Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Co to jest Silodosin Aurovitas 4 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek?
Silodosin Aurovitas zawiera sylodosynę i należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego. Działa na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej, powodując rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
Lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego, takich jak:
- trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
- częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych o mocy 4 mg.
Dawkowanie
Jak stosować lek Silodosin Aurovitas?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Aurovitas 8 mg na dobę. Kapsułki o mocy 4 mg są przeznaczone do stosowania mniejszej dawki, którą lekarz może przepisać pacjentowi z chorobą nerek o umiarkowanym nasileniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:- W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, przy klirensie kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min, zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Po tygodniu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
- W łagodnych zaburzeniach czynności nerek, przy klirensie kreatyniny ≥ 50 do ≤ 80 ml/min, dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.
- W ciężkiej chorobie nerek nie należy przyjmować leku.
Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach dostosowanie dawkowania nie jest wymagane. W ciężkiej chorobie wątroby nie należy przyjmować leku.
Sposób podawania:Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie należy jej przełamywać ani gryźć. Należy połknąć ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: w przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki pacjent powinien jak najszybciej poinformować lekarza. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie dawki: pominiętą kapsułkę można przyjąć później tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie leczenia: po przerwaniu przyjmowania leku objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Kiedy nie stosować leku Silodosin Aurovitas?
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera
4 mg sylodosyny.
Substancje pomocnicze:
- Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan, olej roślinny uwodorniony.
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
- Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, Silodosin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka. Reakcje te mogą mieć ciężkie następstwa.
Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów. W razie zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Nieprawidłowa ejakulacja, czyli mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Może tymczasowo wpływać na męską płodność. Pacjent planujący posiadanie dzieci powinien poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):- Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania.
- Katar lub uczucie zatkanego nosa.
- Biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):- Zmniejszenie popędu seksualnego.
- Nudności.
- Suchość w jamie ustnej.
- Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
- Szybsze bicie serca.
- Wysypka jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Świąd jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Pokrzywka jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Wysypka polekowa jako objaw reakcji alergicznej na skórze.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
- Niskie ciśnienie krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):- Szybkie lub nieregularne bicie serca, czyli kołatanie serca.
- Omdlenie lub utrata przytomności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):- Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy. Lek może powodować powikłania podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować okulistę o obecnym lub wcześniejszym stosowaniu leku.
Jeśli pacjent odczuwa wpływ leczenia na życie seksualne, powinien powiadomić lekarza. Wszelkie działania niepożądane, również niewymienione powyżej, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Informację o usuwaniu nieużywanych leków można uzyskać od farmaceuty.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Lek został przepisany określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.
Operacja zaćmyPacjent, który ma być poddany operacji zaćmy, powinien niezwłocznie poinformować okulistę o obecnym lub wcześniejszym stosowaniu leku. Podczas operacji może wystąpić utrata napięcia mięśniowego w tęczówce, czyli barwnej, okrągłej części oka, co może prowadzić do powikłań. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów planujących operację zaćmy. Pacjent powinien zapytać lekarza, czy rozpoczęcie leczenia należy odroczyć lub czy trzeba je czasowo przerwać przed operacją.
Zawroty głowy, omdlenia i obniżenie ciśnieniaPrzed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania. Nie zaleca się leczenia u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym, czyli obniżeniem ciśnienia przy wstawaniu.
Zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie. W razie takich objawów pacjent powinien od razu usiąść lub położyć się aż do ich ustąpienia i jak najszybciej poinformować lekarza.
Choroby nerek i wątrobyPacjent z chorobą nerek powinien zasięgnąć porady lekarza. Przy umiarkowanym nasileniu choroby leczenie rozpoczyna się ostrożnie, z zastosowaniem mniejszej dawki. W ciężkiej chorobie nerek nie należy przyjmować leku.
W ciężkiej chorobie wątroby nie należy przyjmować leku, ponieważ nie był badany u takich pacjentów.
Badania gruczołu krokowegoŁagodny rozrost i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy oraz występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Przed leczeniem i następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę oraz, w razie potrzeby, oznaczać stężenie PSA. Silodosin Aurovitas nie leczy raka gruczołu krokowego.
Dzieci i młodzieżNie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do jego stosowania.
Inne lekiNależy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do przyjmowania, szczególnie o:
- Lekach obniżających ciśnienie tętnicze, zwłaszcza alfa1-blokerach, takich jak prazosyna lub doksazosyna. Ich działanie może się nasilić. Jednoczesne stosowanie innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne nie jest zalecane.
- Lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol, rytonawirze stosowanym w zakażeniu HIV/AIDS oraz cyklosporynie stosowanej po przeszczepach. Mogą zwiększać stężenie sylodosyny we krwi i ich jednoczesne stosowanie z lekiem nie jest zalecane.
- Lekach stosowanych w trudnościach z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, takich jak syldenafil lub tadalafil. Jednoczesne stosowanie może nieznacznie obniżać ciśnienie tętnicze i wymaga obserwacji pod kątem działań niepożądanych.
- Lekach stosowanych w padaczce oraz ryfampicynie, leku przeciwgruźliczym. Mogą osłabiać działanie leku Silodosin Aurovitas.
Podczas rozpoczynania jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie należy zachować ostrożność i obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
PosiłkiKapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i płodnośćLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Sylodosyna może zmniejszać ilość nasienia podczas stosunku płciowego i tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Pacjent planujący posiadanie dzieci powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna wpływu leku na swój organizm. Nie należy wykonywać tych czynności, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, jest senny lub nieostro widzi.
Zawartość soduLek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą kapsułkę twardą, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.
Adres producenta
- APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Birzebbugia
Malta
- Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
