Spis tre艣ci
- Opis
- Dzia艂anie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
- Sk艂ad
- Dzia艂ania niepo偶膮dane
- Przechowywanie
- Ostrze偶enia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Runaplax 2,5 mg podano pacjentowi, poniewa偶:
- zdiagnozowano u niego ostry zesp贸艂 wie艅cowy (stan obejmuj膮cy zawa艂 serca i niestabiln膮 d艂awic臋 piersiow膮, ostry b贸l w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwy偶szone st臋偶enie biomarker贸w sercowych.
Lek Runaplax zmniejsza u os贸b doros艂ych ryzyko wyst膮pienia kolejnego zawa艂u serca lub zmniejsza ryzyko 艣mierci z powodu choroby zwi膮zanej z sercem lub naczyniami krwiono艣nymi.
Lek Runaplax nie b臋dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie r贸wnie偶:
- kwasu acetylosalicylowego lub
- kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
- zdiagnozowano u niego du偶e ryzyko wyst膮pienia zakrzepu krwi ze wzgl臋du na chorob臋 wie艅cow膮 lub chorob臋 t臋tnic obwodowych, kt贸ra powoduje objawy.
Tabletki Runaplax zmniejszaj膮 u os贸b doros艂ych ryzyko wyst膮pienia zakrzep贸w krwi (zdarzenia zakrzepowe na pod艂o偶u mia偶d偶ycowym). Lek Runaplax nie b臋dzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie r贸wnie偶 kwasu acetylosalicylowego.
Dzia艂anie
Lek Runaplax zawiera substancj臋 czynn膮
rywaroksaban i nale偶y do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego dzia艂anie polega na blokowaniu czynnika krzepni臋cia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia si臋 zakrzep贸w krwi.
Dawkowanie
Ten lek nale偶y zawsze stosowa膰 zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg) dwa razy na dob臋. Lek Runaplax nale偶y przyjmowa膰 mniej wi臋cej o tej samej porze ka偶dego dnia (na przyk艂ad jedn膮 tabletk臋 rano i jedn膮 wieczorem). Lek mo偶na przyjmowa膰 podczas jedzenia lub niezale偶nie od posi艂ku.
Je艣li pacjentowi sprawia trudno艣膰 po艂kni臋cie ca艂ej tabletki, nale偶y porozmawia膰 z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletk臋 mo偶na rozgnie艣膰, wymiesza膰 j膮 z wod膮 lub przecierem jab艂kowym i natychmiast przyj膮膰. W razie konieczno艣ci lekarz mo偶e poda膰 rozgniecion膮 tabletk臋 leku Runaplax przez zg艂臋bnik
偶o艂膮dkowy.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpiecze艅stwie
Leku nie nale偶y stosowa膰:- je艣li pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na kt贸rykolwiek z pozosta艂ych sk艂adnik贸w tego leku,
- je艣li pacjent obficie krwawi,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje choroba lub zaburzenie dotycz膮ce jakiego艣 narz膮du, zwi臋kszaj膮ce ryzyko powa偶nego krwawienia (np. wrz贸d 偶o艂膮dka, uraz lub krwawienie do m贸zgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obr臋bie m贸zgu lub oczu),
- je艣li pacjent przyjmuje leki zapobiegaj膮ce krzepni臋ciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyj膮tkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania dro偶no艣ci cewnika w 偶yle lub t臋tnicy,
- je艣li u pacjenta stwierdzono ostry zesp贸艂 wie艅cowy i mia艂 uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w m贸zgu (udar m贸zgu),
- je艣li u pacjenta stwierdzono chorob臋 wie艅cow膮 lub chorob臋 t臋tnic obwodowych i wcze艣niej wyst膮pi艂o u niego krwawienie w m贸zgu (udar) lub dosz艂o do zablokowania ma艂ych t臋tnic dostarczaj膮cych krew do tkanek w g艂臋bokich strukturach m贸zgu (udar zatokowy) lub je艣li pacjent mia艂 uprzednio zakrzep krwi w m贸zgu (udar m贸zgu niedokrwienny, niezatokowy) w ci膮gu ostatniego miesi膮ca,
- je艣li u pacjenta wyst臋puje choroba w膮troby, kt贸ra zwi臋ksza ryzyko krwawienia;-,
- je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮
Sk艂ad
- Substancj膮 czynn膮 leku jest rywaroksaban. Ka偶da tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
- Pozosta艂e sk艂adniki to laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka Opadry Yellow 04F520016: hypromeloza (typ 2910), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), 偶贸艂cie艅 kwasowa (tartrazyna) (E 102), lak, indygotyna (E 132), lak, 偶贸艂cie艅 pomara艅czowa (E 110), lak.
Dzia艂ania niepo偶膮dane
Nale偶y natychmiast powiadomi膰 lekarza, je艣li wyst膮pi kt贸rekolwiek z nast臋puj膮cych dzia艂a艅 niepo偶膮danych:Oznaki krwawienia:- krwawienie do m贸zgu lub wn臋trza czaszki (objawy mog膮 obejmowa膰 b贸l g艂owy, jednostronny niedow艂ad, wymioty, drgawki, obni偶enie poziomu 艣wiadomo艣ci i sztywno艣膰 karku. Powa偶ny nag艂y przypadek medyczny. Nale偶y natychmiast wezwa膰 pomoc lekarsk膮!),
- d艂ugotrwa艂e lub nadmierne krwawienie
- skrajne os艂abienie, zm臋czenie, blado艣膰, zawroty g艂owy, b贸l g艂owy, obrz臋k z niewiadomej przyczyny, duszno艣膰, b贸l w klatce piersiowej lub d艂awica piersiowa
Lekarz mo偶e zadecydowa膰 o poddaniu pacjenta 艣cis艂ej obserwacji lub zmieni膰 jego spos贸b leczenia.
Oznaki ci臋偶kiej reakcji sk贸rnej:- reakcji sk贸rnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie p臋cherzy lub zmiany na b艂onach 艣luzowych np. w obr臋bie jamy ustnej lub oczu (zesp贸艂 Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie si臋 nask贸rka).
- reakcji na lek powoduj膮cej wysypk臋, gor膮czk臋, zapalenie narz膮d贸w wewn臋trznych, zaburzenia hematologiczne i og贸lnoustrojowe (zesp贸艂 DRESS).
Wymienione dzia艂ania niepo偶膮dane wyst臋puj膮 bardzo rzadko (u mniej ni偶 1 na 10 000 pacjent贸w).
Oznaki powa偶nej reakcji alergicznej:obrz臋k twarzy, warg, jamy ustnej, j臋zyka lub gard艂a; pokrzywka i trudno艣ci w oddychaniu; nag艂e zmniejszenie ci艣nienia krwi. Ci臋偶kie reakcje alergiczne wyst臋puj膮 bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrz膮s anafilaktyczny, mo偶e wyst膮pi膰 u mniej ni偶 1 na 10 000 pacjent贸w) i niezbyt cz臋sto (obrz臋k naczynioruchowy i obrz臋k alergiczny mo偶e wyst膮pi膰 u mniej ni偶 1 na 100 pacjent贸w).
Przechowywanie
Lek nale偶y przechowywa膰 w miejscu niewidocznym i niedost臋pnym dla dzieci.
Ostrze偶enia
- Nie zaleca si臋 podawania leku Runaplax pacjentom w wieku poni偶ej 18 lat. Nie zgromadzono wystarczaj膮cych informacji na temat jego stosowania u dzieci i m艂odzie偶y.
- Nale偶y powiedzie膰 lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak偶e o lekach, kt贸re pacjent planuje stosowa膰, w tym o lekach dost臋pnych bez recepty.
- Nie stosowa膰 leku Runaplax, je艣li kobieta jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosowa膰 skuteczn膮 antykoncepcj臋 podczas przyjmowania leku Runaplax. Je艣li pacjentka zajdzie w ci膮偶臋 w trakcie leczenia, powinna niezw艂ocznie powiadomi膰 o tym lekarza, kt贸ry podejmie decyzj臋 o dalszym leczeniu.
- Lek Runaplax mo偶e powodowa膰 zawroty g艂owy (cz臋sto wyst臋puj膮ce dzia艂anie niepo偶膮dane) lub omdlenie (niezbyt cz臋sto wyst臋puj膮ce dzia艂anie niepo偶膮dane). Je艣li u pacjenta wyst膮pi膮 takie objawy, nie nale偶y prowadzi膰 pojazd贸w, je藕dzi膰 na rowerze ani obs艂ugiwa膰 narz臋dzi lub maszyn.
Adres producenta
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austria.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Austria.
W celu uzyskania bardziej szczeg贸艂owych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach cz艂onkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C,
02-672 Warszawa.
Pami臋taj!
Odbi贸r w Aptece tylko po okazaniu wa偶nej recepty.
