Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Risendros 35 mg 4 tabletki powlekane? Risendros 35 zawiera sodu ryzedronian i należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio w kościach, hamując ich resorpcję, czyli proces usuwania tkanki kostnej.
Lek jest stosowany u dorosłych:
- w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, również o ciężkim przebiegu, w celu zmniejszenia ryzyka złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej;
- w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.
Osteoporoza powoduje osłabienie i zwiększoną kruchość kości, przez co są one bardziej podatne na złamania wskutek upadku lub obciążenia. Złamania osteoporotyczne mogą powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz tzw. okrągłe plecy. U wielu pacjentów osteoporoza nie powoduje objawów.
Opakowanie zawiera 4 tabletki powlekane.
Dawkowanie
Jak stosować lek Risendros 35? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka: jedna tabletka leku Risendros 35, zawierająca 35 mg sodu ryzedronianu, raz na tydzień. Pacjent powinien wybrać dogodny dzień tygodnia i przyjmować lek w tym samym dniu każdego tygodnia.
Sposób podawania:
- Lek przyjmuje się doustnie.
- Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem innym niż zwykła woda lub innymi lekami w danym dniu.
- Podczas przyjmowania tabletki należy zachować pozycję wyprostowaną, najlepiej siedzącą lub stojącą, aby uniknąć zgagi.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając co najmniej jedną szklanką czystej wody (120 ml). Nie należy jej ssać ani żuć.
- Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy przyjmować pozycji leżącej.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia i witamin, jeśli dieta nie dostarcza ich w wystarczającej ilości.
Pominięcie dawki: pominiętą tabletkę należy przyjąć w dniu, w którym pacjent sobie o niej przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w zwykle wybranym dniu. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w razie przypadkowego przedawkowania należy wypić pełną szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.
Przerwanie leczenia: przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do stopniowego ubytku masy kostnej.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Risendros 35?Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu hipokalcemii, czyli małego stężenia wapnia we krwi;
- jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Skład
Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:
- celuloza mikrokrystaliczna;
- krospowidon;
- magnezu stearynian.
Skład otoczki Opadry AMB Orange:
- alkohol poliwinylowy;
- talk;
- tytanu dwutlenek (E171);
- glicerol monokaprylokapronian;
- sodu laurylosiarczan;
- żelaza tlenek żółty (E172);
- żelaza tlenek czerwony (E172).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Risendros 35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
- objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
- zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło;
- martwica kości szczęki, czyli obumarcie tkanki kostnej, związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, często po usunięciu zęba;
- objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi.
Często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy;
- zaparcia;
- niestrawność;
- uczucie bycia chorym;
- ból żołądka;
- skurcze żołądka;
- uczucie dyskomfortu w żołądku;
- biegunka;
- bóle kości;
- bóle mięśni;
- bóle stawów.
Niezbyt często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów:
- zapalenie tęczówki, czyli wybarwionej części oka, powodujące zaczerwienienie i ból oczu z możliwymi zaburzeniami widzenia;
- zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- zapalenie przełyku;
- trudności i ból podczas przełykania, związane z wrzodem przełyku lub dysfagią.
Rzadko występujące działania niepożądane, mogące wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów:
- zwężenie przełyku, powodujące trudności podczas przełykania;
- zapalenie języka, z zaczerwienieniem i obrzękiem, który może być bolesny;
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, możliwe do stwierdzenia wyłącznie na podstawie badania krwi;
- nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny należy zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo złamania kości udowej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogące wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów:
- uszkodzenie tkanki kostnej w uchu. Ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha mogą być jego objawami i wymagają poinformowania lekarza.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, o częstości nieznanej:
- wypadanie włosów;
- choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
Ponadto w ulotce opisano:
- zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, które może wystąpić w rzadkich przypadkach na początku leczenia; zmiany są zwykle niewielkie i bezobjawowe;
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, które może wystąpić w rzadkich przypadkach na początku leczenia; zmiany są zwykle niewielkie i bezobjawowe.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie należy stosować leku, jeśli na tabletkach widoczne są przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta udzieli informacji o sposobie usunięcia nieużywanych leków.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:
- ma trudności z utrzymaniem pozycji wyprostowanej, siedzącej lub stojącej, przez co najmniej 30 minut;
- występują u niego zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralizacji, np. niedobór witaminy D lub zaburzenia czynności przytarczyc, które mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi;
- występują lub występowały choroby przełyku, ból albo trudności w połykaniu pokarmu, zwężenie przełyku, achalazja lub przełyk Barretta, czyli zmiana rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku;
- występują czynne lub niedawno występowały problemy z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego;
- występuje lub występował ból, obrzęk, drętwienie szczęki, uczucie „ciężkości szczęki” lub ruszający się ząb.
Zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej, takie jak niedobór witaminy D lub zaburzenia czynności przytarczyc, wymagają leczenia w okresie rozpoczynania stosowania leku.
Leczenie stomatologiczne:
Pacjent leczony stomatologicznie lub mający zaplanowany zabieg powinien poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Risendros 35.
U pacjentów z czynnikami ryzyka martwicy kości szczęki, takimi jak choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów lub niewłaściwa higiena jamy ustnej, przed leczeniem należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne. W trakcie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Decyzje dotyczące leczenia i zabiegów podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie.
Objawy wymagające konsultacji:
- Trudności lub ból podczas połykania, ból za mostkiem oraz nowa lub nasilająca się zgaga wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem.
- Ból uda, biodra lub pachwiny, a także osłabienie lub dyskomfort w tych okolicach należy zgłosić lekarzowi ze względu na możliwość nietypowego złamania kości udowej.
- Ból ucha, wydzielina z ucha lub zakażenie ucha wymagają poinformowania lekarza. Martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego opisywano głównie podczas długotrwałego leczenia bisfosfonianami. Do możliwych czynników ryzyka należą stosowanie steroidów, chemioterapia, miejscowe zakażenie lub uraz.
Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Dzieci i młodzież:
Sodu ryzedronian nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Inne leki:
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania.
Leki zawierające wapń, magnez, glin, np. niektóre leki na niestrawność, lub żelazo zmniejszają działanie leku Risendros 35, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Należy stosować je co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki Risendros 35.
Jedzenie i picie:
Leku nie należy przyjmować z jedzeniem ani napojami innymi niż zwykła woda. Szczególnie należy unikać jednoczesnego spożywania nabiału, np. mleka, ponieważ zawiera wapń. Posiłki i napoje inne niż woda można spożywać po upływie co najmniej 30 minut od przyjęcia leku.
Ciąża i karmienie piersiąPacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Potencjalne ryzyko stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży jest nieznane. Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zawartość sodu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
