Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Romazic Plus 5 mg + 10 mg 28 tabletek powlekanych? To lek zawierający dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Romazic Plus lek jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tak zwanego „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Lek Romazic Plus stosuje się u pacjentów, u których stężenie cholesterolu nie może być kontrolowane jedynie przez dietę zmniejszającą cholesterol. Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać tabletki Romazic Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek Romazic Plus stosuje się u pacjentów:- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
- z chorobą serca – lek Romazic Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Romazic Plus lek nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Dawkowanie
Jak stosować lek Romazic Plus 5 mg + 10 mg 28 tabletek powlekanych?W czasie stosowania leku Romazic Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dobowa u dorosłych: 1 tabletka o danej mocy.
Lek Romazic Plus należy przyjmować raz na dobę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lek Romazic Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Romazic Plus o określonej mocy.
Jeżeli lekarz przepisał lek Romazic Plus łącznie z innym lekiem zmniejszającym poziom cholesterolu, zawierającym jako substancję czynną kolestyraminę lub z jakimkolwiek innym lekiem zawierającym sekwestranty kwasów żółciowych (leki wiążące kwasy żółciowe,), lek Romazic Plus należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu takich leków.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Romazic Plus?Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia),
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
- w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Romazic Plus należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic Plus lub innych podobnych leków.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki (taki sam dla wszystkich mocy): celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza.
- Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Działania niepożądane
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic Plus i niezwłocznie zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:- jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie, które trwają dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu (rabdomioliza). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1000 osób),
- ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – do objawów należy obrzęk twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). To działanie niepożądane występuje rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1000 osób),
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
- zerwanie mięśni,
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi).
Inne znane działania niepożądane:Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zaparcie,
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka,
- wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym),
- ból mięśni,
- osłabienie,
- uczucie zmęczenia,
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu,
- uczucie mrowienia,
- uderzenia gorąca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- kaszel,
- niestrawność,
- zgaga,
- suchość w ustach,
- zapalenie żołądka,
- wysypka, świąd, pokrzywka,
- ból stawów,
- skurcze mięśni,
- ból szyi,
- ból pleców,
- osłabienie mięśni,
- ból ramion i nóg,
- ból w klatce piersiowej,
- obrzęk, szczególnie dłoni i stóp,
- podwyższenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi w zakresie funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej),
- może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle powraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- krwawienie lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi,
- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców,
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi),
- zerwanie mięśni.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie),
- utrata pamięci,
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- zapalenie wątroby,
- ślady krwi w moczu,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- depresja,
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka),
- duszność,
- kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
- uraz ścięgna,
- stałe osłabienie mięśni,
- zaburzenia seksualne,
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
- obrzęk (opuchlizna),
- tkliwość mięśni,
- wypukła czerwona wysypka, czasami z ogniskami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Ostrzeżenia
- U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Romazic Plus. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.
- W związku ze stosowaniem leku Romazic Plus notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy przerwać stosowanie leku Romazic Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
- Nie zaleca się stosowania leku Romazic Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leku Romazic Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Romazic Plus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Romazic Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- Leku Romazic Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
- Lek Romazic Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Romazic Plus może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Adres producenta
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa,
Grecja.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
Polska,
tel. + 48 22 364 61 01
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
