Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Sertraline Aurovitas 50 mg, 30 tabletek powlekanych?
Sertraline Aurovitas, obecnie zarejestrowany pod nazwą ApoSerta, jest lekiem zawierającym sertralinę. Substancja ta należy do selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Lek jest stosowany w leczeniu:
- depresji, w tym epizodów dużej depresji, oraz zapobieganiu jej nawrotom u dorosłych;
- zespołu lęku społecznego u dorosłych;
- zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych;
- lęku napadowego, z towarzyszącą agorafobią lub bez niej, u dorosłych;
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Depresja może objawiać się smutkiem, trudnościami ze snem i trudnościami w czerpaniu radości z życia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne wiążą się z uporczywymi wyobrażeniami, czyli obsesjami, oraz wykonywaniem powtarzalnych czynności przymusowych, czyli kompulsji. Lęk napadowy jest chorobą związaną z lękiem. Zespół stresu pourazowego może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i powodować objawy podobne do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych, np. podczas rozmowy z obcymi osobami, przemawiania przed grupą ludzi albo jedzenia lub picia w obecności innych osób.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Sertraline Aurovitas?
Pacjent powinien przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli- Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: dawka początkowa i zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
- Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego: leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg/dobę. Po upływie tygodnia dawkę zwiększa się do 50 mg/dobę. Następnie można ją zwiększać stopniowo, za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Zmian dawkowania nie należy dokonywać częściej niż raz na tydzień. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi- Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może zwiększyć ją do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
- Młodzież w wieku 13-17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
U dzieci i młodzieży lek stosuje się wyłącznie w leczeniu ZO-K w wieku 6-17 lat.
Leczenie podtrzymujące i czas leczeniaPodczas długotrwałego leczenia podtrzymującego lekarz ustala najmniejszą dawkę zapewniającą efekt terapeutyczny i dostosowuje ją do potrzeb pacjenta. O długości leczenia decyduje lekarz, zależnie od choroby i reakcji pacjenta. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, jeden raz na dobę, rano lub wieczorem, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Tabletkę 50 mg można podzielić na równe dawki.
Pominięcie dawkiPacjent nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjęcie większej dawki niż zalecanaNależy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Pacjent powinien zabrać opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli jest puste. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Przerwanie leczeniaPacjent nie może samodzielnie odstawiać leku. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni, aż do zakończenia leczenia. Wystąpienie objawów po odstawieniu wymaga kontaktu z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Sertraline Aurovitas?
Leku nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. selegilinę lub moklobemid, albo leki podobne do inhibitorów MAO, np. linezolid. Do leków tych należy również błękit metylenowy. Po zakończeniu leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną;
- jeśli pacjent stosuje pimozyd, lek używany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
50 mg sertraliny w postaci 56 mg sertraliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna (PH-101);
- karboksymetyloskrobia sodowa, typ A;
- hydroksypropyloceluloza;
- wapnia wodorofosforan dwuwodny;
- magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355, zawierająca:
- tytanu dwutlenek (E 171);
- hypromelozę 5cp o niskiej lepkości;
- makrogol 400;
- polisorbat 80.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęściej występują nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną podczas dalszego leczenia.
Objawy wymagające niezwłocznego zawiadomienia lekarza:- Ciężka wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy, także w jamie ustnej i na języku, określana jako rumień wielopostaciowy. Może wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Reakcja alergiczna ze swędzącą wysypką, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem lub obrzękiem powiek, twarzy albo warg.
- Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, wysokie ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. W rzadkich przypadkach występuje podczas jednoczesnego przyjmowania sertraliny i niektórych innych leków. Lekarz może przerwać leczenie.
- Zażółcenie skóry i oczu, które może oznaczać uszkodzenie wątroby.
- Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
- Niepokój ruchowy i niemożność spokojnego siedzenia lub stania po rozpoczęciu leczenia.
- Napad padaczkowy.
- Epizod maniakalny.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):- Bezsenność.
- Zawroty głowy.
- Senność.
- Bóle głowy.
- Biegunka.
- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zaburzenia wytrysku.
- Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):- Przeziębienie.
- Ból gardła.
- Katar.
- Jadłowstręt.
- Zwiększone łaknienie.
- Lęk.
- Depresja.
- Pobudzenie nerwowe.
- Zmniejszenie zainteresowania seksem.
- Nerwowość.
- Dziwne samopoczucie.
- Koszmary senne.
- Zgrzytanie zębami.
- Drżenie.
- Problemy z ruchliwością mięśni, takie jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki określane jako skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch oraz mimowolne ruchy mięśni.
- Uczucie drętwienia i mrowienia.
- Zaburzenia koncentracji.
- Zaburzenia smaku.
- Zaburzenia widzenia.
- Dzwonienie w uszach.
- Kołatanie serca.
- Uderzenia gorąca.
- Ziewanie.
- Zaburzenia żołądkowe.
- Zaparcia.
- Ból brzucha.
- Wymioty.
- Oddawanie gazów.
- Zwiększone pocenie.
- Wysypka skórna.
- Ból pleców.
- Bóle stawów.
- Bóle mięśni.
- Nieregularne miesiączkowanie.
- Zaburzenia wzwodu.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Osłabienie.
- Gorączka.
- Zwiększenie masy ciała.
- Urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):- Zaburzenia jelitowe.
- Zakażenie uszu.
- Nowotwór.
- Nadwrażliwość.
- Alergia sezonowa.
- Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi.
- Myśli samobójcze, zgłaszane podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu.
- Zachowania samobójcze, zgłaszane podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu.
- Zaburzenia psychotyczne.
- Zaburzenia myślenia.
- Zamartwianie się bez powodu.
- Omamy.
- Agresja.
- Euforia.
- Paranoja.
- Niepamięć.
- Spłycenie emocji.
- Mimowolne skurcze mięśni.
- Omdlenia.
- Zwiększona ruchliwość.
- Migrena.
- Drgawki.
- Zawroty głowy podczas wstawania.
- Zaburzenia koordynacji.
- Zaburzenia mowy.
- Powiększone źrenice.
- Ból ucha.
- Szybkie bicie serca.
- Problemy z sercem.
- Krwawienie, np. z żołądka.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Uderzenia gorąca.
- Krew w moczu.
- Duszność.
- Krwawienie z nosa.
- Trudności w oddychaniu z możliwym świszczącym oddechem.
- Krew w stolcu.
- Zaburzenia zębów.
- Zapalenie przełyku.
- Zaburzenia języka.
- Hemoroidy.
- Zwiększone wydzielanie śliny.
- Trudności w połykaniu.
- Odbijanie.
- Trudności w poruszaniu językiem.
- Obrzęk powiek.
- Pokrzywka.
- Wypadanie włosów.
- Świąd.
- Purpurowe plamki na skórze.
- Zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy.
- Sucha skóra.
- Obrzęk twarzy.
- Zimne poty.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Drżenie mięśni.
- Skurcze mięśni.
- Osłabienie mięśni.
- Zwiększenie częstości oddawania moczu.
- Zaburzenia podczas oddawania moczu.
- Niemożność oddania moczu.
- Nietrzymanie moczu.
- Zwiększenie wydalania moczu.
- Nocne oddawanie moczu.
- Zaburzenia seksualne.
- Zwiększenie krwawienia podczas menstruacji.
- Krwawienie z pochwy.
- Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet.
- Obrzęk nóg.
- Dreszcze.
- Trudności w chodzeniu.
- Pragnienie.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):- Zapalenie uchyłków.
- Obrzęk węzłów chłonnych.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Ciężka reakcja alergiczna.
- Zaburzenia endokrynologiczne.
- Wysokie stężenie cholesterolu.
- Trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi, czyli cukrzyca.
- Zmniejszenie stężenia glukozy.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami.
- Przerażające koszmarne sny.
- Uzależnienie lekowe.
- Lunatykowanie.
- Przedwczesny wytrysk.
- Śpiączka.
- Nieprawidłowe ruchy.
- Trudności z poruszaniem się.
- Zwiększenie wrażliwości czuciowej.
- Nagły silny ból głowy, który może wskazywać na ciężki stan zwany zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych.
- Zaburzenia czucia.
- Mroczki przed oczami.
- Jaskra.
- Podwójne widzenie.
- Ból oczu spowodowany światłem.
- Krew w oku.
- Źrenice nierównej wielkości.
- Zaburzenia widzenia.
- Problemy z łzawieniem.
- Zawał serca.
- Zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca widocznych w elektrokardiogramie albo nieprawidłowego rytmu serca.
- Wolne bicie serca.
- Zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach.
- Szybki oddech.
- Postępujące bliznowacenie tkanek płuc, czyli choroba śródmiąższowa płuc.
- Niedrożność gardła.
- Trudności w mówieniu.
- Zwolnienie oddychania.
- Czkawka.
- Eozynofilowe zapalenie płuc, czyli choroba, w której w płucach występuje zwiększona liczba eozynofilów, będących rodzajem białych krwinek.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Zapalenie trzustki.
- Krew w stolcu.
- Owrzodzenie języka.
- Ból jamy ustnej.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby.
- Zażółcenie skóry i białkówki oka, czyli żółtaczka.
- Reakcja skórna na słońce.
- Obrzęk skóry.
- Nieprawidłowa struktura włosów.
- Nieprawidłowy zapach skóry.
- Wysypka skóry owłosionej.
- Rozpad tkanki mięśniowej.
- Zaburzenia kości.
- Niemożność ciągłego wydalania moczu.
- Zmniejszona ilość oddawanego moczu.
- Wyciek z brodawek sutkowych.
- Suchość pochwy.
- Upławy.
- Bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka.
- Powiększenie piersi.
- Długotrwały wzwód prącia.
- Przepuklina.
- Zmniejszona tolerancja leku.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Nieprawidłowe wyniki badania nasienia.
- Problemy z krzepnięciem krwi.
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Szczękościsk.
- Moczenie nocne.
- Częściowa utrata wzroku.
- Zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę.
- Ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie, czyli krwotok poporodowy.
- Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące wskazywać na zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II.
Dodatkowe informacje dotyczące dzieci i młodzieżyDziałania niepożądane były na ogół podobne do obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występowały:
- bóle głowy;
- bezsenność;
- biegunka;
- nudności.
Objawy po nagłym przerwaniu stosowania leku:- Zawroty głowy.
- Drętwienia.
- Zaburzenia snu.
- Pobudzenie lub lęk.
- Bóle głowy.
- Nudności.
- Wymioty.
- Drżenia mięśniowe.
Inne obserwacje:- U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. O sposób usunięcia niewykorzystanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Choroby i stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- padaczce lub napadach drgawkowych występujących w przeszłości. W razie napadu padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- chorobie maniakalno-depresyjnej, czyli dwubiegunowej, lub schizofrenii. W razie epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- obecnych lub występujących wcześniej myślach samobójczych;
- obecnym lub przebytym zespole serotoninowym;
- przyjmowaniu leków zawierających buprenorfinę, ponieważ połączenie może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego;
- obniżonym stężeniu sodu we krwi oraz stosowaniu leków na nadciśnienie, które mogą wpływać na stężenie sodu;
- podeszłym wieku, ponieważ wiąże się on z większym ryzykiem zmniejszenia stężenia sodu we krwi;
- chorobie wątroby. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częstość podawania. Sertraliny nie należy stosować przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby;
- cukrzycy, ponieważ lek może zmieniać stężenie glukozy we krwi i wymagać dostosowania dawkowania leków przeciwcukrzycowych;
- zaburzeniach krwotocznych, skłonności do siniaków, ciąży oraz przyjmowaniu leków wpływających na krzepnięcie lub zwiększających ryzyko krwawień;
- wieku poniżej 18 lat;
- stosowaniu terapii elektrowstrząsowej;
- problemach z oczami, w tym jaskrze;
- wydłużonym odstępie QT w zapisie EKG;
- chorobie serca, obniżonym stężeniu potasu lub magnezu, wydłużeniu odstępu QTc w rodzinie, spowolnieniu bicia serca oraz stosowaniu leków wydłużających odstęp QTc.
Zmniejszenie stężenia sodu może objawiać się bólem głowy, trudnościami z koncentracją, zaburzeniami pamięci, splątaniem, osłabieniem i zaburzeniami równowagi prowadzącymi do upadków. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić omamy, omdlenia, drgawki, śpiączka i zatrzymanie oddechu.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowychNa początku leczenia mogą nasilać się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Leki przeciwdepresyjne zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Ryzyko jest większe u pacjentów, którzy mieli takie myśli wcześniej, oraz u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Bliscy mogą pomóc, obserwując nasilenie depresji, lęku lub niepokojących zmian zachowania. Szczególnej obserwacji wymaga początek leczenia i okres po zmianie dawki.
Dzieci i młodzieżZasadniczo sertraliny nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 lat, poza leczeniem ZO-K u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
U pacjentów poniżej 18 lat leki z tej grupy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem prób samobójczych, myśli samobójczych i wrogości, zwłaszcza agresji, zachowań opozycyjnych i złości. Lekarz może podjąć decyzję o leczeniu, jeśli uzna je za zgodne z interesem pacjenta. Pojawienie się lub nasilenie tych objawów wymaga powiadomienia lekarza. Długotrwałe leczenie wymaga kontroli wzrostu i rozwoju. W badaniu obserwacyjnym odnotowano niewielki przyrost masy ciała u dzieci leczonych większą dawką.
Niepokój ruchowy i zaburzenia seksualneW pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić akatyzja, czyli niepokój ruchowy z przymusem poruszania się i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Zwiększenie dawki może być wtedy szkodliwe. Objawy należy zgłosić lekarzowi.
Sertralina może powodować zaburzenia czynności seksualnych. W niektórych przypadkach utrzymywały się one po zakończeniu leczenia.
Objawy odstawieniaObjawy po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza po nagłym odstawieniu. Ich ryzyko zależy od czasu leczenia, dawki i tempa jej zmniejszania. Zwykle mają nasilenie łagodne lub umiarkowane, jednak mogą być ciężkie. Najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach i ustępują w ciągu 2 tygodni, ale mogą utrzymywać się przez 2-3 miesiące lub dłużej. Sposób zakończenia leczenia należy ustalić z lekarzem; dawkę zmniejsza się stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio i planowanych do przyjmowania. Podczas leczenia nie należy rozpoczynać stosowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:
- leków zawierających amfetaminy, stosowanych m.in. w ADHD, narkolepsji i otyłości;
- preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego; jego działanie może utrzymywać się przez 1-2 tygodni;
- preparatów zawierających tryptofan;
- opioidów stosowanych w silnym lub przewlekłym bólu, np. tramadolu i fentanylu, oraz leków zawierających buprenorfinę, stosowanych także w uzależnieniu od opioidów;
- leków stosowanych w znieczuleniu, takich jak fentanyl, miwakurium i suksametonium;
- leków przeciwmigrenowych, np. sumatryptanu;
- warfaryny;
- leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, w tym metamizolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, oraz kwasu acetylosalicylowego;
- diazepamu;
- leków moczopędnych;
- leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina;
- tolbutamidu;
- leków stosowanych w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, chorobie wrzodowej i zgadze, takich jak cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
- litu;
- innych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny, nortryptyliny, nefazodonu, fluoksetyny i fluwoksaminy;
- leków stosowanych w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych, takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina;
- leków stosowanych w nadciśnieniu, bólu w klatce piersiowej lub zaburzeniach rytmu serca, takich jak werapamil, diltiazem, flekainid i propafenon;
- leków przeciwbakteryjnych, takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
- leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol;
- inhibitorów proteazy stosowanych w zakażeniu HIV/AIDS i wirusowym zapaleniu wątroby typu C, takich jak rytonawir i telaprewir;
- aprepitantu, stosowanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii;
- leków zwiększających ryzyko zmian aktywności elektrycznej serca, np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków.
Podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny mogą wystąpić mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. W razie takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jedzenie, picie i alkoholLek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. W czasie leczenia należy unikać alkoholu. Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
CiążaPacjentka będąca w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny w ciąży. Lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia. Lekarz i położna powinni wiedzieć o stosowaniu leku.
Stosowanie sertraliny w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinym kolorem skóry, zwykle w pierwszej dobie życia. Wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem lub położną.
W pierwszych 24 godzinach po urodzeniu mogą również wystąpić:
- trudności w oddychaniu;
- zasinienie skóry albo zbyt wysoka lub niska temperatura skóry;
- sinienie warg;
- wymioty lub trudności przy karmieniu;
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz;
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni;
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki;
- nasilenie odruchów;
- pobudliwość;
- niski poziom cukru we krwi.
Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub niepokój o stan zdrowia dziecka wymaga kontaktu z lekarzem lub położną.
Karmienie piersią i płodnośćSertralina przenika do mleka matki. Lek można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość plemników w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSertralina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien powstrzymać się od tych czynności do czasu poznania wpływu leku na swoją zdolność do ich wykonywania.
Sód i badania laboratoryjneLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Sertralina może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność benzodiazepin, także przez kilka dni po zakończeniu leczenia.
Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
