Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Semglee 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 5 x 3 ml? Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Dawkowanie
Jak powinien być stosowany lek Semglee? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie:
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:
- wymaganą dawkę dobową leku Semglee i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Semglee.
Semglee należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego stężenia cukru we krwi.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częstość podawania:
Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze. Wstrzykiwacz Semglee umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Sposób podawania:
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię. Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów
skóry.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee:
- Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
- Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.
- Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
- Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład. Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie. Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta. W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza Semglee należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić. Jeżeli wstrzykiwacz Semglee jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu usterek mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Semglee.
Błędy w stosowaniu insulin:
Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem leku należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie powinna być stosowana insulina Semglee?Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotleneki kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii; nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zgrubieniu (lipohipertrofii; nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Skórne i uczuleniowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- Zaburzenia oka: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
- Zaburzenia ogólne: Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Dzieci i młodzież:
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wstrzykiwacze nieużywane:
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
- Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu:
- Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
- Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
- Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
- Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia.
- W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.
Adres producenta
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road,
17 Dublin,
Irlandia.
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,
Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36,
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13,
Dublin,
Irlandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
