Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest ApoSerta 100 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek?
ApoSerta, wcześniej występujący pod nazwą Sertraline Aurovitas, zawiera substancję czynną sertralinę. Należy ona do selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Lek jest stosowany w:
- leczeniu depresji i zapobieganiu jej nawrotom u dorosłych;
- leczeniu zespołu lęku społecznego u dorosłych;
- leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych;
- leczeniu lęku napadowego, z towarzyszącą agorafobią lub bez niej, u dorosłych;
- leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Depresja może wiązać się ze smutkiem, trudnościami ze snem i trudnościami w czerpaniu radości z życia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych uporczywe wyobrażenia, nazywane obsesjami, powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów, czyli czynności przymusowych.
Zespół stresu pourazowego może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i powodować objawy podobne do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego, czyli fobia społeczna, charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych, takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą, jedzenie lub picie w obecności innych osób albo obawa przed zawstydzającym zachowaniem.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Jak stosować lek ApoSerta?
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli- Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
- Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego: leczenie rozpoczyna się od 25 mg/dobę. Po upływie tygodnia dawkę zwiększa się do 50 mg/dobę. Następnie dawkę można zwiększać stopniowo, każdorazowo o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Zmian dawkowania nie należy dokonywać częściej niż raz na tydzień. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym lekarz utrzymuje najmniejszą dawkę zapewniającą efekt terapeutyczny, a następnie dostosowuje ją do potrzeb pacjenta.
Dzieci i młodzieżLek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
- Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może zwiększyć ją do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
- Młodzież w wieku 13-17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerekPacjent powinien poinformować lekarza o chorobach wątroby lub nerek i postępować zgodnie z jego zaleceniami. W zaburzeniach czynności wątroby może być konieczne stosowanie mniejszych dawek lub rzadsze podawanie leku. W zaburzeniach czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
O długości leczenia decyduje lekarz, uwzględniając rodzaj choroby i reakcję pacjenta. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od zaobserwowania poprawy.
Pominięcie dawkiNie należy przyjmować pominiętej tabletki ani stosować dawki podwójnej. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Przyjęcie większej niż zalecana dawkiNależy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Pacjent powinien zabrać opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli jest puste.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Przerwanie leczeniaPacjent nie może samodzielnie odstawiać leku. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni, aż do zakończenia leczenia. Wystąpienie objawów po odstawieniu wymaga kontaktu z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku ApoSerta?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina lub moklobemid, albo leki o podobnym działaniu, takie jak linezolid. Do leków wymienionych w ulotce należy również błękit metylenowy. Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd, lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera
112 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny.
Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:- celuloza mikrokrystaliczna (PH-101);
- karboksymetyloskrobia sodowa, typ A;
- hydroksypropyloceluloza;
- wapnia wodorofosforan dwuwodny;
- magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355, zawierająca:
- tytanu dwutlenek (E 171);
- hypromelozę 5cp o niskiej lepkości;
- makrogol 400;
- polisorbat 80.
Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęściej występują nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często słabną lub zanikają podczas kontynuowania leczenia.
Objawy wymagające niezwłocznego zawiadomienia lekarza:- Ciężka wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzy, czyli rumień wielopostaciowy. Pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Reakcja alergiczna ze swędzącą wysypką, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem albo obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
- Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, wysokie ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Mogą to być objawy zespołu serotoninowego, który w rzadkich przypadkach występuje podczas jednoczesnego przyjmowania sertraliny z niektórymi lekami. Lekarz może przerwać leczenie.
- Zażółcenie skóry i oczu, które może oznaczać uszkodzenie wątroby.
- Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
- Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po rozpoczęciu leczenia.
- Napad padaczkowy.
- Epizod maniakalny.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):- Bezsenność.
- Zawroty głowy.
- Senność.
- Bóle głowy.
- Biegunka.
- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zaburzenia wytrysku.
- Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):- Przeziębienie.
- Ból gardła.
- Katar.
- Jadłowstręt.
- Zwiększone łaknienie.
- Lęk.
- Depresja.
- Pobudzenie nerwowe.
- Zmniejszenie zainteresowania seksem.
- Nerwowość.
- Dziwne samopoczucie.
- Koszmary senne.
- Zgrzytanie zębami.
- Drżenie.
- Problemy z ruchliwością mięśni, takie jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki rozumiane jako skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch oraz mimowolne ruchy mięśni.
- Uczucie drętwienia i mrowienia.
- Zaburzenia koncentracji.
- Zaburzenia smaku.
- Zaburzenia widzenia.
- Dzwonienie w uszach.
- Kołatanie serca.
- Uderzenia gorąca.
- Ziewanie.
- Zaburzenia żołądkowe.
- Zaparcia.
- Ból brzucha.
- Wymioty.
- Oddawanie gazów.
- Zwiększone pocenie.
- Wysypka skórna.
- Ból pleców.
- Bóle stawów.
- Bóle mięśni.
- Nieregularne miesiączkowanie.
- Zaburzenia wzwodu.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Osłabienie.
- Gorączka.
- Zwiększenie masy ciała.
- Urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):- Zaburzenia jelitowe.
- Zakażenie uszu.
- Nowotwór.
- Nadwrażliwość.
- Alergia sezonowa.
- Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi.
- Myśli samobójcze.
- Zachowania samobójcze.
- Zaburzenia psychotyczne.
- Zaburzenia myślenia.
- Zamartwianie się bez powodu.
- Omamy.
- Agresja.
- Euforia.
- Paranoja.
- Niepamięć.
- Spłycenie emocji.
- Mimowolne skurcze mięśni.
- Omdlenia.
- Zwiększona ruchliwość.
- Migrena.
- Drgawki.
- Zawroty głowy podczas wstawania.
- Zaburzenia koordynacji.
- Zaburzenia mowy.
- Powiększone źrenice.
- Ból ucha.
- Szybkie bicie serca.
- Problemy z sercem.
- Krwawienie, takie jak krwawienie z żołądka.
- Wysokie ciśnienie tętnicze.
- Uderzenia gorąca.
- Krew w moczu.
- Duszność.
- Krwawienie z nosa.
- Trudności w oddychaniu, z możliwym świszczącym oddechem.
- Krew w stolcu.
- Zaburzenia zębów.
- Zapalenie przełyku.
- Zaburzenia języka.
- Hemoroidy.
- Zwiększone wydzielanie śliny.
- Trudności w połykaniu.
- Odbijanie.
- Trudności w poruszaniu językiem.
- Obrzęk powiek.
- Pokrzywka.
- Wypadanie włosów.
- Świąd.
- Purpurowe plamki na skórze.
- Zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy.
- Sucha skóra.
- Obrzęk twarzy.
- Zimne poty.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Drżenie mięśni.
- Skurcze mięśni.
- Osłabienie mięśni.
- Zwiększenie częstości oddawania moczu.
- Zaburzenia podczas oddawania moczu.
- Niemożność oddania moczu.
- Nietrzymanie moczu.
- Zwiększenie wydalania moczu.
- Nocne oddawanie moczu.
- Zaburzenia seksualne.
- Zwiększenie krwawienia podczas menstruacji.
- Krwawienie z pochwy.
- Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet.
- Obrzęk nóg.
- Dreszcze.
- Trudności w chodzeniu.
- Pragnienie.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Zmniejszenie masy ciała.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):- Zapalenie uchyłków.
- Obrzęk węzłów chłonnych.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.
- Ciężka reakcja alergiczna.
- Zaburzenia endokrynologiczne.
- Wysokie stężenie cholesterolu.
- Trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi, czyli cukrzyca.
- Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami.
- Przerażające koszmarne sny.
- Uzależnienie lekowe.
- Lunatykowanie.
- Przedwczesny wytrysk.
- Śpiączka.
- Nieprawidłowe ruchy.
- Trudności z poruszaniem się.
- Zwiększenie wrażliwości czuciowej.
- Nagły silny ból głowy, który może być objawem ciężkiego stanu nazywanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych.
- Zaburzenia czucia.
- Mroczki przed oczami.
- Jaskra.
- Podwójne widzenie.
- Ból oczu spowodowany światłem.
- Krew w oku.
- Źrenice nierównej wielkości.
- Zaburzenia widzenia.
- Problemy z łzawieniem.
- Zawał serca.
- Zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca widocznych w elektrokardiogramie lub nieprawidłowego rytmu serca.
- Wolne bicie serca.
- Zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach.
- Szybki oddech.
- Postępujące bliznowacenie tkanek płuc, czyli choroba śródmiąższowa płuc.
- Niedrożność gardła.
- Trudności w mówieniu.
- Zwolnienie oddychania.
- Czkawka.
- Eozynofilowe zapalenie płuc, czyli choroba, w której eozynofile, będące rodzajem białych krwinek, występują w płucach w zwiększonej liczbie.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Zapalenie trzustki.
- Krew w stolcu.
- Owrzodzenie języka.
- Ból jamy ustnej.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby.
- Zażółcenie skóry i białkówki oka, czyli żółtaczka.
- Reakcja skórna na słońce.
- Obrzęk skóry.
- Nieprawidłowa struktura włosów.
- Nieprawidłowy zapach skóry.
- Wysypka skóry owłosionej.
- Rozpad tkanki mięśniowej.
- Zaburzenia kości.
- Niemożność ciągłego wydalania moczu.
- Zmniejszona ilość oddawanego moczu.
- Wyciek z brodawek sutkowych.
- Suchość pochwy.
- Upławy.
- Bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka.
- Powiększenie piersi.
- Długotrwały wzwód prącia.
- Przepuklina.
- Zmniejszona tolerancja leku.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Nieprawidłowe wyniki badania nasienia.
- Problemy z krzepnięciem krwi.
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Szczękościsk.
- Moczenie nocne.
- Częściowa utrata wzroku.
- Zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę.
- Ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie, czyli krwotok poporodowy.
- Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię glutarową typu II.
Dodatkowe informacje dotyczące dzieci i młodzieżyDziałania niepożądane w badaniach dzieci i młodzieży były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występowały:
- Bóle głowy.
- Bezsenność.
- Biegunka.
- Nudności.
Objawy po przerwaniu stosowaniaPo nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić:
- Zawroty głowy.
- Drętwienia.
- Zaburzenia snu.
- Pobudzenie.
- Lęk.
- Bóle głowy.
- Nudności.
- Wymioty.
- Drżenia mięśniowe.
Inne obserwacje- U pacjentów przyjmujących leki tego rodzaju zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
O wszelkich działaniach niepożądanych, również niewymienionych powyżej, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. O sposób usunięcia niewykorzystywanego leku należy zapytać farmaceutę.
Ostrzeżenia
Stany wymagające omówienia z lekarzemPrzed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- padaczce lub napadach drgawkowych w przeszłości; wystąpienie napadu wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem;
- chorobie maniakalno-depresyjnej, czyli dwubiegunowej, lub schizofrenii; wystąpienie epizodu maniakalnego wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem;
- obecnych lub występujących w przeszłości myślach samobójczych;
- zespole serotoninowym obecnie lub w przeszłości;
- przyjmowaniu leków zawierających buprenorfinę;
- obniżonym stężeniu sodu we krwi oraz stosowaniu leków na nadciśnienie tętnicze, które mogą zmieniać stężenie sodu;
- chorobie wątroby;
- cukrzycy, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych;
- zaburzeniach krwotocznych, skłonności do siniaków, ciąży oraz stosowaniu obecnie lub w przeszłości leków przeciwkrzepliwych albo innych leków zwiększających ryzyko krwawienia;
- terapii elektrowstrząsowej;
- chorobach oczu, w tym niektórych rodzajach jaskry;
- wydłużonym odstępie QT w zapisie EKG;
- chorobie serca, obniżonym stężeniu potasu lub magnezu, wydłużeniu odstępu QTc w rodzinie, spowolnieniu bicia serca albo przyjmowaniu leków wydłużających odstęp QTc.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi może być większe. Objawami obniżonego stężenia sodu mogą być ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi prowadzące do upadków.
Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać jej stosowania u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają uważnej obserwacji.
Myśli samobójcze i pogorszenie stanu psychicznegoNa początku leczenia mogą nasilać się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ponieważ leki przeciwdepresyjne zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, a czasami później. Ryzyko jest większe u pacjentów, u których takie myśli występowały wcześniej, oraz u osób poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Szczególna obserwacja jest potrzebna na początku terapii i po zmianach dawki. Pomocne może być poinformowanie bliskich o chorobie i poproszenie ich o zwracanie uwagi na nasilenie depresji, lęku lub niepokojące zmiany zachowania.
Dzieci i młodzieżSertraliny zasadniczo nie należy stosować poniżej 18 lat, z wyjątkiem leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u pacjentów w wieku 6-17 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
U pacjentów poniżej 18 lat stosujących leki z tej grupy występuje zwiększone ryzyko prób samobójczych, myśli samobójczych i wrogości, w tym agresji, zachowań opozycyjnych i złości. Pojawienie się lub nasilenie takich objawów wymaga powiadomienia lekarza. Pacjenci wymagają ścisłej obserwacji, a podczas długotrwałego leczenia także kontroli wzrostu i rozwoju. W badaniu długoterminowym odnotowano niewielki przyrost masy ciała u dzieci otrzymujących wyższe dawki.
Niepokój psychoruchowy i zaburzenia seksualneW pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić akatyzja, czyli niepokój ruchowy z przymusem wykonywania ruchów i niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu. Pacjent powinien zgłosić te objawy lekarzowi, ponieważ zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Leki z grupy SSRI mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Objawy odstawieniaObjawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia. Ich ryzyko zależy od czasu leczenia, dawki i tempa jej zmniejszania. Zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale mogą być ciężkie. Najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu i ustępują w ciągu 2 tygodni; u części pacjentów utrzymują się przez 2-3 miesiące lub dłużej. Sposób stopniowego zakończenia leczenia w ciągu kilku tygodni lub miesięcy należy ustalić z lekarzem.
Interakcje z innymi lekamiPacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych. Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Szczególnego omówienia wymaga stosowanie:
- leków zawierających amfetaminy, stosowanych m.in. w ADHD, narkolepsji i otyłości;
- preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, którego działanie może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie;
- preparatów zawierających tryptofan;
- opioidów stosowanych w silnym lub przewlekłym bólu, takich jak tramadol i fentanyl, oraz leków zawierających buprenorfinę, stosowanych także w uzależnieniu od opioidów;
- leków stosowanych w znieczuleniu, takich jak fentanyl, miwakurium i suksametonium;
- leków na migrenę, np. sumatryptanu;
- leków przeciwkrzepliwych, np. warfaryny;
- leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, w tym metamizolu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego;
- diazepamu;
- leków moczopędnych;
- leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina;
- tolbutamidu;
- leków na nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, chorobę wrzodową i zgagę, takich jak cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
- litu;
- innych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna i fluwoksamina;
- leków stosowanych w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych, takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina;
- leków na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takich jak werapamil, diltiazem, flekainid i propafenon;
- leków przeciwbakteryjnych, takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
- leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol;
- inhibitorów proteazy stosowanych w zakażeniu HIV/AIDS i wirusowym zapaleniu wątroby typu C, takich jak rytonawir i telaprewir;
- aprepitantu, stosowanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii;
- leków zwiększających ryzyko zmian elektrycznej aktywności serca, np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków.
Jednoczesne stosowanie buprenorfiny może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego. Objawy mogą obejmować mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Ich wystąpienie wymaga kontaktu z lekarzem.
Jedzenie, picie i alkoholTabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Podczas leczenia należy unikać alkoholu. Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może zwiększać stężenie sertraliny w organizmie.
CiążaPacjentka w ciąży, podejrzewająca ciążę lub planująca dziecko powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny w ciąży. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy krótko po porodzie, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Lekarz lub położna powinni wiedzieć o stosowaniu leku.
Stosowanie w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka. Objawy, takie jak przyspieszony oddech i siny kolor skóry, pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia i wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem lub położną.
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu mogą także wystąpić:
- trudności w oddychaniu;
- zasinienie skóry lub zbyt wysoka albo niska temperatura skóry;
- sinienie warg;
- wymioty lub trudności przy karmieniu;
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz;
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni;
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki;
- nasilenie odruchów;
- pobudliwość;
- niski poziom cukru we krwi.
Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub niepokój o stan dziecka wymaga kontaktu z lekarzem lub położną.
Karmienie piersią i płodnośćSertralina przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość plemników w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynSertralina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien powstrzymać się od tych czynności do czasu ustalenia, jak lek wpływa na jego zdolność do ich wykonywania.
Informacja o sodzieLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Wpływ na badania moczuSertralina może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań przesiewowych moczu na obecność benzodiazepin, także przez kilka dni po zakończeniu leczenia. Wynik można zweryfikować badaniami potwierdzającymi.
Adres producenta
APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
