Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Pyzchiva 90 mg/1 ml 1 wstrzykiwacz? To lek zawierający substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Każdy wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek Pyzchiva 90 mg należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
Pyzchiva lek podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych,
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Łuszczyca plackowata:Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Pyzchiva podawany za pomocą wstrzykiwacza jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Łuszczycowe zapalenie stawów:Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Pyzchiva w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Choroba Crohna:Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Dawkowanie
Jak stosować lek Pyzchiva? Lek Pyzchiva jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Pyzchiva.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Pyzchiva jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat:Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów:- Zalecana dawka początkowa leku Pyzchiva wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
- Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni.
Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Choroba Crohna:- Pierwsza dawka leku Pyzchiva, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Pyzchiva we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Pyzchiva może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Jak należy podawać lek Pyzchiva?- Lek Pyzchiva jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek Pyzchiva może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Pyzchiva. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Pyzchiva.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Pyzchiv należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyzchiva:Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Pyzchiva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Pominięcie zastosowania leku Pyzchiva:W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pyzchiva:Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Pyzchiva?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Skład
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane:U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia,
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Pyzchiva.
Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Ustekinumab może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania ustekinumabu. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała,
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel,
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami,
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu,
- biegunka,
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku,
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu ustekinumabu do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.Inne działania niepożądane:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- świąd,
- ból pleców, mięśni lub stawów,
- ból gardła,
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
- zakażenie zatok.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba,
- drożdżakowe zakażenie pochwy,
- depresja,
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa,
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia,
- osłabienie,
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające,
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa),
- złuszczanie skóry,
- trądzik.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna),
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy),
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- W razie potrzeby poszczególne wstrzykiwacze można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 35 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt można ponownie umieścić w lodówce i przechowywać tam do upływu terminu ważności. Wyrzucić wstrzykiwacz, jeśli nie został zużyty po maksymalnym okresie 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Wstrzykiwaczy z lekiem Pyzchiva nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Adres producenta
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10,
2616 LR Delft,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
Samsung Bioepis NL. B.V.
Olof Palmestraat 10,
2616 LR Delft,
Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
