Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Propecia 1 mg, 28 tabletek powlekanych?
Lek Propecia ma postać tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną finasteryd. Należy do grupy leków dermatologicznych.
Finasteryd hamuje aktywność 5α-reduktazy typu II, enzymu uczestniczącego w metabolizmie testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego). Lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.
Lek Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Stosowany jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Lek może być stosowany tylko u mężczyzn. Nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, w 4 blistrach po 7 tabletek, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Jak stosować lek Propecia?
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Ważne jest, aby przyjmować lek Propecia tak długo, jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerekNie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania:Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PropeciaW przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku PropeciaNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Propecia?
- U kobiet. Stosowanie leku jest przeciwwskazane również u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, oraz podczas karmienia piersią.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- U mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.
Skład
Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Każda tabletka powlekana zawiera 110,4 mg laktozy jednowodnej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie zainteresowania seksem i trudność w osiągnięciu wzwodu (erekcji).
Należy zaprzestać stosowania leku Propecia i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia), depresja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd, powiększenie i (lub) tkliwość piersi, ból jąder, krew w nasieniu, kołatanie serca, utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia, utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia, utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia, niepłodność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rak piersi u mężczyzn, niepokój, myśli samobójcze.
Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Propecia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Propecia w przypadku oznaczania wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek Propecia.
Rak piersiNależy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Zmiany nastroju i depresjaU pacjentów przyjmujących lek Propecia zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Propecia oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Należy rozważyć przerwanie leczenia.
Do opakowania Propecia została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym.
Dzieci i młodzieżNie należy stosować leku Propecia u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Niewydolność wątrobyNie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Lek Propecia a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finasteryd metabolizowany jest głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.
Stosowanie z jedzeniemLek należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i kontakt z tabletkamiDotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Propecia.
Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Karmienie piersiąNie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Wpływ na płodnośćBrak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynBrak danych wskazujących na to, że lek Propecia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Propecia zawiera laktozę jednowodnąJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Propecia zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bvIndustriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: +48 22 306 57 64
E-mail: dpoc.poland@organon.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
