydolność nerek.
- Zmniejszone wytwarzanie moczu.
- Utrudnione lub bolesne oddawanie moczu.
- Ogólne osłabienie.
- Gorączka.
- Dolegliwości bólowe i dyskomfort.
- Zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi.
- Zwiększenie masy ciała.
- Zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała.
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- Zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia.
- Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek.
- Odwodnienie.
- Zmniejszenie stężenia białek we krwi.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
- Zwiększenie stężenia fosforanów we krwi.
- Śpiączka.
- Krwawienie do mózgu.
- Udar.
- Porażenie i niedowład.
- Zaburzenia mózgowe.
- Zaburzenia mowy i wysławiania.
- Zaburzenia pamięci.
- Zmętnienie soczewki oka.
- Zaburzenia słuchu.
- Nieregularne bicie serca.
- Zatrzymanie czynności serca.
- Niewydolność serca.
- Zaburzenia mięśnia sercowego.
- Powiększenie serca.
- Silniejsze bicie serca.
- Nieprawidłowy wynik badania EKG.
- Nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca.
- Powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn.
- Wstrząs.
- Trudności w oddychaniu.
- Zaburzenia układu oddechowego.
- Astma.
- Niedrożność jelita.
- Zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi.
- Powrót treści żołądkowej do przełyku.
- Opóźnione opróżnianie żołądka.
- Zapalenie skóry.
- Nadwrażliwość na światło słoneczne.
- Schorzenia stawów.
- Niemożność oddania moczu.
- Bolesne miesiączki.
- Nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
- Niewydolność niektórych narządów.
- Objawy grypopodobne.
- Zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno.
- Uczucie ucisku w klatce piersiowej.
- Zdenerwowanie.
- Złe samopoczucie.
- Zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
- Zmniejszenie masy ciała.
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- Niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów.
- Zwiększone napięcie mięśni.
- Głuchota.
- Zbieranie się płynu wokół serca.
- Ostra duszność.
- Torbiel trzustki.
- Utrudniony przepływ krwi przez wątrobę.
- Nadmierne owłosienie.
- Uczucie pragnienia.
- Upadek.
- Uczucie ucisku w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ruchliwości.
- Owrzodzenia.
Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- Osłabienie mięśni.
- Nieprawidłowy echokardiogram.
- Niewydolność wątroby.
- Zwężenie dróg żółciowych.
- Bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi.
- Zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej.
O wszystkich objawach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
- Wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ostrzeżenia
Nadzór nad leczeniem:
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Prograf należy przyjmować codziennie tak długo, jak wymagane jest utrzymanie immunosupresji. Pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.
Leczenie powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu leków immunosupresyjnych i opiece nad pacjentami po przeszczepieniu narządów. Lekarz może zlecać okresowe badania krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badania neurologiczne, aby ustalić odpowiednią dawkę.
Pacjent powinien za każdym razem upewniać się, że otrzymuje ten sam lek zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę. Zmiana leku zawierającego takrolimus lub schematu dawkowania może odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty transplantologa. Jeżeli lek wygląda inaczej niż zwykle albo zmieniły się zalecenia dotyczące dawkowania, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Choroby i objawy wymagające uwagi:
Pacjent powinien poinformować lekarza:
- o obecnych lub przebytych zaburzeniach czynności wątroby, ponieważ mogą wpływać na dawkę leku;
- o zaburzeniach czynności nerek, które wymagają uważnego monitorowania;
- o biegunce utrzymującej się dłużej niż jeden dzień, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
- o wydłużeniu odstępu QT, czyli zmianie aktywności elektrycznej serca, oraz chorobach serca, wolnym lub nieregularnym biciu serca i zaburzeniach elektrolitowych;
- o obecnym lub przebytym uszkodzeniu najmniejszych naczyń krwionośnych, określanym jako mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy.
Natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymagają:
- silny ból brzucha, z dreszczami, gorączką, nudnościami lub wymiotami albo bez tych objawów;
- gorączka, siniaki pod skórą przypominające czerwone kropki, niewyjaśnione zmęczenie, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu, zmniejszenie wydalania moczu, utrata wzroku lub drgawki;
- objawy zakażenia oraz ciężkie działania niepożądane opisane w sekcji „Działania niepożądane”.
Zmiany ostrości wzroku, widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia wymagają szybkiej oceny lekarskiej.
Zakażenia, nowotwory i ochrona skóry:
Leczenie zwiększa podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne. Zakażenia mogą mieć ciężki przebieg, prowadzić do odrzucenia przeszczepu lub zgonu.
U pacjentów leczonych lekiem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko zaburzeń limfoproliferacyjnych, czyli nieprawidłowego namnażania komórek układu chłonnego. Pacjent powinien uzyskać od lekarza informacje dotyczące tego ryzyka. Szczególnej kontroli wymagają dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa Epsteina-Barr.
Ze względu na ryzyko złośliwych zmian skórnych należy ograniczać narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosić odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Szczepienia:
Przed planowanym szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku. Szczepienia podczas leczenia mogą być mniej skuteczne. Należy unikać szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje.
Interakcje z innymi lekami i preparatami ziołowymi:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do stosowania, również dostępnych bez recepty oraz preparatach ziołowych. Podczas wizyty u lekarza innego niż specjalista transplantolog należy zgłosić przyjmowanie takrolimusu.
Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną!Inne leki mogą szybko zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi. Może to prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek, układu nerwowego, rytmu serca albo zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. Prograf może również zmieniać stężenia innych leków. Konieczne może być częste monitorowanie stężenia takrolimusu, zwłaszcza w pierwszych dniach po rozpoczęciu innego leczenia, oraz zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia przez lekarza.
Szczególnie należy zgłosić stosowanie:
- Leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków: ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klotrymazolu, izawukonazolu, mikonazolu, kaspofunginy, telitromycyny, erytromycyny, klarytromycyny, jozamycyny, azytromycyny, ryfampicyny, ryfabutyny, izoniazydu i flukloksacyliny.
- Letermowiru, stosowanego w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
- Leków stosowanych w zakażeniu HIV: rytonawiru, nelfinawiru, sakwinawiru, kobicystatu i tabletek złożonych oraz efawirenzu, etrawiryny i newirapiny.
- Leków stosowanych w wirusowym zapaleniu wątroby typu C: telaprewiru, boceprewiru, ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez niego, elbaswiru/grazoprewiru oraz glekaprewiru/pibrentaswiru.
- Leków przeciwnowotworowych: nilotynibu, imatynibu, idelalizybu, cerytynibu, kryzotynibu, apalutamidu, enzalutamidu i mitotanu.
- Kwasu mykofenolowego.
- Omeprazolu, lanzoprazolu lub cymetydyny, stosowanych w chorobie wrzodowej i kwaśnym refluksie.
- Metoklopramidu, stosowanego w nudnościach i wymiotach.
- Leków zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowanych w zgadze.
- Leków hormonalnych zawierających etynyloestradiol, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, lub danazolu.
- Nifedypiny, nikardypiny, diltiazemu i werapamilu, stosowanych w nadciśnieniu lub chorobach serca.
- Amiodaronu, stosowanego w zaburzeniach rytmu serca.
- Statyn, stosowanych w zwiększonym stężeniu cholesterolu i triglicerydów.
- Leków przeciwpadaczkowych: karbamazepiny, fenytoiny lub fenobarbitalu.
- Metamizolu, stosowanego w bólu i gorączce.
- Prednizolonu i metyloprednizolonu.
- Nefazodonu, leku przeciwdepresyjnego.
- Preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego lub ekstrakt z cytryńca chińskiego.
- Kannabidiolu, stosowanego między innymi w napadach padaczkowych.
Należy unikać preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą wpływać na działanie i wymaganą dawkę leku Prograf. Przed ich zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjent powinien zgłosić leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C. Zmiany czynności wątroby podczas tego leczenia mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu, co wymaga kontroli i ewentualnej korekty dawki przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub planowanym stosowaniu ibuprofenu, amfoterycyny B, kotrimoksazolu, wankomycyny, antybiotyków aminoglikozydowych, np. gentamycyny, oraz acyklowiru, gancyklowiru, cydofowiru lub foskarnetu. Jednoczesne stosowanie może nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Syrolimus lub ewerolimus stosowane z takrolimusem mogą zwiększać ryzyko mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego.
Należy również zgłosić stosowanie:
- preparatów potasu;
- leków moczopędnych oszczędzających potas, np. amilorydu, triamterenu lub spironolaktonu;
- trimetoprymu lub kotrimoksazolu, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu;
- leków przeciwzakrzepowych;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Jedzenie, picie i alkohol:
Alkohol może nasilać zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne związane ze stosowaniem leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Takrolimus przenika przez łożysko. O zastosowaniu leku w ciąży decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka. Po narażeniu płodu na lek należy kontrolować stan noworodka, zwłaszcza czynność nerek i możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi.
W badaniu dotyczącym przebiegu ciąży zaobserwowano większą częstość poronień u pacjentek po przeszczepieniu wątroby i nerki leczonych takrolimusem oraz większą częstość stanu przedrzucawkowego u pacjentek po przeszczepieniu nerki. Stan przedrzucawkowy oznacza utrzymujące się nadciśnienie z utratą białka z moczem, rozwijające się w ciąży lub po porodzie. Dane nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków. Nie wykazano zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanego ze stosowaniem leku Prograf.
Takrolimus przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią.
W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, związany ze zmniejszeniem liczby i ruchliwości plemników.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, jeżeli występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Lek zawiera laktozę. Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności podczas przygotowania:
Należy unikać wdychania proszku zawierającego takrolimus oraz jego bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. W razie kontaktu należy przemyć skórę i przepłukać zanieczyszczone oko lub oczy.
Adres producenta
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86,
Irlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C,
02-092 Warszawa.
Tel.: (22) 545 11 11
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
