Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań 7 ampułko-strzykawek? To lek zawierający substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.
Prolutex zastrzyki przeznaczone są dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.
Dawkowanie
Jak stosować zastrzyki Prolutex 25 mg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Jakie dawki leku Prolutex należy stosować i jak długo?Zalecana dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
Jak należy podawać lek Prolutex?- Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne, tj. sc.).
- Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Instrukcja podania leku:
Przygotowanie wstrzyknięcia:
- Ważne jest, aby zachować higienę i czystość. Rozpoczynając przygotowania należy umyć dokładnie ręce i wysuszyć je czystym ręcznikiem. Wybrać czystą powierzchnię do przygotowania wstrzyknięcia.
- Następujące przedmioty nie są dołączone do opakowania leku. Lekarz lub farmaceuta zaopatrzy w nie pacjenta:
- Dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym.
- Pojemnik na odpady medyczne (w celu bezpiecznego usunięcia igieł, fiolki itd.).
Sprawdzenie opakowania:
- Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
- Należy upewnić się, że ampułko-strzykawka leku Prolutex zawiera roztwór.
- Należy upewnić się, że nie upłynął termin ważności, który znajduje się na ampułkostrzykawce leku Prolutex. Jeśli jest po upływie terminu ważności, nie należy stosować tego leku.
Wstrzyknięcie:
- Lekarz lub pielęgniarka pokażą miejsca, w które można wstrzykiwać lek Prolutex (np. brzuch lub przód uda).
- Otworzyć opakowanie z wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia i poczekać aż wyschnie.
- Zdjąć nasadkę. Po zdjęciu nasadki nie wolno dotykać niczego igłą. Ma to na celu zapewnienie, że igła pozostanie czysta (sterylna).
- Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry i powoli naciskać tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki, a z końca igły będzie wydostawać się co najmniej jedna kropla roztworu.
- Jedną ręką przytrzymać strzykawkę. Palcami drugiej ręki złapać fałd skóry, tak aby miejsce wstrzyknięcia było pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
- Szybkim zdecydowanym ruchem wbić igłę pod kątem prostym.
- Wbić całą igłę w skórę. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
- Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok równomiernym powolnym ruchem aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę.
- Puścić fałd skóry i wyciągnąć igłę.
- Kolistym ruchem przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem ze środkiem dezynfekującym. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Usunięcie pozostałości:
- Po zakończeniu wstrzyknięcia odłożyć ampułko-strzykawkę do pojemnika na odpady medyczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex:
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Pominięcie zastosowania leku ProlutexNależy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić z lekarzem dalsze postępowanie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinny być stosowane zastrzyki Prolutex 25 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza.
- Nie stosować jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki.
- Nie stosować jeśli pacjentka aktualnie jest w ciąży pozamacicznej.
- Nie stosować jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby.
- Nie stosować jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego.
- Nie stosować jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała.
- Nie stosować jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów).
- Nie stosować jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze.
- Nie stosować u pacjentek w wieku poniżej 18 lat.
Skład
- Substancją czynną leku jest progesteron. Każda ampułko-strzykawka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała),
- depresja,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- ciężka reakcja uczuleniowa, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
- skurcze macicy,
- krwawienie z pochwy.
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- wzdęcia,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- nudności i wymioty,
- upławy z pochwy,
- podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy,
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
- siniaki w miejscu wstrzyknięcia,
- zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju,
- zawroty głowy,
- senność,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności),
- wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry),
- obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi,
- uczucie gorąca,
- ogólne poczucie dyskomfortu,
- ból.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danychNastępujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, nadmierne wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex. Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.
- atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca),
- udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi),
- zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk),
- pogorszenie depresji,
- ostry ból głowy, zaburzenia widzenia.
Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta podczas leczenia:
- choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych),
- padaczka,
- migrena,
- astma,
- choroby serca lub nerek,
- cukrzyca,
- depresja.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex.
Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.
Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.
Nie stosować tego leku jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Adres producenta
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi,
Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa,
00-078 Warszawa.
tel.: +48 22 653 68 60
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
