Spis tre艣ci
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
- Sk艂ad
- Dzia艂ania niepo偶膮dane
- Przechowywanie
- Ostrze偶enia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Rixacam 20 mg zawiera substancj臋 czynn膮 rywaroksaban i nale偶y do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego dzia艂anie polega na blokowaniu czynnika krzepni臋cia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia si臋 zakrzep贸w krwi.
Rixacam lek stosuje si臋 u os贸b doros艂ych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzep贸w krwi w m贸zgu (udar) i innych naczyniach krwiono艣nych w organizmie pacjenta, je艣li u pacjenta wyst臋puje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionk贸w niezwi膮zanym z wad膮 zastawkow膮,
- leczy膰 zakrzepy krwi w 偶y艂ach w nogach (zakrzepica 偶y艂 g艂臋bokich) oraz naczyniach krwiono艣nych p艂uc (zatorowo艣膰 p艂ucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzep贸w krwi w naczyniach krwiono艣nych n贸g i (lub) p艂uc.
Lek Rixacam stosuje si臋 u dzieci i m艂odzie偶y w wieku poni偶ej 18 lat i o masie cia艂a 30 kg lub wi臋cej, aby:
- leczy膰 zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzep贸w krwi w 偶y艂ach lub w naczyniach krwiono艣nych p艂uc, po trwaj膮cym co najmniej 5 dni leczeniu
pocz膮tkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzep贸w krwi.
Dawkowanie
Lek ten nale偶y zawsze przyjmowa膰 zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Rixacam nale偶y przyjmowa膰 w czasie jedzenia. Tabletk臋(i) nale偶y po艂kn膮膰, najlepiej popijaj膮c wod膮.
Je艣li pacjent ma trudno艣ci z po艂ykaniem ca艂ej tabletki, nale偶y porozmawia膰 z lekarzem o innych sposobach przyjmowania tego leku. Tabletk臋 mo偶na rozgnie艣膰 i wymiesza膰 z wod膮 lub mi臋kkim pokarmem, takim jak przecier jab艂kowy, bezpo艣rednio przed jej przyj臋ciem. Po takiej mieszance nale偶y niezw艂ocznie spo偶y膰 posi艂ek.
W razie potrzeby lekarz mo偶e poda膰 rozgniecion膮 tabletk臋 Rixacam przez zg艂臋bnik 偶o艂膮dkowy.
Doro艣li:W zapobieganiu powstawaniu zakrzep贸w krwi w m贸zgu (udar) i innych naczyniach krwiono艣nych w organizmie:- Zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 20 mg raz na dob臋.
- Je艣li pacjent ma zaburzenia nerek, dawk臋 mo偶na zmniejszy膰 do jednej tabletki RIXACAM 15 mg raz na dob臋.
- Je艣li u pacjenta konieczna jest procedura udro偶nienia naczy艅 krwiono艣nych w sercu (nazywana przezsk贸rn膮 interwencj膮 wie艅cow膮 - PCI z za艂o偶eniem stentu) to istniej膮 ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki RIXACAM 15 mg raz na dob臋 (lub jednej tabletki RIXACAM 10 mg raz na dob臋 w przypadku
zaburzenia czynno艣ci nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwp艂ytkowym takim jak klopidogrel.
W leczeniu zakrzep贸w krwi w 偶y艂ach w nogach, zakrzep贸w krwi w naczyniach krwiono艣nych p艂uc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzep贸w krwi:- Zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 15 mg dwa razy na dob臋 przez pierwsze 3 tygodnie.
- Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka RIXACAM 20 mg raz na dob臋.
- Po co najmniej 6 miesi膮cach leczenia zakrzep贸w krwi, lekarz mo偶e zdecydowa膰 o kontynuacji leczenia stosuj膮c jedn膮 tabletk臋 10 mg raz na dob臋 lub jedn膮 tabletk臋 20 mg raz na dob臋.
- Je艣li pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedn膮 tabletk臋 RIXACAM 20 mg raz na dob臋, lekarz mo偶e zdecydowa膰 o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki RIXACAM 15 mg raz na dob臋, je艣li ryzyko krwawienia jest wi臋ksze ni偶 ryzyko powstawania kolejnych zakrzep贸w krwi.
Dzieci i m艂odzie偶:Dawka leku RIXACAM zale偶y od masy cia艂a i b臋dzie obliczona przez lekarza.
- Zalecana dawka dla dzieci i m艂odzie偶y o masie cia艂a od 30 kg do poni偶ej 50 kg to jedna tabletka RIXACAM, 15 mg raz na dob臋.
- Zalecana dawka dla dzieci i m艂odzie偶y o masie cia艂a 50 kg lub wi臋cej to jedna tabletka RIXACAM, 20 mg raz na dob臋.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
Leku nie nale偶y stosowa膰:- je艣li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub kt贸rykolwiek z pozosta艂ych sk艂adnik贸w tego leku,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje nadmierne krwawienie,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje choroba lub stan narz膮du cia艂a prowadz膮ce do zwi臋kszonego ryzyka powa偶nego krwawienia (np. wrz贸d 偶o艂膮dka, uraz lub krwawienie do m贸zgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny m贸zgu lub oczu),
- je艣li pacjent przyjmuje inne leki zapobiegaj膮ce powstawaniu zakrzep贸w krwi (np. warfaryn臋, dabigatran, apiksaban lub heparyn臋), z wyj膮tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub je艣li heparyna podawana jest w celu utrzymania dro偶no艣ci cewnika w 偶yle lub t臋tnicy,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje choroba w膮troby, kt贸ra prowadzi do zwi臋kszonego ryzyka krwawienia,
- je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮.
Sk艂ad
- Substancj膮 czynn膮 leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
- Pozosta艂e sk艂adniki to:
Rdze艅 tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka: hydroksypropyloceluloza, makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), 偶elaza tlenek czerwony (E 172).
Dzia艂ania niepo偶膮dane
Nale偶y natychmiast powiadomi膰 lekarza, je艣li wyst膮pi kt贸rekolwiek z nast臋puj膮cych dzia艂a艅 niepo偶膮danych:Oznaki krwawienia:- krwawienie do m贸zgu lub wn臋trza czaszki (objawy mog膮 obejmowa膰 b贸l g艂owy, jednostronny niedow艂ad, wymioty, drgawki, obni偶enie poziomu 艣wiadomo艣ci i sztywno艣膰 karku. Powa偶ny nag艂y przypadek medyczny. Nale偶y natychmiast wezwa膰 pomoc lekarsk膮!),
- d艂ugie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe os艂abienie, zm臋czenie, blado艣膰, zawroty g艂owy, b贸l g艂owy, wyst膮pienie obrz臋ku o nieznanej przyczynie, duszno艣膰, b贸l w klatce piersiowej lub d艂awica piersiowa.
Lekarz mo偶e zadecydowa膰 o konieczno艣ci bardzo dok艂adnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Oznaki ci臋偶kich reakcji sk贸rnych:- rozleg艂a, ostra wysypka sk贸rna, powstawanie p臋cherzy lub zmiany na b艂onie 艣luzowej np. j臋zyka lub oczu (zesp贸艂 Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si臋 nask贸rka),
- reakcja na lek powoduj膮ca wysypk臋, gor膮czk臋, zapalenie narz膮d贸w wewn臋trznych, zaburzenia hematologiczne i og贸lnoustrojowe (zesp贸艂 DRESS).
Cz臋sto艣膰 wyst臋powania tych dzia艂a艅 niepo偶膮danych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 os贸b).
Oznaki ci臋偶kich reakcji alergicznych:- obrz臋k twarzy, ust, jamy ustnej, j臋zyka lub gard艂a; pokrzywka i trudno艣ci w oddychaniu; nag艂y spadek ci艣nienia krwi.
Cz臋sto艣膰 wyst臋powania ci臋偶kich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrz膮s anafilaktyczny mo偶e wyst膮pi膰 u maksymalnie 1 na 10 000 os贸b) i niezbyt cz臋sto (obrz臋k naczynioruchowy i obrz臋k alergiczny mo偶e wyst膮pi膰 u 1 na 100 os贸b).
Przechowywanie
Lek nale偶y przechowywa膰 w miejscu niewidocznym i niedost臋pnym dla ma艂ych dzieci.
Ostrze偶enia
Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰:- je艣li u pacjenta wyst臋puje zwi臋kszone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
- ci臋偶ka choroba nerek w przypadku doros艂ych oraz umiarkowana lub ci臋偶ka choroba nerek w przypadku dzieci i m艂odzie偶y, poniewa偶 czynno艣膰 nerek mo偶e mie膰 wp艂yw na ilo艣膰 leku oddzia艂uj膮cego w organizmie pacjenta, zaburzenia krzepni臋cia krwi,
- przyjmowanie innych lek贸w zapobiegaj膮cych powstawaniu zakrzep贸w krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania dro偶no艣ci cewnika w 偶yle lub t臋tnicy,
- bardzo podwy偶szone ci艣nienie t臋tnicze krwi, kt贸re nie zmniejsza si臋 pomimo stosowania lek贸w,
- choroby 偶o艂膮dka lub jelit, kt贸re mog膮 powodowa膰 krwawienie np. zapalenie jelit i 偶o艂膮dka lub zapalenie prze艂yku (gard艂o i prze艂yk) np. z powodu choroby refluksowej prze艂yku (cofanie si臋 kwasu 偶o艂膮dkowego do prze艂yku) lub nowotwory zlokalizowane w 偶o艂膮dku lub jelitach lub uk艂adzie p艂ciowym lub uk艂adzie moczowym,
- choroba naczy艅 krwiono艣nych tylnej cz臋艣ci ga艂ek ocznych (retinopatia),
- choroba p艂uc, w kt贸rej oskrzela s膮 rozszerzone i wype艂nione rop膮 (rozstrzenie oskrzeli) lub wcze艣niejsze krwawienie z p艂uc,
- u pacjent贸w z protezami zastawek,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje zaburzenie zwane zespo艂em antyfosfolipidowym (zaburzenie uk艂adu odporno艣ciowego powoduj膮ce zwi臋kszone ryzyko powstawania zakrzep贸w), pacjent powinien powiadomi膰 o tym lekarza, kt贸ry podejmie decyzj臋 o ewentualnej zmianie leczenia,
- je艣li u pacjenta stwierdzono nieprawid艂owe ci艣nienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie maj膮ce na celu usuni臋cie zakrzepu z p艂uc.
Tabletki RIXACAM nie s膮 zalecane dla dzieci o masie cia艂a poni偶ej 30 kg.
Nie ma wystarczaj膮cych danych dotycz膮cych stosowania leku RIXACAM u dzieci i m艂odzie偶y we wskazaniach dla doros艂ych.
Nale偶y powiedzie膰 lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a tak偶e o lekach, kt贸re pacjent planuje przyjmowa膰, r贸wnie偶 tych, kt贸re wydawane s膮 bez recepty.
Nie stosowa膰 leku RIXACAM. je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub je艣li karmi piersi膮. Je偶eli istnieje ryzyko, 偶e pacjentka mo偶e zaj艣膰 w ci膮偶臋, nale偶y w czasie przyjmowania leku RIXACAM zastosowa膰 skuteczn膮 metod臋 antykoncepcji. Je艣li w czasie stosowania leku RIXACAM pacjentka zajdzie w ci膮偶臋, nale偶y natychmiast poinformowa膰 o tym lekarza, kt贸ry zdecyduje o dalszym leczeniu.
Lek RIXACAM mo偶epowodowa膰 zawroty g艂owy (cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane) i omdlenia (niezbyt cz臋ste dzia艂ania niepo偶膮dane). Pacjenci, u kt贸rych wyst臋puj膮 te dzia艂ania niepo偶膮dane nie powinni prowadzi膰 pojazd贸w, je藕dzi膰 na rowerze ani obs艂ugiwa膰 narz臋dzi lub maszyn.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsza艂ka J. Pi艂sudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsza艂ka J. Pi艂sudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Pami臋taj!
Odbi贸r w Aptece tylko po okazaniu wa偶nej recepty.
Sprzeda偶 produktu nast膮pi zgodnie z odp艂atno艣ci膮 podan膮 na recepcie i zgodnie z obwi膮zuj膮cym w dniu sprzeda偶y Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
