Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Rytmonorm 300 mg 20 tabletek powlekanych? To lek zawierający substancję czynną propafenonu chlorowodorek, który ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca.
Lek przeciwarytmiczny Rytmonorm 150 jest wskazany:
- w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem WolffaParkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
- w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
Działanie
Jak działa lek Rytmonorm 300 mg?Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.
Dawkowanie
Jak stosować lek Rytmonorm 300 mg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.
Dorośli:
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
Stosowanie u dzieci:
Lek Rytmonorm 300, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wiekuU pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.
Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinien być stosowany lek przeciwarytmiczny Rytmonorm 300 mg?- Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono:
- zespół Brugadów,
- istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewyrównaną zastoinową niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35% lub wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
- objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),
- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,
- ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Nie stosować jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
- Nie stosować w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
- Nie stosować u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
- Nie stosować jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Skład
- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.
Działania niepożądane występujące bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych),
- zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu,
- kołatanie serca.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
- niepokój, zaburzenia snu,
- ból głowy, zaburzenie smaku,
- nieostre widzenie,
- bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków,
- duszność,
- ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
- nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi),
- ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów):
- trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi),
- zmniejszone łaknienie, koszmary senne,
- omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie),
- zawroty głowy,
- tachykardia komorowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- niedociśnienie tętnicze,
- zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów,
- pokrzywka, świąd, wysypka, rumień,
- zaburzenia erekcji.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów),
- nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką),
- stan splątania,
- drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy,
- migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca,
- niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą),
- odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe,
- uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
- zespół toczniopodobny,
- krostkowe wykwity skórne,
- zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dodatkowe
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ostrzeżenia
Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.
Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Adres producenta
ITC Farma S.R.L.
Via Pontina,
00071 Pomezia,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
info@medezin.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
