Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Pronasal 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 60 dawek? Pronasal jest lekiem zawierającym mometazonu furoinian, substancję należącą do grupy kortykosteroidów. Podany do nosa zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa, w tym obrzęk i podrażnienie, oraz łagodzi kichanie, świąd, uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Lek stosuje się:
- w leczeniu objawów kataru siennego, czyli sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oraz całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych;
- w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Katar sienny jest reakcją alergiczną na wdychane pyłki roślin oraz zarodniki pleśni i grzybów. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa może być związane z nadwrażliwością między innymi na kurz domowy, sierść lub złuszczony naskórek zwierząt, pierze i niektóre pokarmy.
Polipy nosa to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Lek zmniejsza stan zapalny i powoduje stopniowe zmniejszanie się polipów, łagodząc uczucie zatkanego nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.
Opakowanie zawiera 1 butelkę z 60 dawkami leku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Pronasal? Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większych dawek, częściej ani przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
Katar sienny i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:
- Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Jeżeli poprawa nie występuje, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat:
- Zaleca się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od pierwszego podania, jednak pełne działanie może nie być widoczne w ciągu pierwszych dwóch dni leczenia. Lek należy stosować regularnie.
W przypadku nasilonych objawów kataru siennego lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia kilka dni przed sezonem pylenia. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosa:
Dorośli w wieku powyżej 18 lat:
- Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Jeżeli po 5 do 6 tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
- Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki do najmniejszej dawki zapewniającej usunięcie objawów.
- Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zmianę leczenia.
Sposób podawania:
Lek podaje się do nosa, z częstotliwością zaleconą dla danego wskazania i wieku pacjenta.
Przed pierwszym użyciem należy:
- Mocno wstrząsnąć butelką i zdjąć nasadkę ochronną.
- Umieścić palec wskazujący i środkowy po dwóch stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką.
- Skierować końcówkę dozownika od siebie i nacisnąć pompkę 10 razy, aż powstanie jednolita, drobna mgiełka. Nie należy przedziurawiać aplikatora.
Jeżeli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym zastosowaniem należy sprawdzić jego działanie, naciskając pompkę 2 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.
Podczas każdego podania należy:
- Mocno wstrząsnąć butelką, zdjąć nasadkę i delikatnie wydmuchać nos.
- Zamknąć jeden otwór nosowy, a końcówkę dozownika włożyć do drugiego.
- Lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo. Końcówkę skierować w stronę boku nozdrza, a nie w kierunku przegrody nosowej.
- Rozpocząć powolny wdech przez nos i jednocześnie nacisnąć dozownik raz, rozpylając lek.
- Wykonać wydech przez usta. Jeżeli zalecono drugą dawkę do tego samego otworu nosowego, powtórzyć podanie.
- Wyjąć końcówkę dozownika i wykonać wydech przez usta, a następnie podać lek w ten sam sposób do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę.
Czyszczenie dozownika:
Dozownik należy regularnie czyścić:
- Zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
- Umyć obie części w ciepłej wodzie, następnie spłukać pod bieżącą wodą i pozostawić w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
- Ponownie założyć końcówkę dozownika i nasadkę.
- Po czyszczeniu sprawdzić działanie dozownika, rozpylając aerozol 2 razy.
Nie należy odblokowywać aplikatora szpilką ani innym ostrym przedmiotem. Może to uszkodzić aplikator i spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Przy stosowaniu dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę butelka zawierająca 60 dawek wystarcza na 15 dni leczenia.
Pominięcie dawki, przedawkowanie i przerwanie leczenia:
- Pominiętą dawkę należy zastosować, gdy pacjent sobie o niej przypomni, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
- Po przypadkowym zastosowaniu większej dawki niż zalecana należy zwrócić się do lekarza.
- Nie należy przerywać leczenia po poprawie samopoczucia, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Pronasal? Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa, na przykład opryszczka. Stosowanie leku może zaostrzyć zakażenie, dlatego należy poczekać do jego ustąpienia;
- jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Leku nie należy stosować do czasu zagojenia się ran.
Skład
Substancją czynną jest
mometazonu furoinian. Jedna dawka leku, czyli 0,1 ml, dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki wynosi 100 mg.
Substancje pomocnicze:
- mieszanina Avicel RC-591: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa;
- glicerol;
- sodu cytrynian dwuwodny;
- kwas cytrynowy jednowodny;
- polisorbat 80;
- benzalkoniowy chlorek;
- woda do wstrzykiwań.
Każda dawka, czyli 0,1 ml, zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.
Lek znajduje się w butelce z białego HDPE, z pompką rozpylającą, nasadką do nosa i zamknięciem z PP.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta.
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości:
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast uzyskać pomoc lekarską, jeżeli wystąpi:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- problem z przełykaniem;
- pokrzywka;
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Częste działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 10 osób:
- Ból głowy.
- Kichanie.
- Podrażnienie lub pieczenie błony śluzowej nosa.
- Krwawienie z nosa. U pacjentów z polipami nosa stosujących dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę występowało bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 osób.
- Ból nosa lub gardła.
- Owrzodzenie błony śluzowej nosa.
- Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, której nie można określić na podstawie dostępnych danych:
- Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, czyli jaskra, i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia.
- Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza.
- Zaburzenia smaku.
- Zaburzenia węchu.
- Trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech.
- Nieostre widzenie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Wzrost dzieci leczonych długotrwale należy regularnie kontrolować, a zauważone zmiany zgłaszać lekarzowi.
Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych przez długi czas może powodować działania niepożądane związane z wchłanianiem leku do organizmu.
Wszelkie działania niepożądane, także niewymienione powyżej, należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie zamrażać.
- Aerozol należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Konsultacja przed leczeniem i podczas stosowania:
Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:
- obecnie choruje lub kiedykolwiek chorował na gruźlicę;
- występuje u niego inne zakażenie, w tym nieleczone zakażenie grzybicze, bakteryjne lub ogólne zakażenie wirusowe;
- przyjmuje inne kortykosteroidy doustnie lub w zastrzykach;
- choruje na mukowiscydozę.
Podczas leczenia należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo i doszło do kontaktu z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Pacjent powinien unikać kontaktu z osobami z tymi zakażeniami;
- występuje zakażenie nosa lub gardła;
- lek jest stosowany przez kilka miesięcy lub dłużej;
- utrzymuje się podrażnienie nosa lub gardła;
- pojawi się nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia.
Przy leczeniu trwającym kilka miesięcy lub dłużej wskazane są okresowe badania błony śluzowej nosa. Zakażenie grzybicze nosa lub gardła oraz utrzymujące się podrażnienie mogą wymagać zmiany albo przerwania leczenia przez lekarza. Lek nie jest zalecany pacjentom z perforacją przegrody nosowej.
Swędzenie lub podrażnienie oczu może wymagać dodatkowego leczenia. W przypadku zaburzeń widzenia lekarz może skierować pacjenta do okulisty, między innymi w celu wykluczenia zaćmy, jaskry lub centralnej chorioretinopatii surowiczej.
Długotrwałe stosowanie i duże dawki:
Kortykosteroidy donosowe stosowane w dużych dawkach przez długi czas mogą działać na cały organizm. Możliwe następstwa obejmują zespół Cushinga, charakterystyczne zmiany wyglądu twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćmę i jaskrę, a rzadziej nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję, szczególnie u dzieci.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zahamować czynność kory nadnerczy. W okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 3 lat ani w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie należy regularnie kontrolować wzrost. W razie jego spowolnienia lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki łagodzącej objawy oraz rozważyć konsultację pediatryczną.
Polipy nosa:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą oraz polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, wymagają dokładnego badania.
Inne leki:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, także dostępnych bez recepty.
- Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Pronasal, w tym rytonawir i kobicystat stosowane w leczeniu HIV. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta. Łączenia z inhibitorami CYP3A należy unikać, chyba że lekarz oceni, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
- Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy doustnie lub w zastrzykach, lekarz może zalecić zakończenie ich stosowania przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Pronasal. Zmiana wymaga nadzoru, ponieważ może wystąpić niewydolność kory nadnerczy lub objawy odstawienne.
- Po odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub podawanych w zastrzykach mogą wystąpić bóle stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się objawy alergii, takie jak swędzenie i łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dane dotyczące stosowania leku w ciąży są ograniczone lub nie są dostępne. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz oceni, iż potencjalne korzyści uzasadniają ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Noworodki matek leczonych w ciąży kortykosteroidami wymagają obserwacji pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć z lekarzem, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki.
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.
Lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, czyli 0,1 ml. Substancja ta może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava-Komárov,
Republika Czeska.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa.
tel.: (22) 345 93 00
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
