Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji, 1 inhalator 60 dawek?Salflumix Easyhaler jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian. Należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych i ułatwia przepływ wdychanego oraz wydychanego powietrza. Jego działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
- Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lek stosuje się:
- W systematycznym leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy zalecane jest połączenie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela z kortykosteroidem wziewnym. Dotyczy to pacjentów, u których kortykosteroid wziewny wraz z doraźnie stosowanym krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela nie zapewniają wystarczającej kontroli choroby, lub pacjentów, u których kontrolę choroby zapewnia już kortykosteroid wziewny i długo działający lek rozszerzający oskrzela.
- W objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, z FEV1 <60% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie i istotnymi objawami utrzymującymi się pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek w mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów choroby.
Salflumix Easyhaler zapobiega duszności i świszczącemu oddechowi. Nie służy do opanowywania nagłego napadu tych objawów.
Opakowanie zawiera 1 inhalator z 60 dawkami białego proszku do inhalacji.
Dawkowanie
Jak stosować lek Salflumix Easyhaler?Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, codziennie, również wtedy, gdy objawy nie występują. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecona ani samodzielnie zmniejszać dawki lub przerywać leczenia.
Astma oskrzelowa:- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: jedna inhalacja leku o mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: lek nie jest zalecany.
Dorośli z POChP:- Jedna inhalacja leku o mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do jednego razu na dobę:
- wieczorem, jeżeli dolegliwości występują w nocy;
- rano, jeżeli dolegliwości występują w ciągu dnia.
Lekarz regularnie kontroluje objawy choroby i dobiera najmniejszą dawkę zapewniającą ich kontrolę.
Sposób podawania:Lek podaje się wziewnie, przez usta do płuc, z częstością zaleconą przez lekarza.
Laminowany worek należy otworzyć dopiero przed rozpoczęciem stosowania leku i zapisać datę otwarcia. Inhalator tej mocy można stosować przez 2 miesiące po wyjęciu z worka.
Prawidłowa inhalacja obejmuje następujące czynności:
- Wstrząsanie: należy zdjąć osłonkę ustnika. Trzymając inhalator pionowo, należy wstrząsnąć nim w górę i w dół od 3 do 5 razy.
- Klikanie: należy przytrzymać inhalator pionowo pomiędzy palcem wskazującym a kciukiem, nacisnąć aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk do ponownego usłyszenia kliknięcia. Inhalator należy uruchomić tylko raz, przed wykonaniem wdechu, a nie podczas niego.
- Inhalacja: nadal trzymając inhalator pionowo, pacjent powinien oddychać normalnie, umieścić cały ustnik w ustach pomiędzy zębami i szczelnie zacisnąć wokół niego usta. Następnie powinien wykonać mocny, głęboki wdech, wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, po czym oddychać jak zwykle.
- Po inhalacji: należy założyć osłonkę ustnika, przepłukać usta wodą i wypluć wodę. Pomaga to zapobiegać pleśniawkom i chrypce.
Nie należy wydychać powietrza do inhalatora, ponieważ może to spowodować jego zablokowanie. W razie przypadkowego lub wielokrotnego kliknięcia albo wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek, stukając ustnikiem o stół lub dłoń. Następnie należy powtórzyć czynności: wstrząsanie, klikanie i inhalacja.
Inhalator należy utrzymywać w czystości i suchości. Ustnik można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy używać wody.
Jeżeli pacjent korzysta z opakowania ochronnego, przed umieszczeniem w nim inhalatora należy założyć osłonkę ustnika. Inhalatora można używać bez wyjmowania z opakowania ochronnego, zachowując pozycję pionową podczas klikania i inhalacji. Po zastosowaniu należy założyć osłonkę i zamknąć opakowanie ochronne.
Licznik dawek obraca się co pięć uruchomień. Czerwony kolor oznacza, że pozostało 20 dawek. Jeżeli pacjent nie ma kolejnego inhalatora, powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania recepty. Gdy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator, nawet jeśli nadal widać w nim proszek. Opakowanie ochronne można zachować do kolejnego inhalatora.
Pominięcie dawki: nie należy stosować dawki podwójnej. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Zastosowanie większej dawki niż zalecana: należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Mogą wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może zmniejszać wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza i również wymaga konsultacji.
Przerwanie leczenia: lek należy stosować do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki może nasilić problemy z oddychaniem oraz powodować zaburzenia czynności nadnerczy.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Salflumix Easyhaler?- Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub substancję pomocniczą, laktozę jednowodną, która zawiera małe ilości białek mleka.
Skład
Substancje czynne w jednej dawce odmierzonej:- 50 mikrogramów salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu;
- 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Dawka dostarczona, czyli opuszczająca ustnik inhalatora, zawiera 48 mikrogramów salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu i 476 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka. Każda dawka leku zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Salflumix Easyhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:- Ból głowy. Jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się podczas kontynuowania leczenia.
- Zwiększona częstość występowania przeziębień u pacjentów z POChP.
Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:- Pleśniawki w jamie ustnej i gardle, czyli bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity. Pomocne może być płukanie ust wodą i jej natychmiastowe wypluwanie po każdej dawce. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy.
- Ból języka.
- Chrypka.
- Podrażnienie gardła.
- Bóle stawów.
- Obrzęk stawów.
- Ból mięśni.
- Skurcze mięśni.
U pacjentów z POChP zgłaszano również następujące
częste działania niepożądane:
- Zapalenie płuc, czyli zakażenie płuc. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub dreszcze, zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana jego koloru, nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.
- Powstawanie siniaków.
- Złamania.
- Zapalenie zatok, objawiające się uczuciem napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem.
- Zmniejszone stężenie potasu we krwi, które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni i skurcze.
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:- Reakcje alergiczne. Mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku, bardzo świszczący oddech, kaszel, duszność, świąd, wysypkę lub pokrzywkę, obrzęk, zwykle twarzy, warg, języka i gardła, nagłe bardzo szybkie bicie serca, zasłabnięcie i zawroty głowy, mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza.
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi, czyli hiperglikemia. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze badanie glukozy i dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.
- Zaćma, czyli zmętnienie soczewki oka.
- Bardzo szybkie bicie serca, czyli tachykardia.
- Uczucie drżenia. Jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się podczas kontynuowania leczenia.
- Szybkie lub nierówne bicie serca, czyli kołatanie serca. Nasilenie tych objawów zazwyczaj zmniejsza się podczas kontynuowania leczenia.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uczucie niepokoju, występujące głównie u dzieci.
- Zaburzenia snu.
- Alergiczna wysypka skórna.
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po zastosowaniu leku. Należy przerwać stosowanie Salflumix Easyhaler, zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia prawidłowego wytwarzania hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Mogą obejmować:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;
- zmniejszenie masy kostnej;
- jaskrę;
- przyrost masy ciała;
- zaokrągloną twarz o księżycowatym kształcie, czyli zespół Cushinga.
- Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność, występujące głównie u dzieci.
- Drażliwość, występująca głównie u dzieci.
- Nierówne lub nieregularne bicie serca albo skurcze dodatkowe, czyli zaburzenia rytmu serca. Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
- Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności z połykaniem.
Lekarz regularnie ocenia występowanie działań związanych z zaburzeniami wytwarzania hormonów steroidowych oraz sprawdza, czy pacjent stosuje najmniejszą dawkę potrzebną do kontrolowania astmy.
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- Depresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Agresja, bardziej prawdopodobna u dzieci.
- Nieostre widzenie.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy. Ich objawy mogą obejmować:
- ból brzucha;
- zmęczenie;
- utratę apetytu;
- nudności;
- wymioty;
- biegunkę;
- zmniejszenie masy ciała;
- ból głowy;
- senność;
- małe stężenie cukru we krwi;
- niskie ciśnienie krwi;
- napady drgawkowe.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Laminowanego worka nie należy otwierać do czasu rozpoczęcia stosowania leku. Worek pomaga utrzymać proszek w suchym stanie.
- Po otwarciu worka nie należy przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C. Należy chronić go przed wilgocią.
- Inhalator o mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów należy wymienić po upływie 2 miesięcy od otwarcia worka. Datę otwarcia należy zapisać.
- Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym.
- W razie zawilgocenia inhalatora konieczna jest jego wymiana na nowy.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności oznaczonego „EXP” na pudełku, worku i etykiecie inhalatora. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Sposób usunięcia nieużywanego leku należy ustalić z farmaceutą.
Ostrzeżenia
Nagła duszność i pogorszenie objawówSalflumix Easyhaler nie jest lekiem do doraźnego opanowywania nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy, taki jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego.
Nie należy rozpoczynać leczenia podczas zaostrzenia astmy ani w razie znaczącego lub ostrego pogorszenia przebiegu choroby.
Jeżeli nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Dotyczy to zwłaszcza nasilonego świszczącego oddechu, częstszego uczucia ucisku w klatce piersiowej, konieczności stosowania większej ilości leku doraźnego lub osłabienia jego działania. Należy kontynuować Salflumix Easyhaler, ale nie zwiększać samodzielnie liczby inhalacji. Nagłe i szybko postępujące pogorszenie astmy może zagrażać życiu i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej.
Choroby i stany wymagające ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem:
- choroby serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca;
- nadczynność tarczycy;
- wysokie ciśnienie krwi;
- cukrzycę, ponieważ lek może zwiększać stężenie cukru we krwi;
- małe stężenie potasu we krwi lub skłonność do jego występowania;
- gruźlicę obecną lub przebytą;
- inne zakażenia płuc, w tym grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych.
Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wymagają zgłoszenia lekarzowi. Może być konieczna konsultacja okulistyczna.
Nadnercza i długotrwałe leczenieDługotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może wpływać na cały organizm, w tym hamować czynność nadnerczy. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci, którzy wcześniej stosowali duże dawki steroidów lub zmienili steroid doustny na leczenie wziewne.
Niewydolność nadnerczy może nasilać się w sytuacjach stresowych, takich jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. Wystąpienie objawów wymienionych w sekcji „Działania niepożądane” wymaga poinformowania lekarza lub farmaceuty. Lekarz może zalecić dodatkowy kortykosteroid w tabletkach, na przykład prednizolon. Przed planowanym zabiegiem może być konieczna ocena czynności nadnerczy.
Dzieci i młodzieżLek nie jest zalecany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu, zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę, istnieje szczególne ryzyko działań ogólnoustrojowych. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidem wziewnym zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi prawidłową technikę inhalacji. Opiekunowie powinni sprawdzać, czy dzieci, którym przepisano lek, używają inhalatora prawidłowo. Niewłaściwa technika może prowadzić do przyjęcia nieodpowiedniej ilości leku i pogorszenia kontroli choroby.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChPU pacjentów z POChP stosujących kortykosteroidy wziewne występuje zwiększone ryzyko zapalenia płuc, także wymagającego hospitalizacji. Czynnikami ryzyka są aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała i ciężka postać POChP.
Interakcje z innymi lekamiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych, w tym o lekach na astmę i dostępnych bez recepty. Szczególnie istotne są:
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, stosowane między innymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; mogą osłabiać działanie salmeterolu;
- leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna, oraz leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak rytonawir i kobicystat; mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku i ryzyko działań niepożądanych, w tym nierównego bicia serca;
- telitromycyna i inne silne inhibitory CYP3A4, które mogą zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań salmeterolu;
- kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciach; ich niedawne stosowanie może zwiększać ryzyko wpływu na nadnercza;
- leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak salbutamol;
- leki zawierające pochodne ksantyny, często stosowane w astmie.
Jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w ciężkiej, ostrej astmie. Niektórych połączeń z lekami hamującymi CYP3A należy unikać, chyba że lekarz oceni, że korzyść przewyższa ryzyko. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćPacjentka w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży lek stosuje się, jeśli lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą kontrolę astmy.
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć z lekarzem, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu ani flutykazonu propionianu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynJest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Laktoza jednowodnaLek zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej w dawce. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość zwykle nie powoduje problemów. Jeżeli wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Laktoza zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom.
Adres producenta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
