Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Romazic 15 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
Romazic zawiera rozuwastatynę i należy do grupy leków nazywanych statynami. Lek hamuje wytwarzanie „złego” cholesterolu (LDL-C) w organizmie i ułatwia jego usuwanie z krwi. Może również zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C).
Lek jest stosowany:
- W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii, czyli zwiększonego stężenia cholesterolu, w tym rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii, oraz mieszanej dyslipidemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Stanowi uzupełnienie diety, gdy dieta i inne metody, takie jak ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała, są niewystarczające.
- W leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych, jako uzupełnienie diety i innych metod zmniejszania stężenia lipidów, np. aferezy LDL, lub gdy inne metody są niewłaściwe.
- W zapobieganiu dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar, u pacjentów z wysokim ryzykiem ich wystąpienia, w połączeniu z działaniami ograniczającymi pozostałe czynniki ryzyka.
Zwiększone stężenie cholesterolu zazwyczaj nie powoduje objawów ani zmiany samopoczucia. Nieleczone może prowadzić do odkładania substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Zablokowanie naczynia może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu.
Podczas leczenia pacjent powinien nadal stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z grawiurą „15” po jednej stronie.
Dawkowanie
Jak stosować lek Romazic?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka jest dobierana indywidualnie.
Dorośli, leczenie zwiększonego stężenia cholesteroluLeczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent wcześniej stosował większe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu;
- ryzyka zawału serca lub udaru;
- występowania czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 5 mg, jeśli pacjent:
- pochodzi z Azji: Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii;
- ma powyżej 70 lat;
- ma umiarkowanie ciężką chorobę nerek;
- jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni, czyli miopatii.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę:
- z dawki początkowej 5 mg do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do 30 mg lub 40 mg;
- z dawki początkowej 10 mg do 20 mg, a następnie do 40 mg.
Dawki nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Dorośli, zmniejszanie ryzyka zawału, udaru lub podobnych problemów zdrowotnychZalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują wymienione wyżej czynniki.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 latZakres dawek wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, dostosowując ją do pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Sposób podawania:Lek stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się raz na dobę, o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie go o stałej porze.
Kontrola leczeniaPacjent powinien regularnie odbywać wizyty kontrolne i wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cholesterolu. Lekarz może na tej podstawie zmienić dawkę.
Lek należy nadal stosować także po uzyskaniu prawidłowego stężenia cholesterolu, chyba że lekarz zaleci jego odstawienie. Pacjent planujący przerwanie leczenia powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć.
Przyjęcie większej dawki niż zalecanaNależy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Podczas pobytu w szpitalu lub leczenia innej choroby pacjent powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Romazic.
Pominięcie dawkiNależy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Romazic?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, stosowaną np. po przeszczepieniu narządu;
- jeśli po przyjęciu leku Romazic lub podobnych leków u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka o ciężkim nasileniu, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej;
- u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
15 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:- laktoza jednowodna;
- celuloza mikrokrystaliczna;
- sodu cytrynian dwuwodny;
- krospowidon (Typ B);
- krzemionka koloidalna bezwodna;
- magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:- hypromeloza 2910 (6cP);
- laktoza jednowodna;
- makrogol 3350;
- triacetyna;
- tytanu dwutlenek (E171).
Każda tabletka zawiera 124,717 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:- Utrudnione oddychanie, z towarzyszącym obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła albo bez takiego obrzęku.
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu.
- Silny świąd skóry z grudkowymi wykwitami.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:- Niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. W rzadkich przypadkach dolegliwości mogą prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
- Zerwanie mięśni.
- Objawy zespołu toczniopodobnego, w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi.
- Zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Gorączka i objawy grypopodobne mogą poprzedzać tę ciężką reakcję skórną, określaną jako zespół Stevensa-Johnsona.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne, będące objawami zespołu DRESS, czyli zespołu nadwrażliwości na lek.
Często, u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów:- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcie.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z grupy ryzyka będą monitorowani przez lekarza podczas leczenia.
Niezbyt często, u więcej niż 1 na 1 000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów:- Wysypka.
- Swędzenie.
- Inne reakcje skórne.
Rzadko, u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:- Ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu oraz nasilone swędzenie skóry z grudkami. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. Jeśli bóle lub inne dolegliwości mięśni utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Silne bóle brzucha, związane z zapaleniem trzustki.
- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
- Objawy zespołu toczniopodobnego, w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi.
Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:- Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i oczu.
- Zapalenie wątroby.
- Obecność krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych, odczuwane jako drętwienie.
- Bóle stawów.
- Utrata pamięci.
- Powiększenie piersi u mężczyzn, czyli ginekomastia.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Biegunka, czyli luźne stolce.
- Kaszel.
- Płytki oddech.
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenie sprawności seksualnej.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, obejmujące utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę.
- Uszkodzenie ścięgien.
- Stałe osłabienie mięśni.
- Miastenia, czyli choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni biorących udział w oddychaniu.
- Miastenia oczna, czyli choroba powodująca osłabienie mięśni oka.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
O wszelkich działaniach niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót EXP oznacza termin ważności, a Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o sposobie usunięcia nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczeniaPacjent powinien omówić stosowanie leku z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:
- występuje lub występowała miastenia albo miastenia oczna, ponieważ statyny mogą nasilać ich objawy lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
- występują zaburzenia czynności nerek;
- w przeszłości występowała choroba wątroby;
- u pacjenta lub członków jego rodziny występowały choroby mięśni;
- podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie tłuszczów we krwi występowały zaburzenia ze strony mięśni;
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- występuje choroba tarczycy;
- pacjent stosuje fibraty lub leki przeciw zakażeniu HIV;
- pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie albo we wstrzyknięciach;
- pacjent ma powyżej 70 lat, ponieważ wymaga odpowiedniego doboru dawki początkowej;
- występuje ciężka niewydolność układu oddechowego;
- pacjent pochodzi z Azji, w tym z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii, ponieważ lekarz musi ustalić właściwą dawkę początkową.
Objawy wymagające konsultacjiNiewyjaśnione bóle lub dolegliwości mięśni, szczególnie z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką, wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem. Należy również zgłosić stałe osłabienie mięśni.
Podczas stosowania rozuwastatyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół DRESS. W razie wystąpienia objawów opisanych w sekcji „Działania niepożądane” należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Badania kontrolneStatyny mogą wpływać na czynność wątroby. Lekarz zazwyczaj zaleca oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.
Pacjenci z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju wymagają ścisłej kontroli lekarskiej. Do czynników ryzyka należą wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzieżLeku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkę dla dzieci i młodzieży ustala lekarz.
Inne lekiPacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania, w szczególności o:
- warfarynie, klopidogrelu, tikagrelorze lub innych lekach rozrzedzających krew;
- fibratach, takich jak gemfibrozyl i fenofibrat;
- innych lekach obniżających stężenie cholesterolu, takich jak ezetymib;
- lekach stosowanych w niestrawności, zobojętniających kwas solny w żołądku;
- erytromycynie;
- kwasie fusydowym;
- doustnych środkach antykoncepcyjnych;
- regorafenibie;
- hormonalnej terapii zastępczej;
- lekach stosowanych w zakażeniach wirusowych, w tym HIV lub wirusowym zapaleniu wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w połączeniu: rytonawirze, lopinawirze, atazanawirze, ombitaswirze, parytaprewirze, dazabuwirze, welpataswirze, grazoprewirze, elbaswirze, glekaprewirze i pibrentaswirze.
Romazic może zmieniać działanie tych leków, a wymienione leki mogą zmieniać działanie leku Romazic.
Jeżeli konieczne jest doustne leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym, należy tymczasowo odstawić Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można wznowić leczenie. Jednoczesne stosowanie może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni związanego z rabdomiolizą.
Jedzenie, picie i alkoholLek można przyjmować niezależnie od posiłków. Podczas leczenia należy kontynuować dietę z obniżoną ilością cholesterolu. Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu wymaga omówienia z lekarzem.
Zapobieganie ciążyPodczas leczenia pacjentka powinna stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynU części pacjentów podczas leczenia występują zawroty głowy. Jeżeli taki objaw wystąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Laktoza i sódJeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
