Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Rivastigmin NeuroPharma 3 mg, kapsułki twarde, 28 kapsułek?
Substancją czynną leku Rivastigmin NeuroPharma jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin NeuroPharma umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek ma postać twardych żelatynowych kapsułek o barwie jasnopomarańczowej, z czarnym nadrukiem „RIVA 3.0 mg”, które zawierają biały do białawego granulowany proszek. Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych w blistrach.
Dawkowanie
Jak stosować lek Rivastigmin NeuroPharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby, która będzie regularnie nadzorowała przyjmowanie leku przez pacjenta.
Rozpoczynanie leczenia i ustalanie dawkiLekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmin NeuroPharma należy zażyć.
- Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
- Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
- Największa dawka, jaką można przyjąć, to 6,0 mg dwa razy na dobę.
Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
Dawka podtrzymującaDawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując lek w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy nie będzie widać oznak działania terapeutycznego.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Przerwa w leczeniuJeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Jeżeli przerwano podawanie leku na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Sposób podawania:Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
- Pacjent powinien powiedzieć swojemu opiekunowi o przyjmowaniu leku Rivastigmin NeuroPharma.
- Należy przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
- Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z pokarmem.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawkiW przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin NeuroPharma należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin NeuroPharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Pominięcie zastosowania lekuW razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin NeuroPharma należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin NeuroPharma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli wcześniej po zastosowaniu rywastygminy w plastrach wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma.
Stosowanie leku jest również przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne karbaminiany.
Skład
Każda kapsułka zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Substancje pomocnicze:- Zawartość kapsułki: hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
- Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz tusz do nadruków.
- Tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)Zawroty głowy; utrata apetytu; problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)Lęk; pocenie się; ból głowy; zgaga; zmniejszenie masy ciała; bóle brzucha; pobudzenie; uczucie zmęczenia lub osłabienia; złe samopoczucie ogólne; drżenie lub splątanie; zmniejszony apetyt; koszmary senne; senność.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)Depresja; trudności w zasypianiu; omdlenia lub przypadkowe upadki; zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)Ból w klatce piersiowej; wysypka, swędzenie; drgawki (napady padaczkowe); choroba wrzodowa żołądka lub jelit.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)Wysokie ciśnienie krwi; zakażenia układu moczowego; widzenie rzeczy, których nie ma (omamy); zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca; krwawienia z przewodu pokarmowego: krew w kale lub wymiotach; zapalenie trzustki: do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami; nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem); odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów); zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu); agresja, niepokój; nieregularne bicie serca; zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).
Pacjenci z otępieniem i chorobą ParkinsonaU tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)Drżenie; omdlenie; przypadkowe upadki.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)Lęk; niepokój; wolne i szybkie bicie serca; trudności w zasypianiu; nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie; nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami; nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni; widzenie rzeczy, których nie ma (omamy); depresja; wysokie ciśnienie krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami; niskie ciśnienie krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę); wysypka skórna.
Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, które to objawy mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardychCzęsto (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)Gorączka; ciężkie splątanie; nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.
U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego dostosowywania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w przypadku stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma w tej populacji pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dzieci i młodzieżNie ma uzasadnienia do stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Lek Rivastigmin NeuroPharma a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Rivastigmin NeuroPharma może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin NeuroPharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmin NeuroPharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, podając rywastygminę także w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi bradykardię, np. lekami antyarytmicznymi klasy III, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy, pilokarpiną.
Bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, dlatego leczenie skojarzone rywastygminą i lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga uważnej obserwacji, a nawet monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Stosowanie z pokarmemLek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z pokarmem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmin NeuroPharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.
Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rivastigmin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Adres producenta
neuraxpharm Arzneimittel GmbHElisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Genepharm S.A.18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Grecja
Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbHElisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
